A Ketorolac véletlenszerű, kontrollált vizsgálata az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére
2022. április 21. frissítette: University of California, San Francisco
Határozza meg, hogy az IV ketorolac hatékony szer az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében. Határozza meg, hogy az IV ketorolak javítja-e a beavatkozás utáni fájdalomcsillapítást.
Határozza meg, hogy a gyulladás szisztémás mediátorai csökkentek-e azoknál a betegeknél, akik ERCP-t követően IV ketorolakot kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut pancreatitis mind a diagnosztikus, mind a terápiás endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) leggyakoribb súlyos szövődménye, amely jelentős megbetegedést és körülbelül évi 150 milliós kiadást jelent.(1,2)
A nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-k) hatékonynak bizonyultak több prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében (3-6).
Az NSAID-kről feltételezik, hogy gátolják a foszfolipáz A2-t és a prosztaglandin szintézist, amely fontos szerepet játszik az akut pancreatitisben a gyulladásos kaszkádban.
Az indometacin (erős COX-2-gátló) végbélkúp hatékonynak bizonyult az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében a klinikai vizsgálatok során, és az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság már rutinszerű alkalmazásra ajánlja az ERCP-hez.(7)
A Toradol® (ketorolac), egy intravénás formában kapható NSAID, erősebb COX-2-gátló és fájdalomcsillapító, mint az indometacin.(8,9)
A ketorolakot rutinszerűen alkalmazzák posztoperatívan nagy műtétek után a fájdalomcsillapítás elősegítésére, különösen ortopédiai eljárások után.
Az intravénás ketorolakot soha nem értékelték az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94132/94110
- UCSF/San Francisco General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki jelentkezik az SFGH-nál ERCP miatt
- 18-85 éves korig
- Nem felel meg a kizárási feltételeknek
Kizárási kritériumok:
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás az ERCP idején
- NSAID-ok használata az előző héten
- Peptikus fekély betegség
- Súlyos veseműködési zavar
- Terhesség
- Lítium terápia
- allergia a ketorolacra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az eljárás előtt normál sóoldatot kell beadni.
|
Intravénás sóoldat
|
|
Aktív összehasonlító: Toradol
Intravénás ketorolak az ERCP előtt
|
Intravénás ketorolak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 5 nappal az ERCP eljárás után
|
5 nappal az ERCP eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Elmunzer BJ, Scheiman JM, Lehman GA, Chak A, Mosler P, Higgins PD, Hayward RA, Romagnuolo J, Elta GH, Sherman S, Waljee AK, Repaka A, Atkinson MR, Cote GA, Kwon RS, McHenry L, Piraka CR, Wamsteker EJ, Watkins JL, Korsnes SJ, Schmidt SE, Turner SM, Nicholson S, Fogel EL; U.S. Cooperative for Outcomes Research in Endoscopy (USCORE). A randomized trial of rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis. N Engl J Med. 2012 Apr 12;366(15):1414-22. doi: 10.1056/NEJMoa1111103.
- Murray B, Carter R, Imrie C, Evans S, O'Suilleabhain C. Diclofenac reduces the incidence of acute pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2003 Jun;124(7):1786-91. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00384-6.
- Khoshbaten M, Khorram H, Madad L, Ehsani Ardakani MJ, Farzin H, Zali MR. Role of diclofenac in reducing post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Jul;23(7 Pt 2):e11-6. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05096.x. Epub 2007 Aug 7.
- Otsuka T, Kawazoe S, Nakashita S, Kamachi S, Oeda S, Sumida C, Akiyama T, Ario K, Fujimoto M, Tabuchi M, Noda T. Low-dose rectal diclofenac for prevention of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis: a randomized controlled trial. J Gastroenterol. 2012 Aug;47(8):912-7. doi: 10.1007/s00535-012-0554-7. Epub 2012 Feb 18.
- Sotoudehmanesh R, Khatibian M, Kolahdoozan S, Ainechi S, Malboosbaf R, Nouraie M. Indomethacin may reduce the incidence and severity of acute pancreatitis after ERCP. Am J Gastroenterol. 2007 May;102(5):978-83. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01165.x. Epub 2007 Mar 13.
- Freeman ML, Nelson DB, Sherman S, Haber GB, Herman ME, Dorsher PJ, Moore JP, Fennerty MB, Ryan ME, Shaw MJ, Lande JD, Pheley AM. Complications of endoscopic biliary sphincterotomy. N Engl J Med. 1996 Sep 26;335(13):909-18. doi: 10.1056/NEJM199609263351301.
- Freeman ML, Guda NM. Prevention of post-ERCP pancreatitis: a comprehensive review. Gastrointest Endosc. 2004 Jun;59(7):845-64. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00353-0. No abstract available.
- Makela A, Kuusi T, Schroder T. Inhibition of serum phospholipase-A2 in acute pancreatitis by pharmacological agents in vitro. Scand J Clin Lab Invest. 1997 Aug;57(5):401-7. doi: 10.3109/00365519709084587.
- Dumonceau JM, Andriulli A, Deviere J, Mariani A, Rigaux J, Baron TH, Testoni PA; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline: prophylaxis of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2010 Jun;42(6):503-15. doi: 10.1055/s-0029-1244208. Epub 2010 May 26.
- Cryer B, Feldman M. Cyclooxygenase-1 and cyclooxygenase-2 selectivity of widely used nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Am J Med. 1998 May;104(5):413-21. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00091-6.
- Gillis JC, Brogden RN. Ketorolac. A reappraisal of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties and therapeutic use in pain management. Drugs. 1997 Jan;53(1):139-88. doi: 10.2165/00003495-199753010-00012.
- Gross V, Leser HG, Heinisch A, Scholmerich J. Inflammatory mediators and cytokines--new aspects of the pathophysiology and assessment of severity of acute pancreatitis? Hepatogastroenterology. 1993 Dec;40(6):522-30.
- Bhatia M, Brady M, Shokuhi S, Christmas S, Neoptolemos JP, Slavin J. Inflammatory mediators in acute pancreatitis. J Pathol. 2000 Feb;190(2):117-25. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(200002)190:23.0.CO;2-K.
- Cheon YK, Cho KB, Watkins JL, McHenry L, Fogel EL, Sherman S, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Lehman GA. Efficacy of diclofenac in the prevention of post-ERCP pancreatitis in predominantly high-risk patients: a randomized double-blind prospective trial. Gastrointest Endosc. 2007 Dec;66(6):1126-32. doi: 10.1016/j.gie.2007.04.012.
- Senol A, Saritas U, Demirkan H. Efficacy of intramuscular diclofenac and fluid replacement in prevention of post-ERCP pancreatitis. World J Gastroenterol. 2009 Aug 28;15(32):3999-4004. doi: 10.3748/wjg.15.3999.
- Dobronte Z, Toldy E, Mark L, Sarang K, Lakner L. [Effects of rectal indomethacin in the prevention of post-ERCP acute pancreatitis]. Orv Hetil. 2012 Jun 24;153(25):990-6. doi: 10.1556/OH.2012.29403. Hungarian.
- Helleberg L. Clinical Pharmacokinetics of indomethacin. Clin Pharmacokinet. 1981 Jul-Aug;6(4):245-58. doi: 10.2165/00003088-198106040-00001.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketorolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-16365
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .