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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit i.v. Ketorolac zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis

21. April 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Bestimmen Sie, ob i.v. Ketorolac ein wirksames Mittel zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis ist. Bestimmen Sie, ob i.v. Ketorolac eine verbesserte Analgesie nach dem Eingriff bietet.

Bestimmen Sie, ob systemische Entzündungsmediatoren bei Patienten reduziert sind, die Ketorolac i.v. nach ERCP erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Pankreatitis ist die häufigste schwere Komplikation sowohl der diagnostischen als auch der therapeutischen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP), die für eine erhebliche Morbidität und jährliche Ausgaben von etwa 150 Millionen pro Jahr verantwortlich ist.(1,2) Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) haben sich in mehreren prospektiven randomisierten kontrollierten Studien als wirksam zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis erwiesen.(3-6) Es wird postuliert, dass NSAIDs die Phospholipase A2 und die Prostaglandinsynthese hemmen, die eine wichtige Rolle in der Entzündungskaskade bei akuter Pankreatitis spielen. Rektalsuppositorien Indomethacin (ein potenter COX-2-Hemmer) hat sich in klinischen Studien als wirksam bei der Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis erwiesen und wird jetzt von der European Society of Gastrointestinal Endoscopy für den routinemäßigen Einsatz bei ERCP empfohlen.(7) Toradol® (Ketorolac), ein in IV-Form erhältliches NSAID, ist ein wirksamerer COX-2-Hemmer und Analgetikum als Indomethacin.(8,9) Ketorolac wird routinemäßig postoperativ nach größeren Operationen eingesetzt, um die Schmerzkontrolle zu unterstützen, insbesondere nach orthopädischen Eingriffen. Ketorolac i.v. wurde nie zur Vorbeugung von Post-ERCP-Pankreatitis untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94132/94110
        • UCSF/San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich zur ERCP bei der SFGH vorstellten
  • Alter 18-85
  • Ausschlusskriterien nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Pankreatitis zum Zeitpunkt der ERCP
  • Verwendung von NSAIDs in der Vorwoche
  • Magengeschwüre
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Lithium-Therapie
  • Allergie gegen Ketorolac

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Vor dem Eingriff wird Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Toradol
Ketorolac intravenös vor ERCP
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac intravenös
Andere Namen:
  • Toradol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Tage nach dem ERCP-Eingriff
5 Tage nach dem ERCP-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-16365

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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