Um estudo controlado randomizado de cetorolaco IV para prevenir a pancreatite pós-CPRE
21 de abril de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Determinar se o cetorolaco IV é um agente eficaz na prevenção da pancreatite pós-CPRE. Determine se o cetorolaco IV fornece melhor analgesia pós-procedimento.
Determinar se os mediadores sistêmicos da inflamação são reduzidos em pacientes recebendo cetorolaco IV após CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite aguda é a complicação maior mais comum da colangiopancreatografia endoscópica retrógrada (CPRE) diagnóstica e terapêutica, sendo responsável por morbidade substancial e um gasto anual de aproximadamente 150 milhões por ano.(1,2)
Agentes anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) demonstraram ser eficazes em múltiplos estudos prospectivos randomizados e controlados para a prevenção de pancreatite pós-CPRE.(3-6)
Postula-se que os AINEs inibem a síntese de fosfolipase A2 e prostaglandina, que desempenha um papel importante na cascata inflamatória na pancreatite aguda.
O supositório retal de indometacina (um potente inibidor de COX-2) tem sido eficaz na prevenção da pancreatite pós-CPRE em ensaios clínicos e agora é recomendado para uso rotineiro para CPRE pela Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal.(7)
Toradol® (cetorolaco), um AINE disponível na forma IV, é um inibidor de COX-2 e analgésico mais potente do que a indometacina.(8,9)
O cetorolaco é usado rotineiramente no pós-operatório de cirurgias de grande porte para auxiliar no controle da dor, principalmente após procedimentos ortopédicos.
Cetorolaco IV nunca foi avaliado para a prevenção de pancreatite pós-CPRE.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94132/94110
- UCSF/San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentam ao SFGH para CPRE
- Idade 18-85
- Não atende aos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Pancreatite aguda no momento da CPRE
- Uso de AINES na semana anterior
- Doença ulcerosa péptica
- Disfunção renal grave
- Gravidez
- terapia de lítio
- alergia a cetorolaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal será administrada antes do procedimento.
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Solução salina intravenosa
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Comparador Ativo: Toradol
Cetorolaco intravenoso antes da CPRE
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Cetorolaco intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 5 dias após o procedimento de CPRE
|
5 dias após o procedimento de CPRE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Murray B, Carter R, Imrie C, Evans S, O'Suilleabhain C. Diclofenac reduces the incidence of acute pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2003 Jun;124(7):1786-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00384-6.
- Khoshbaten M, Khorram H, Madad L, Ehsani Ardakani MJ, Farzin H, Zali MR. Role of diclofenac in reducing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Jul;23(7 Pt 2):e11-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05096.x. Epub 2007 Aug 7.
- Otsuka T, Kawazoe S, Nakashita S, Kamachi S, Oeda S, Sumida C, Akiyama T, Ario K, Fujimoto M, Tabuchi M, Noda T. Low-dose rectal diclofenac for prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a randomized controlled trial. J Gastroenterol. 2012 Aug;47(8):912-7. doi: 10.1007/s00535-012-0554-7. Epub 2012 Feb 18.
- Sotoudehmanesh R, Khatibian M, Kolahdoozan S, Ainechi S, Malboosbaf R, Nouraie M. Indomethacin may reduce the incidence and severity of acute pancreatitis after ERCP. Am J Gastroenterol. 2007 May;102(5):978-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01165.x. Epub 2007 Mar 13.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
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- Dumonceau JM, Andriulli A, Deviere J, Mariani A, Rigaux J, Baron TH, Testoni PA; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline: prophylaxis of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):503-15. doi: 10.1055/s-0029-1244208. Epub 2010 May 26.
- Cryer B, Feldman M. Cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2 selectivity of widely used nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 1998 May;104(5):413-21. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00091-6.
- Gillis JC, Brogden RN. Ketorolac. A reappraisal of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties and therapeutic use in pain management. Drugs. 1997 Jan;53(1):139-88. doi: 10.2165/00003495-199753010-00012.
- Gross V, Leser HG, Heinisch A, Scholmerich J. Inflammatory mediators and cytokines--new aspects of the pathophysiology and assessment of severity of acute pancreatitis? Hepatogastroenterology. 1993 Dec;40(6):522-30.
- Bhatia M, Brady M, Shokuhi S, Christmas S, Neoptolemos JP, Slavin J. Inflammatory mediators in acute pancreatitis. J Pathol. 2000 Feb;190(2):117-25. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(200002)190:23.0.CO;2-K.
- Cheon YK, Cho KB, Watkins JL, McHenry L, Fogel EL, Sherman S, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Lehman GA. Efficacy of diclofenac in the prevention of post-ERCP pancreatitis in predominantly high-risk patients: a randomized double-blind prospective trial. Gastrointest Endosc. 2007 Dec;66(6):1126-32. doi: 10.1016/j.gie.2007.04.012.
- Senol A, Saritas U, Demirkan H. Efficacy of intramuscular diclofenac and fluid replacement in prevention of post-ERCP pancreatitis. World J Gastroenterol. 2009 Aug 28;15(32):3999-4004. doi: 10.3748/wjg.15.3999.
- Dobronte Z, Toldy E, Mark L, Sarang K, Lakner L. [Effects of rectal indomethacin in the prevention of post-ERCP acute pancreatitis]. Orv Hetil. 2012 Jun 24;153(25):990-6. doi: 10.1556/OH.2012.29403. Hungarian.
- Helleberg L. Clinical Pharmacokinetics of indomethacin. Clin Pharmacokinet. 1981 Jul-Aug;6(4):245-58. doi: 10.2165/00003088-198106040-00001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- 15-16365
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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