Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van IV Ketorolac om pancreatitis na ERCP te voorkomen

21 april 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Bepaal of IV ketorolac een effectief middel is bij de preventie van pancreatitis na ERCP. Bepaal of IV ketorolac verbeterde analgesie na de procedure biedt.

Bepaal of systemische ontstekingsmediatoren worden verminderd bij patiënten die i.v. ketorolac krijgen na ERCP.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute pancreatitis is de meest voorkomende grote complicatie van zowel diagnostische als therapeutische endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en een jaarlijkse uitgave van ongeveer 150 miljoen per jaar.(1,2) Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) zijn effectief gebleken in meerdere prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies voor de preventie van post-ERCP pancreatitis.(3-6) Van NSAID's wordt verondersteld dat ze de fosfolipase A2- en prostaglandinesynthese remmen, die een belangrijke rol spelen in de inflammatoire cascade bij acute pancreatitis. Rectale zetpil indomethacine (een krachtige COX-2-remmer) is effectief geweest bij het voorkomen van pancreatitis na ERCP in klinische onderzoeken en wordt nu aanbevolen voor routinematig gebruik voor ERCP door de European Society of Gastrointestinal Endoscopie.(7) Toradol® (ketorolac), een NSAID verkrijgbaar in IV-vorm, is een krachtigere COX-2-remmer en analgeticum dan indomethacine.(8,9) Ketorolac wordt routinematig postoperatief gebruikt na een grote operatie om te helpen bij pijnbeheersing, met name na orthopedische procedures. IV ketorolac is nooit geëvalueerd voor de preventie van pancreatitis na ERCP.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94132/94110
        • UCSF/San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten presenteren zich bij SFGH voor ERCP
  • Leeftijd 18-85
  • Voldoen niet aan de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Acute pancreatitis ten tijde van ERCP
  • Gebruik van NSAID's in de afgelopen week
  • Maagzweer ziekte
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Zwangerschap
  • Lithium therapie
  • allergie voor ketorolac

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing wordt voorafgaand aan de procedure toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze zoutoplossing
Actieve vergelijker: Toradol
Intraveneuze ketorolac voorafgaand aan ERCP
Geneesmiddel: Ketorolac
Intraveneuze ketorolac
Andere namen:
  • Toradol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen na ERCP-procedure
5 dagen na ERCP-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-16365

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren