ERCP後の膵炎を予防するためのIVケトロラックのランダム化比較試験
2022年4月21日 更新者：University of California, San Francisco
IV ケトロラックが ERCP 後の膵炎の予防に有効な薬剤であるかどうかを判断します。 IV ケトロラクが処置後の鎮痛を改善するかどうかを判断します。
ERCP 後に IV ケトロラクを投与されている患者で、炎症の全身性メディエーターが減少しているかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
急性膵炎は、診断および治療の内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) の両方で最も一般的な主要な合併症であり、かなりの罹患率と年間約 1 億 5000 万の年間支出の原因となっています (1,2)。
非ステロイド性抗炎症剤 (NSAIDs) は、ERCP 後の膵炎の予防に関する複数の前向きランダム化比較試験で有効であることが示されています (3-6)。
NSAID は、急性膵炎の炎症カスケードで重要な役割を果たしているホスホリパーゼ A2 とプロスタグランジンの合成を阻害すると考えられています。
直腸坐剤のインドメタシン (強力な COX-2 阻害剤) は、臨床試験で ERCP 後の膵炎の予防に効果的であり、現在、欧州消化器内視鏡学会によって ERCP の日常的な使用が推奨されています (7)。
静注型の NSAID である Toradol® (ケトロラック) は、インドメタシンよりも強力な COX-2 阻害剤であり、鎮痛剤です (8,9)。
ケトロラックは、特に整形外科手術後の疼痛管理を補助するために、大手術後の術後に日常的に使用されています。
IV ケトロラクは、ERCP 後の膵炎の予防について評価されたことはありません。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94117
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94132/94110
- UCSF/San Francisco General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ERCPのためにSFGHに来院したすべての患者
- 18～85歳
- 除外基準を満たしていない
除外基準:
- ERCP時の急性膵炎
- 前の週の NSAID の使用
- 消化性潰瘍
- 重度の腎機能障害
- 妊娠
- リチウム療法
- ケトロラックアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Murray B, Carter R, Imrie C, Evans S, O'Suilleabhain C. Diclofenac reduces the incidence of acute pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2003 Jun;124(7):1786-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00384-6.
- Khoshbaten M, Khorram H, Madad L, Ehsani Ardakani MJ, Farzin H, Zali MR. Role of diclofenac in reducing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Jul;23(7 Pt 2):e11-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05096.x. Epub 2007 Aug 7.
- Otsuka T, Kawazoe S, Nakashita S, Kamachi S, Oeda S, Sumida C, Akiyama T, Ario K, Fujimoto M, Tabuchi M, Noda T. Low-dose rectal diclofenac for prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a randomized controlled trial. J Gastroenterol. 2012 Aug;47(8):912-7. doi: 10.1007/s00535-012-0554-7. Epub 2012 Feb 18.
- Sotoudehmanesh R, Khatibian M, Kolahdoozan S, Ainechi S, Malboosbaf R, Nouraie M. Indomethacin may reduce the incidence and severity of acute pancreatitis after ERCP. Am J Gastroenterol. 2007 May;102(5):978-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01165.x. Epub 2007 Mar 13.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年11月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-16365
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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