Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av IV Ketorolac for å forhindre post-ERCP pankreatitt

21. april 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Bestem om IV ketorolac er et effektivt middel i forebygging av post-ERCP pankreatitt. Bestem om IV ketorolac gir forbedret analgesi etter prosedyren.

Bestem om systemiske mediatorer av betennelse er redusert hos pasienter som får IV ketorolac etter ERCP.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Akutt pankreatitt er den vanligste store komplikasjonen ved både diagnostisk og terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), og står for betydelig sykelighet og en årlig utgift på ca. 150 millioner kroner årlig.(1,2) Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) har vist seg å være effektive i flere prospektive randomiserte kontrollerte studier for forebygging av post-ERCP pankreatitt.(3-6) NSAIDs er postulert å hemme fosfolipase A2 og prostaglandinsyntese, som spiller en viktig rolle i den inflammatoriske kaskaden ved akutt pankreatitt. Rektal stikkpille indometacin (en potent COX-2-hemmer) har vært effektiv for å forebygge post-ERCP pankreatitt i kliniske studier og er nå anbefalt for rutinebruk for ERCP av European Society of Gastrointestinal Endoscopy.(7) Toradol® (ketorolac), et NSAID tilgjengelig i IV-form, er en mer potent COX-2-hemmer og smertestillende enn indometacin.(8,9) Ketorolac brukes rutinemessig postoperativt etter større operasjoner for å hjelpe til med smertekontroll, spesielt etter ortopediske prosedyrer. IV ketorolac har aldri blitt evaluert for forebygging av post-ERCP pankreatitt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94132/94110
        • UCSF/San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som presenterer til SFGH for ERCP
  • Alder 18-85
  • Oppfyller ikke eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt pankreatitt på tidspunktet for ERCP
  • Bruk av NSAIDs forrige uke
  • Magesårsykdom
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Svangerskap
  • Litium terapi
  • allergi mot ketorolac

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann vil bli administrert før prosedyren.
Intravenøs saltvann
Aktiv komparator: Toradol
Intravenøs ketorolac før ERCP
Intravenøs ketorolac
Andre navn:
  • Toradol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager etter ERCP-prosedyre
5 dager etter ERCP-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere