Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om bedömning av STELARA och tumörnekrosfaktoralfahämmareterapier hos deltagare med psoriasisartrit (PsaBio)

18 juni 2021 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Bedömning av STELARA® (Ustekinumab) och tumörnekrosfaktor alfa-hämmare behandlingar hos patienter med psoriasisartrit i standardvårdpraxis; En blivande observationskohort

Syftet med denna studie är att utvärdera behandlingsretention hos psoriasisartrit-deltagare med STELARA eller tumörnekrosfaktor alfa-hämmare (TNFi) terapier i relation till effektivitet, säkerhet, nytta/risk och att undersöka klinisk respons.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationell kohortstudie för att samla in data om vuxna deltagare som har en bekräftad diagnos av psoriasisartrit (PsA) och som startar antingen STELARA eller en ny TNFi som en ny behandling i en första, andra eller tredje linje av biologiskt läkemedel. sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD). Ungefär 1 400 deltagare kommer att registreras i denna studie, med 700 deltagare som får STELARA vid studiestart och 700 deltagare som får en ny TNFi-terapi vid studiestart. Rekryteringen till studien kommer att pågå i cirka 2 år (med möjlighet att förlänga denna period om patientinskrivningsmålet inte uppnås), med en 3-årig uppföljningsperiod. För varje deltagare kommer uppföljningsperioden att fortsätta i 3 år (36 månader) efter inkludering i studien. Deltagarna kommer i första hand att bedömas för parametrar för behandlingsretention, kliniskt svar, effektivitet och säkerhet under en observationsperiod på 36 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

991

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Ceroux-Mousty, Belgien
      • Forest, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gilly, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
      • Bordeaux N/a, Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
      • Corbeil, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Lyon cedex 03, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montpellier, Herault, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
      • Tours, Frankrike
  • Grekland
      • Athens, Grekland
      • Heraklion, Grekland
      • Larissa, Grekland
      • Patra, Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
      • Voula Attica, Grekland
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Den Helder, Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Sneek, Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Khabarovsk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Saransk, Ryska Federationen
      • St.Petersburg, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Mérida, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Valladolid, Spanien
      • Vitoria, Spanien
  • Storbritannien
      • Abergavenny, Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
      • Cannock, Storbritannien
      • Christchurch, Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Reading, Storbritannien
      • Salford, Storbritannien
      • Sheffield, Storbritannien
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien
      • Wigan, Storbritannien
      • Wirral, Storbritannien
      • Wolverhampton, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som har en bekräftad diagnos av psoriasisartrit (PsA) och startar antingen STELARA eller en ny tumörnekrosfaktor alfa-hämmare (TNFi) som en ny behandling i en första, andra eller tredje raden av biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) ) terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en bekräftad diagnos av psoriasisartrit (PsA) som fastställts av en reumatolog enligt kriterierna för klassificering av psoriasisartrit (CASPAR)
  • Måste starta antingen STELARA eller någon ny godkänd tumörnekrosfaktor alfa-hämmare (TNFi) (inklusive TNFi biosimilar) som en ny biologisk sjukdomsmodifierande antireumatisk läkemedelsbehandling (bDMARD) i en första, andra eller tredje linje av bDMARD-behandling för PsA vid tidpunkten för registrering i observationsstudien eller inom ett maximalt 2-månadersfönster efter baslinjebesöket
  • Måste underteckna ett deltagandeavtal/formulär för informerat samtycke (ICF) som tillåter datainsamling och källdataverifiering i enlighet med lokala krav

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren börjar STELARA eller en TNFi-terapi som fjärde eller ytterligare linje av biologisk behandling
  • Deltagaren är ovillig eller oförmögen att delta i långsiktig datainsamling
  • Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före studiens början eller den första tidpunkten för datainsamling
  • Deltagaren är för närvarande inskriven i en interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: Ustekinumab-behandling
Deltagare som har en bekräftad diagnos av psoriasisartrit (PsA) och som börjar med ustekinumab som en första, andra eller tredje linje av biologisk sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD).
Läkemedel: Inget ingripande
Deltagare som har en bekräftad diagnos av psoriasisartrit (PsA) och börjar med ustekinumab eller en tumörnekrosfaktor alfa-hämmare (TNFi) som första, andra eller tredje raden av biologisk sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) kommer att observeras.
Kohort 2: TNFi-behandling
Deltagare som har en bekräftad diagnos av psoriasisartrit (PsA) och startar en tumörnekrosfaktor alfa-hämmare (TNFi) som en första, andra eller tredje linje av biologisk sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD).
Läkemedel: Inget ingripande
Deltagare som har en bekräftad diagnos av psoriasisartrit (PsA) och börjar med ustekinumab eller en tumörnekrosfaktor alfa-hämmare (TNFi) som första, andra eller tredje raden av biologisk sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) kommer att observeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att stoppa eller byta drog
Tidsram: Upp till månad 36
Tiden det tar att stoppa eller byta studieläkemedlet utvärderas.
Upp till månad 36
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat i 28 leder (DAS28) vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0 = nej sjukdomsaktivitet till 100 = maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring. European League Against Rheumatism (EULAR) Bra svar: DAS28 mindre än eller lika med (<=) 3,2 eller en förändring från Baseline mindre än (<) -1,2. EULAR Måttlig respons: DAS28 större än (>) 3,2 till <= 5,1 eller en förändring från Baseline < -0,6 till större än eller lika med (>=) -1,2.
Baslinje och månad 36
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindex för Psoriasisartrit (DAPSA) poäng vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
DAPSA-poängen kommer att beräknas av datainsamlingsverktyget och är summan av följande: Deltagarens bedömning av smärta på visuell analog skala (VAS) (i centimeter), Deltagarens Global Assessment of Disease Activity på VAS, 66 och 68 ledvärden för svullnad respektive ömhet. Leder som bedöms inkluderar distala interfalangeala (DIP), proximala interfalangeala (PIP) och metakarpofalangeala (MCP) lederna i händerna; handleden, armbågen, axeln, akromioklavikulära, sternoclavikulära, temporomandibulära, höftleder (uteslutna för svullnad), knä, fotled och midtarsala leder; och de metatarsophalangeala och PIP lederna på fötterna. CRP-nivå i milligram per deciliter (mg/dL). Gränsvärden för låg och hög sjukdomsaktivitet är <= 14 respektive > 28 poäng, och för remission är <= 4 poäng.
Baslinje och månad 36
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet baserat på DAPSA-poäng
Tidsram: Månad 36
DAPSA-poängen kommer att beräknas av datainsamlingsverktyget och är summan av följande: Deltagarens bedömning av smärta på VAS (i ​​centimeter), Deltagarens Global Assessment of Disease Activity på VAS, 66 och 68 ledvärden för svullnad respektive ömhet . Gränsvärden för låg och hög sjukdomsaktivitet är <= 14 respektive > 28 poäng, och för remission är <= 4 poäng.
Månad 36
Andel deltagare som uppnår remission baserat på DAPSA-poäng
Tidsram: Månad 36
DAPSA-poängen kommer att beräknas av datainsamlingsverktyget och är summan av följande: Deltagarens bedömning av smärta på VAS (i ​​centimeter), Deltagarens Global Assessment of Disease Activity på VAS, 66 och 68 ledvärden för svullnad respektive ömhet . Gränsvärden för låg och hög sjukdomsaktivitet är <= 14 respektive > 28 poäng, och för remission är <= 4 poäng.
Månad 36
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA-PsA) mätt på en visuell analog skala vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
Läkarens och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGA) mäts med hjälp av en visuell analog skala med poäng från 0 till 100 (högre poäng indikerar sämre sjukdomsaktivitet).
Baslinje och månad 36
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGA) vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
PtGA VAS är en självadministrerad bedömning med poäng som sträcker sig från "mycket bra" (0 ​​mm) till "mycket dålig" (100 mm) som bedömer sjukdomsaktivitet under den senaste veckan. Föreslagna kategorier för tolkning av VAS-poängen: <10 mm, låg sjukdomsaktivitet; >= 10 millimeter (mm) men <30 mm måttlig sjukdomsaktivitet; >= 30 mm men <60 mm hög sjukdomsaktivitet; >= 60 mm mycket hög sjukdomsaktivitet.
Baslinje och månad 36
Andel deltagare med Daktylit över tid
Tidsram: Upp till månad 36
Det totala antalet siffror i händer och fötter (det vill säga 0 till 20) med daktylit kommer att utvärderas.
Upp till månad 36
Andel deltagare med entesit över tid
Tidsram: Upp till månad 36
Enthesitis kommer att dokumenteras med hjälp av Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI-undersökningspunkterna inkluderar den laterala epikondylen (vänster och höger), mediala lårbenskondylen (vänster och höger) och insättning av akillessenan (vänster och höger).
Upp till månad 36
Ändring från baslinjen i poäng för nagelinvolvering (antal naglar) vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
Nagelinblandning kommer att utvärderas genom att registrera det totala antalet naglar på händer och fötter (det vill säga 0 till 20) med PsA-inblandning.
Baslinje och månad 36
Ändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP) vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
C-Reactive Protein kommer att utvärderas för att mäta inflammationen.
Baslinje och månad 36
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
Sedimentationshastigheten för erytrocyter kommer att utvärderas för att mäta inflammationen.
Baslinje och månad 36
Andel deltagare med kroppsyta (BSA) Psoriasis (PsO) hudinvolvering
Tidsram: Månad 36
Psoriasis hudinblandning kommer att dokumenteras med hjälp av kategorier: <3 procent (%), 3% till 10% och >10% av BSA. Den typiska metoden för att bedöma BSA är att betrakta ytan på deltagarens handavtryck (handflata och fingrar) som representerar 1 % av kroppens yta.
Månad 36
Förändring från baslinjen i kroppens ytarea (BSA) Psoriasis (PsO) hudinvolvering vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
Psoriasis hudinblandning kommer att dokumenteras med hjälp av kategorier: <3%, 3% till 10% och >10% av BSA. Den typiska metoden för att bedöma BSA är att betrakta ytan på deltagarens handavtryck (handflata och fingrar) som representerar 1 % av kroppens yta.
Baslinje och månad 36
Procentuell förändring från baslinjen i EuroQoL 5-Dimension 3-Level Questionnaire (EQ-5D-3L) poäng vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
EQ-5D-3L är ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklat av EuroQoL Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. Den är tillämplig på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd som kan användas i den kliniska ekonomiska utvärderingen av hälso- och sjukvård. EQ 5D-3L beskrivande system omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, allvarliga problem.
Baslinje och månad 36
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Poäng vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) är ett deltagarbesvarat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit, bestående av 20 frågor i 8 domäner: påklädning/skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter. Det finns 4 möjliga svar för varje fråga: 0=utan några svårigheter, 1=med vissa svårigheter, 2=med mycket svårighet och 3=kan inte göra. Poängen för var och en av domänerna är den högsta (sämsta) poängen i varje domän. En deltagare måste ha ett domänpoäng för minst 6 av 8 domäner för att beräkna ett giltigt HAQ-DI-poäng som är summan av domänpoäng, dividerat med antalet domäner som har ett totalt antal möjliga poäng minimum/högsta 0 ( bäst) till 3 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Baslinje och månad 36
Procentandel av deltagare som uppnår i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) svar
Tidsram: Månad 36
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) är ett deltagarbesvarat frågeformulär specifikt för reumatoid artrit, bestående av 20 frågor i 8 domäner: påklädning/skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter. Det finns 4 möjliga svar för varje fråga: 0=utan några svårigheter, 1=med vissa svårigheter, 2=med mycket svårighet och 3=kan inte göra. Poängen för var och en av domänerna är den högsta (sämsta) poängen i varje domän. En deltagare måste ha ett domänpoäng för minst 6 av 8 domäner för att beräkna ett giltigt HAQ-DI-poäng som är summan av domänpoäng, dividerat med antalet domäner som har ett totalt antal möjliga poäng minimum/högsta 0 ( bäst) till 3 (sämst). En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Månad 36
Förändring från baslinjen i psoriasisartrit påverkan av sjukdom-12 (PsAID-12) vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
PsAID-12 är ett validerat, självadministrativt frågeformulär utvecklat av EULAR för användning i klinisk praxis som bedömer effekten av PsA på deltagarnas liv. Den består av 12 frågor som var och en besvaras med hjälp av en numerisk betygsskala. Frågor relaterade till smärta, hudproblem, arbete och/eller fritidsaktiviteter, obehag, förlägenhet och/eller skam, socialt deltagande och ilska, rädsla och osäkerhet; och depression får poäng från 0 (ingen) till 10 (extrem), funktionell kapacitet och sömnstörning poängsätts från 0 (ingen svårighet) och 10 (extrem svårighet) och coping får poäng från 0 (mycket bra) 10 (mycket dåligt).
Baslinje och månad 36
Ändring från baslinjen i Pain Visual Analogue Scale (VAS)-poäng vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
Smärtan VAS är en självadministrerad bedömning av genomsnittlig smärta under den senaste veckan. Skalan sträcker sig från "ingen smärta" (0 ​​mm) till "värsta möjliga smärta" (100 mm). Denna bedömning bör slutföras före anbudet och undersökningen av svullna led.
Baslinje och månad 36
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
BASDAI-deltagaren betygsatte komponenter under de senaste 48 timmarna med hjälp av 100 mm Visual Analog Scale; komponenter 15: intervall 0=ingen till 100=mycket allvarlig; komponent 6: intervall: 0=0 timmar till 100=2 timmar eller mer. 1) Övergripande nivå av upplevd trötthet/trötthet; 2) Övergripande nivå av smärta i nacke, rygg eller höft; 3) Övergripande nivå av smärta/svullnad i andra leder än nacke, rygg eller höfter; 4) Övergripande nivå av obehag från någon områden ömma för beröring eller tryck, 5) Övergripande morgonstelhet från uppvaknande, 6) Morgonstelhet från uppvaknande och morgonstelhet underskala.
Baslinje och månad 36
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär: Psoriasisartrit (WPAI:PsA) poäng vid månad 36
Tidsram: Baslinje och månad 36
WPAI:PsA är ett validerat, självadministrativt frågeformulär som utvärderar arbets- och aktivitetsnedsättning under de senaste 7 dagarna. WPAI:PsA producerar 4 typer av poäng: frånvaro (missad arbetstid), presenteeism (nedsättning på jobbet/minskad effektivitet på jobbet), arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarande) och aktivitetsnedsättning. WPAI: PsA-utfallen uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre utfall.
Baslinje och månad 36
Andel deltagare med ändrad anställningsstatus
Tidsram: Månad 36
Förändringar i deltagarnas anställningsstatus kommer att utvärderas.
Månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Screening fram till uppföljning (ungefär månad 39)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga ; medfödd anomali.
Screening fram till uppföljning (ungefär månad 39)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR106450
  • CNTO1275PSA4003 (ÖVRIG: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera