Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med IV Ketorolac for at forhindre post-ERCP pancreatitis

21. april 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Bestem, om IV ketorolac er et effektivt middel til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis. Bestem, om IV ketorolac giver forbedret analgesi efter proceduren.

Bestem, om systemiske mediatorer af inflammation er reduceret hos patienter, der får IV ketorolac efter ERCP.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut pancreatitis er den mest almindelige store komplikation ved både diagnostisk og terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), der tegner sig for betydelig sygelighed og en årlig udgift på ca. 150 mio. årligt.(1,2) Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) har vist sig at være effektive i flere prospektive randomiserede kontrollerede forsøg til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis.(3-6) NSAID'er postuleres at hæmme phospholipase A2 og prostaglandinsyntese, som spiller en vigtig rolle i den inflammatoriske kaskade ved akut pancreatitis. Rektal suppositorium indomethacin (en potent COX-2-hæmmer) har været effektiv til at forebygge post-ERCP pancreatitis i kliniske forsøg og anbefales nu til rutinemæssig brug for ERCP af European Society of Gastrointestinal Endoscopy.(7) Toradol® (ketorolac), et NSAID tilgængeligt i IV-form, er en mere potent COX-2-hæmmer og smertestillende end indomethacin.(8,9) Ketorolac bruges rutinemæssigt postoperativt efter større operationer for at hjælpe med smertekontrol, især efter ortopædiske procedurer. IV ketorolac er aldrig blevet evalueret til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94132/94110
        • UCSF/San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der præsenterer for SFGH for ERCP
  • Alder 18-85
  • Opfylder ikke eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Akut pancreatitis på tidspunktet for ERCP
  • Brug af NSAID'er i den foregående uge
  • Mavesår sygdom
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Graviditet
  • Lithium terapi
  • allergi over for ketorolac

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand vil blive administreret før proceduren.
Intravenøs saltvand
Aktiv komparator: Toradol
Intravenøs ketorolac før ERCP
Intravenøs ketorolac
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage efter ERCP procedure
5 dage efter ERCP procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner