Vizsgálat a STELARA és a tumornekrózis faktor alfa-gátló terápiák értékeléséről psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (PsaBio)
2021. június 18. frissítette: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
A STELARA® (usztekinumab) és a tumornekrózis faktor alfa-gátló terápiáinak értékelése arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél a szokásos egészségügyi gyakorlatban; Leendő, megfigyelő kohorsz
Ennek a vizsgálatnak a célja a STELARA vagy tumor necrosis faktor alfa-gátló (TNFi) terápiában részesülő pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedők kezelésében maradásának értékelése a hatékonyság, a biztonságosság, az előny/kockázat viszonylatában, valamint a klinikai válasz vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses, kohorsz-tanulmány, amely adatokat gyűjt azokról a felnőtt résztvevőkről, akiknél igazoltan diagnosztizálták az ízületi gyulladást (PsA) és STELARA-t vagy új TNFi-t kezdenek új terápiaként a biológiai terápia első, második vagy harmadik vonalában. betegségmódosító antireumatikus gyógyszeres (bDMARD) terápia.
Körülbelül 1400 résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, ebből 700 résztvevő STELARA-t kap a vizsgálatba való belépéskor, és 700 résztvevő új TNFi-terápiát kap a vizsgálatba való belépéskor.
A vizsgálatba való toborzás körülbelül 2 évig folytatódik (lehetséges, hogy ez az időszak meghosszabbítható, ha a betegfelvételi célt nem érik el), 3 éves követési időszakkal.
Minden egyes résztvevő esetében a követési időszak 3 évig (36 hónapig) folytatódik a vizsgálatba való bevonást követően.
A résztvevőket elsősorban a kezelés megtartása, a klinikai válasz, a hatékonyság és a biztonságosság paraméterei alapján értékelik 36 hónapos megfigyelési időszakban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
991
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
-
Ceroux-Mousty, Belgium
-
Forest, Belgium
-
Genk, Belgium
-
Gilly, Belgium
-
Hasselt, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
Liege, Belgium
-
Merksem, Belgium
-
-
-
-
-
Abergavenny, Egyesült Királyság
-
Bath, Egyesült Királyság
-
Cambridge, Egyesült Királyság
-
Cannock, Egyesült Királyság
-
Christchurch, Egyesült Királyság
-
Glasgow, Egyesült Királyság
-
Leeds, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Manchester, Egyesült Királyság
-
Reading, Egyesült Királyság
-
Salford, Egyesült Királyság
-
Sheffield, Egyesült Királyság
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
-
Wigan, Egyesült Királyság
-
Wirral, Egyesült Királyság
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország
-
Bordeaux N/a, Franciaország
-
Clermont Ferrand, Franciaország
-
Corbeil, Franciaország
-
Creteil, Franciaország
-
Lille, Franciaország
-
Lyon, Franciaország
-
Lyon cedex 03, Franciaország
-
Marseille, Franciaország
-
Montpellier, Herault, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Toulouse, Franciaország
-
Tours, Franciaország
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
-
Heraklion, Görögország
-
Larissa, Görögország
-
Patra, Görögország
-
Thessaloniki, Görögország
-
Voula Attica, Görögország
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
-
Amsterdam, Hollandia
-
Den Helder, Hollandia
-
Groningen, Hollandia
-
Rotterdam, Hollandia
-
Sneek, Hollandia
-
Utrecht, Hollandia
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
-
Khabarovsk, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
-
Saransk, Orosz Föderáció
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció
-
Stavropol, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Bilbao, Spanyolország
-
Getafe, Spanyolország
-
Granada, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Mérida, Spanyolország
-
Salamanca, Spanyolország
-
San Sebastian, Spanyolország
-
Valladolid, Spanyolország
-
Vitoria, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akiknél megerősített arthritis psoriatica (PsA) diagnózisa van, és STELARA-t vagy új tumor nekrózis faktor alfa-gátlót (TNFi) kezdenek új terápiaként a biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (bDMARD) első, második vagy harmadik vonalában ) terápia.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített arthritis psoriatica (PsA) diagnózissal kell rendelkeznie, amelyet egy reumatológus állapított meg a Psoriatic Arthritis (CASPAR) kritériumai szerint.
- Meg kell kezdenie a STELARA vagy bármely új jóváhagyott tumor nekrózis faktor alfa-gátló (TNFi) (beleértve a biohasonló TNFi-t is) új biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszer (bDMARD) terápiát a PsA bDMARD terápia első, második vagy harmadik vonalában. a megfigyelési vizsgálatba való beiratkozás időpontjában vagy az alaplátogatás után legfeljebb 2 hónapon belül
- Részvételi megállapodást/informált beleegyezési űrlapot (ICF) kell aláírnia, amely lehetővé teszi az adatgyűjtést és a forrásadatok ellenőrzését a helyi követelményeknek megfelelően
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő STELARA vagy TNFi terápiát kezd a biológiai kezelés negyedik vagy további vonalaként
- A résztvevő nem kíván vagy nem tud részt venni a hosszú távú adatgyűjtésben
- A résztvevő a vizsgálat megkezdése vagy az első adatgyűjtés időpontja előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvosi eszközt használt.
- A résztvevő jelenleg egy intervenciós vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz: Ustekinumab-kezelés
Azok a résztvevők, akiknél az arthritis psoriatica (PsA) megerősített diagnózisa van, és megkezdik az usztekinumab kezelését a biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (bDMARD) első, második vagy harmadik vonalában.
|
Azokat a résztvevőket, akiknél megerősített arthritis psoriatica (PsA) diagnosztizálták, és megkezdik az usztekinumab vagy egy tumor nekrózis faktor alfa-gátló (TNFi) kezelését a biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (bDMARD) első, második vagy harmadik vonalában.
|
|
2. kohorsz: TNFi-kezelés
Olyan résztvevők, akiknél megerősített Psoriatic Arthritis (PsA) diagnózisa van, és a biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (bDMARD) első, második vagy harmadik vonalaként tumor nekrózis faktor alfa-gátló (TNFi) kezelést kezdenek.
|
Azokat a résztvevőket, akiknél megerősített arthritis psoriatica (PsA) diagnosztizálták, és megkezdik az usztekinumab vagy egy tumor nekrózis faktor alfa-gátló (TNFi) kezelését a biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (bDMARD) első, második vagy harmadik vonalában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a gyógyszert leállítani vagy váltani
Időkeret: 36 hónapig
|
A vizsgálati gyógyszer leállításához vagy váltásához szükséges időt értékeljük.
|
36 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában 28 ízületben (DAS28) a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
|
A DAS28 pontszám a résztvevő betegségaktivitásának mértéke, amelyet a érzékeny ízületek számának (TJC) [28 ízület], a duzzadt ízületek számának (SJC) [28 ízületnek], a résztvevő betegségaktivitás globális értékelésének [vizuális analóg skála: 0 = nem] alapján számítanak ki. betegségaktivitás 100-ra = maximális betegségaktivitás] és az eritrocita ülepedési ráta (ESR) 0-tól megközelítőleg 10-ig terjedő lehetséges összpontszámhoz. A 2,6 alatti pontszámok a legjobb betegségkontrollt, az 5,1 feletti pontszámok pedig a rosszabb betegségkontrollt jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Európai Reumaellenes Liga (EULAR) Jó válasz: DAS28 kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 3,2 vagy változás az alapvonalhoz képest kisebb, mint (<) -1,2.
EULAR Mérsékelt válasz: DAS28 nagyobb, mint (>) 3,2 és <= 5,1, vagy változás a Kiindulási értékről < -0,6 nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) -1,2.
|
Alapállapot és 36. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási indexében az arthritis psoriatica (DAPSA) pontszámaiban a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
|
A DAPSA pontszámot az adatgyűjtő eszköz számítja ki, és a következők összege: A résztvevő fájdalomértékelése vizuális analóg skálán (VAS) (centiméterben), a résztvevő globális betegségaktivitás-értékelése VAS-on, 66 és 68 ízületi szám duzzanat és érzékenység, ill.
A vizsgált ízületek közé tartoznak a kezek disztális interphalangealis (DIP), proximális interphalangealis (PIP) és metacarpophalangealis (MCP) ízületei; a csukló, könyök, váll, acromioclavicularis, sternoclavicularis, temporomandibularis, csípő (kizárva a duzzanat miatt), térd-, boka- és középső ízületek; valamint a láb metatarsophalangealis és PIP ízületei.
CRP szint milligramm per deciliterben (mg/dL).
Az alacsony és a magas betegségaktivitás küszöbértéke <= 14, illetve > 28 pont, a remisszióé pedig <= 4 pont.
|
Alapállapot és 36. hónap
|
|
Alacsony betegségaktivitást elérő résztvevők százalékos aránya a DAPSA-pontszám alapján
Időkeret: 36. hónap
|
A DAPSA-pontszámot az adatgyűjtő eszköz számítja ki, és a következők összege: A résztvevő fájdalomértékelése VAS-on (centiméterben), a résztvevő betegségaktivitásának globális értékelése VAS-on, 66 és 68 ízületszám a duzzanat és érzékenység tekintetében. .
Az alacsony és a magas betegségaktivitás küszöbértéke <= 14, illetve > 28 pont, a remisszióé pedig <= 4 pont.
|
36. hónap
|
|
A remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a DAPSA-pontszám alapján
Időkeret: 36. hónap
|
A DAPSA-pontszámot az adatgyűjtő eszköz számítja ki, és a következők összege: A résztvevő fájdalomértékelése VAS-on (centiméterben), a résztvevő betegségaktivitásának globális értékelése VAS-on, 66 és 68 ízületszám a duzzanat és érzékenység tekintetében. .
Az alacsony és a magas betegségaktivitás küszöbértéke <= 14, illetve > 28 pont, a remisszióé pedig <= 4 pont.
|
36. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a betegségaktivitás globális értékelésében (PGA-PsA) vizuális analóg skálán mérve a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
|
Az orvos és a páciens betegségaktivitásának globális értékelését (PGA) vizuális analóg skála segítségével mérik, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal (a magasabb pontszámok rosszabb betegségaktivitást jeleznek).
|
Alapállapot és 36. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg általános betegségaktivitás-értékelésében (PtGA) a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
|
A PtGA VAS egy önadaptált értékelés, amelynek pontszámai a "nagyon jól" (0 mm) a "nagyon rossz" (100 mm)ig terjednek, és a betegség elmúlt heti aktivitását értékeli.
A VAS-pontszám értelmezésére javasolt kategóriák: <10 mm, alacsony betegségaktivitás; >= 10 mm (mm), de <30 mm mérsékelt betegségaktivitás; >= 30 mm, de <60 mm magas betegségaktivitás; >= 60 mm nagyon magas betegségaktivitás.
|
Alapállapot és 36. hónap
|
|
Dactilitisben szenvedő résztvevők százalékos aránya az idő múlásával
Időkeret: 36 hónapig
|
A dactilitisben szenvedő kezek és lábak számjegyeinek teljes számát (azaz 0-tól 20-ig) értékelik.
|
36 hónapig
|
|
Az enthesitisben szenvedő résztvevők százalékos aránya az idő múlásával
Időkeret: 36 hónapig
|
Az enthesitist a Leeds Enthesitis Index (LEI) segítségével dokumentálják.
A LEI vizsgálati pontok közé tartozik a laterális epicondylus (bal és jobb), a mediális femoralis condylus (bal és jobb), valamint az Achilles-ín beillesztése (bal és jobb).
|
36 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a köröm érintettségi pontszámában (körmök száma) a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
|
A köröm érintettségét úgy értékelik, hogy rögzítik a kéz és a láb körmeinek teljes számát (azaz 0-tól 20-ig), ahol PsA érintett.
|
Alapállapot és 36. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a C-reaktív proteinben (CRP) a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
|
A gyulladás mérésére a C-reaktív proteint értékelik.
|
Alapállapot és 36. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrociták ülepedési arányában (ESR) a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
|
Az eritrociták ülepedési sebességét értékeljük a gyulladás mérésére.
|
Alapállapot és 36. hónap
|
|
Testfelszíni terület (BSA) Psoriasis (PsO) bőrérintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36. hónap
|
A pikkelysömör bőrérintettségét a következő kategóriákkal dokumentálják: <3 százalék (%), 3-10% és >10% BSA.
A BSA értékelésének tipikus módszere az, hogy a résztvevő kézlenyomatának felületét (tenyér és ujjak) a testfelület 1%-ának megfelelőnek tekintjük.
|
36. hónap
|
|
Testfelszíni terület (BSA) Psoriasis (PsO) bőrérintettség változása a kiindulási értékhez képest a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
|
A pikkelysömör bőrérintettségét a következő kategóriákkal dokumentálják: <3%, 3-10% és >10% BSA.
A BSA értékelésének tipikus módszere az, hogy a résztvevő kézlenyomatának felületét (tenyér és ujjak) a testfelület 1%-ának megfelelőnek tekintjük.
|
Alapállapot és 36. hónap
|
|
Az EuroQoL 5-dimenziós 3-szintű kérdőív (EQ-5D-3L) pontszámainak százalékos változása az alapértékhez képest a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
|
Az EQ-5D-3L egy szabványos egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQoL Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános mérőszámot nyújtson az egészségnek a klinikai és gazdasági értékeléshez.
Az egészségügyi állapotok és kezelések széles körében alkalmazható, egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan, amely felhasználható az egészségügyi ellátás klinikai gazdasági értékelésében.
Az EQ 5D-3L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, súlyos problémák.
|
Alapállapot és 36. hónap
|
|
Változás az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontjához képest a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
|
A Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) egy résztvevő által kitöltött, rheumatoid arthritisre specifikus kérdőív, amely 20 kérdésből áll 8 területen: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek.
Minden kérdésre 4 lehetséges válasz adható: 0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen és 3 = nem tudom megtenni.
Az egyes tartományok pontszáma az egyes tartományok legmagasabb (legrosszabb) pontszáma.
Egy résztvevőnek 8 domainből legalább 6 domain pontszámmal kell rendelkeznie ahhoz, hogy kiszámíthassa az érvényes HAQ-DI pontszámot, amely a domain pontszámok összege, osztva azon tartományok számával, amelyek pontszáma a lehetséges minimum/maximum 0 ( legjobb) 3-ra (legrosszabb).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 36. hónap
|
|
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) válaszát teljesítő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36. hónap
|
A Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) egy résztvevő által kitöltött, rheumatoid arthritisre specifikus kérdőív, amely 20 kérdésből áll 8 területen: öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és közös napi tevékenységek.
Minden kérdésre 4 lehetséges válasz adható: 0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen és 3 = nem tudom megtenni.
Az egyes tartományok pontszáma az egyes tartományok legmagasabb (legrosszabb) pontszáma.
Egy résztvevőnek 8 domainből legalább 6 domain pontszámmal kell rendelkeznie ahhoz, hogy kiszámíthassa az érvényes HAQ-DI pontszámot, amely a domain pontszámok összege, osztva azon tartományok számával, amelyek pontszáma a lehetséges minimum/maximum 0 ( legjobb) 3-ra (legrosszabb).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
36. hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Psoriatic Arthritis Impact of Disease-12 (PsAID-12) 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
|
A PsAID-12 egy validált, önkitöltős kérdőív, amelyet az EULAR fejlesztett ki a klinikai gyakorlatban való használatra, és amely felméri a PsA hatását a résztvevők életére.
12 kérdésből áll, mindegyikre egy numerikus értékelési skála segítségével kell válaszolni.
A fájdalommal, bőrproblémákkal, munkával és/vagy szabadidős tevékenységekkel, kényelmetlenséggel, zavarral és/vagy szégyenérzettel, társadalmi részvétellel, haraggal, félelemmel és bizonytalansággal, valamint a depresszióval kapcsolatos kérdéseket 0-tól 10-ig (extrém), funkcionálisan értékelik. a kapacitást és az alvászavart 0-tól (nincs nehézség) és 10-től (extrém nehézség), a megküzdést pedig 0-tól (nagyon jól) 10-től (nagyon rosszul) értékelik.
|
Alapállapot és 36. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszámában a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
|
A fájdalom VAS az elmúlt hét átlagos fájdalmának önkifejezett értékelése.
A skála a "nincs fájdalomtól" (0 mm) a "legrosszabb fájdalomig" (100 mm) terjed.
Ezt az értékelést a pályázat és a duzzadt ízületi vizsgálat előtt kell elvégezni.
|
Alapállapot és 36. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
|
A BASDAI résztvevője az elmúlt 48 óra komponenseit 100 mm-es vizuális analóg skálával értékelte; 15. komponens: 0 = nincs és 100 = nagyon súlyos; 6. komponens: 0 = 0 óra és 100 = 2 óra vagy több. 1) A tapasztalt fáradtság/kimerültség általános szintje; 2) A tapasztalt AS nyak-, hát- vagy csípőfájdalmak általános szintje; 3) a nyakon, háton vagy csípőn kívüli ízületek fájdalmának/duzzanatának általános szintje; 4) Bármelyik által okozott kellemetlenség általános szintje érintésre vagy nyomásra érzékeny területek; 5) A reggeli merevség általános szintje az ébredéstől számítva; 6) A reggeli merevség időtartama az ébredéstől számítva, és a reggeli merevség alskálája.
|
Alapállapot és 36. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és aktivitási károsodásának kérdőívében: Arthritis psoriatica (WPAI: PsA) pontszámai a 36. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 36. hónap
|
A WPAI:PsA egy validált, önkitöltős kérdőív, amely felméri az elmúlt 7 nap munka- és tevékenységkárosodását.
A WPAI:PsA 4 típusú pontszámot ad ki: hiányzás (kimaradt munkaidő), prezentáció (a munkahelyi károsodás / csökkent a munka eredményessége), a munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás/hiányzás plusz prezentáció) és tevékenységi károsodás.
A WPAI: PsA eredményeket károsodás százalékában fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Alapállapot és 36. hónap
|
|
A foglalkoztatási státuszban megváltozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 36. hónap
|
A résztvevők foglalkoztatási státuszában bekövetkezett változás értékelésre kerül.
|
36. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés az utánkövetésig (kb. 39. hónap)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélik: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség Veleszületett rendellenesség.
|
Szűrés az utánkövetésig (kb. 39. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. december 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR106450
- CNTO1275PSA4003 (EGYÉB: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .