このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乾癬性関節炎の参加者におけるSTELARAおよび腫瘍壊死因子アルファ阻害剤療法の評価に関する研究 (PsaBio)

2021年6月18日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

標準的なヘルスケア実践における乾癬性関節炎患者におけるSTELARA®（ウステキヌマブ）および腫瘍壊死因子アルファ阻害剤療法の評価。前向き観察コホート

この研究の目的は、STELARAまたは腫瘍壊死因子アルファ阻害剤（TNFi）療法による乾癬性関節炎参加者の治療継続率を、有効性、安全性、利益/リスクに関連して評価し、臨床反応を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、乾癬性関節炎 (PsA) の診断が確定し、生物製剤の第 1、第 2、または第 3 ラインの新しい治療法として STELARA または新しい TNFi のいずれかを開始している成人参加者に関するデータを収集するための前向き観察コホート研究です。疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) 療法。 約 1,400 人の参加者がこの研究に登録され、700 人の参加者が研究登録時に STELARA を受けており、700 人の参加者が研究登録時に新しい TNFi 療法を受けています。 研究への募集は約2年間継続され（患者登録目標に達しない場合、この期間を延長する可能性があります）、3年間のフォローアップ期間があります。 各参加者の追跡期間は、研究に参加してから 3 年間 (36 か月) 継続します。 参加者は、主に36か月の観察期間にわたって、治療継続、臨床反応、有効性および安全性のパラメーターについて評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

991

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Abergavenny、イギリス
      • Bath、イギリス
      • Cambridge、イギリス
      • Cannock、イギリス
      • Christchurch、イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Reading、イギリス
      • Salford、イギリス
      • Sheffield、イギリス
      • Stoke-on-Trent、イギリス
      • Wigan、イギリス
      • Wirral、イギリス
      • Wolverhampton、イギリス
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Den Helder、オランダ
      • Groningen、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
      • Sneek、オランダ
      • Utrecht、オランダ
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ
      • Larissa、ギリシャ
      • Patra、ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
      • Voula Attica、ギリシャ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Bilbao、スペイン
      • Getafe、スペイン
      • Granada、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Mérida、スペイン
      • Salamanca、スペイン
      • San Sebastian、スペイン
      • Valladolid、スペイン
      • Vitoria、スペイン
  • フランス
      • Besancon、フランス
      • Bordeaux N/a、フランス
      • Clermont Ferrand、フランス
      • Corbeil、フランス
      • Creteil、フランス
      • Lille、フランス
      • Lyon、フランス
      • Lyon cedex 03、フランス
      • Marseille、フランス
      • Montpellier, Herault、フランス
      • Paris、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Tours、フランス
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Ceroux-Mousty、ベルギー
      • Forest、ベルギー
      • Genk、ベルギー
      • Gilly、ベルギー
      • Hasselt、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liege、ベルギー
      • Merksem、ベルギー
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦
      • Khabarovsk、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
      • Saransk、ロシア連邦
      • St.Petersburg、ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-乾癬性関節炎（PsA）の診断が確認されており、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）の第1、第2、または第3ラインの新しい治療法として、STELARAまたは新しい腫瘍壊死因子アルファ阻害剤（TNFi）のいずれかを開始している参加者）療法。

説明

包含基準:

  • -乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）基準に従って、リウマチ専門医によって決定された乾癬性関節炎（PsA）の確定診断が必要です
  • -STELARAまたは新しい承認された腫瘍壊死因子アルファ阻害剤（TNFi）（TNFiバイオシミラーを含む）のいずれかを、新しい生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）療法として開始する必要があります。観察研究への登録時、またはベースライン訪問後最大2か月のウィンドウ内
  • 参加同意書/インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、地域の要件に従ってデータ収集とソース データの検証を許可する必要があります。

除外基準:

  • -参加者は、生物学的治療の4番目以降のラインとしてステラーラまたはTNFi療法を開始しています
  • 参加者は長期的なデータ収集に参加したくない、または参加できない
  • -参加者は、治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を使用した 研究の開始または最初のデータ収集時点の30日以内
  • -参加者は現在、介入研究に登録されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート 1: ウステキヌマブ治療
乾癬性関節炎（PsA）の診断が確認されており、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）療法の第1、第2、または第3ラインとしてウステキヌマブを開始している参加者。
薬：介入なし
乾癬性関節炎（PsA）の診断が確認されており、ウステキヌマブまたは腫瘍壊死因子アルファ阻害剤（TNFi）を生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）の第1、第2、または第3ラインとして開始している参加者は観察されます。
コホート 2: TNFi 治療
-乾癬性関節炎（PsA）の診断が確認されており、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）療法の第1、第2、または第3ラインとして腫瘍壊死因子アルファ阻害剤（TNFi）を開始している参加者。
薬：介入なし
乾癬性関節炎（PsA）の診断が確認されており、ウステキヌマブまたは腫瘍壊死因子アルファ阻害剤（TNFi）を生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）の第1、第2、または第3ラインとして開始している参加者は観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物停止または切り替えまでの時間
時間枠：36月まで
治験薬の中止または切り替えに要した時間を評価します。
36月まで
36か月目の28関節（DAS28）における疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 36
DAS28 スコアは、参加者の疾患活動性の測定値であり、参加者の疾患活動性に関する参加者の全体的な評価 [視覚的アナログ スケール: 0 = いいえ] を使用して計算されます。疾患活動性を 100 まで = 最大疾患活動性] と赤血球沈降速度 (ESR) を合計して 0 から約 10 までの可能なスコアで計算します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。 European League Against Rheumatism (EULAR) 良好な反応: DAS28 が (<=) 3.2 以下、またはベースラインからの変化が (<) -1.2 未満。 EULAR 中程度の応答: DAS28 が 3.2 より大きい (>) から <= 5.1 へ、またはベースライン < -0.6 から (>=) -1.2 以上への変化。
ベースラインと月 36
36か月目の乾癬性関節炎（DAPSA）スコアの疾患活動性指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 36
DAPSA スコアは、データ収集ツールによって計算され、以下の合計となります: 視覚的アナログ スケール (VAS) での参加者の痛みの評価 (センチメートル単位)、VAS での参加者の疾患活動の全体的な評価、66 および 68 関節数それぞれ腫れと優しさ。 評価される関節には、手の遠位指節間 (DIP)、近位指節間 (PIP)、および中手指節 (MCP) 関節が含まれます。手首、肘、肩、肩鎖関節、胸鎖関節、顎関節、股関節（腫れのため除外）、膝関節、足首関節、および足根骨中央関節。足の中足指節関節と PIP 関節。 デシリットルあたりのミリグラム単位の CRP レベル (mg/dL)。 低および高疾患活動性のカットオフ値は、それぞれ <= 14 ポイントおよび > 28 ポイントであり、寛解のカットオフ値は <= 4 ポイントです。
ベースラインと月 36
DAPSAスコアに基づく低疾患活動性を達成した参加者の割合
時間枠：36月
DAPSA スコアはデータ収集ツールによって計算され、以下の合計となります: VAS での参加者の痛みの評価 (センチメートル単位)、VAS での参加者の疾患活動の全体的な評価、腫れと圧痛のそれぞれ 66 と 68 の関節数. 低および高疾患活動性のカットオフ値は、それぞれ <= 14 ポイントおよび > 28 ポイントであり、寛解のカットオフ値は <= 4 ポイントです。
36月
DAPSAスコアに基づく寛解を達成した参加者の割合
時間枠：36月
DAPSA スコアはデータ収集ツールによって計算され、以下の合計となります: VAS での参加者の痛みの評価 (センチメートル単位)、VAS での参加者の疾患活動の全体的な評価、腫れと圧痛のそれぞれ 66 と 68 の関節数. 低および高疾患活動性のカットオフ値は、それぞれ <= 14 ポイントおよび > 28 ポイントであり、寛解のカットオフ値は <= 4 ポイントです。
36月
36か月目にビジュアルアナログスケールで測定された、医師による疾患活動性のグローバル評価（PGA-PsA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 36
医師および患者の疾患活動性全体評価（PGA）は、0～100の範囲のスコアを持つビジュアルアナログスケールを使用して測定されます（スコアが高いほど疾患活動性が悪いことを示します）。
ベースラインと月 36
36か月目の患者の疾患活動性グローバル評価（PtGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 36
PtGA VAS は、過去 1 週間の疾患活動性を評価する「非常に良好」(0 mm) から「非常に不良」(100 mm) までの範囲のスコアによる自己管理評価です。 VAS スコアの解釈のための提案されたカテゴリ: <10 mm、低疾患活動性。 >= 10 ミリメートル (mm) であるが <30 mm で中等度の疾患活動性; >= 30 mm、<60 mm 高い疾患活動性; >= 60 mm 病気の活動性が非常に高い。
ベースラインと月 36
経時的な指炎の参加者の割合
時間枠：36月まで
指炎のある手と足の合計指数 (つまり、0 から 20) が評価されます。
36月まで
経時的な付着炎の参加者の割合
時間枠：36月まで
付着部炎は、リーズ付着部炎指数 (LEI) を使用して記録されます。 LEI 検査ポイントには、外側上顆 (左右)、内側大腿顆 (左右)、およびアキレス腱挿入 (左右) が含まれます。
36月まで
36か月目の爪関与スコア（爪の数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 36
爪の関与は、PsA の関与を伴う手足の爪の総数 (つまり、0 ～ 20) を記録することによって評価されます。
ベースラインと月 36
36か月目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 36
C反応性タンパク質は、炎症を測定するために評価されます。
ベースラインと月 36
36か月目の赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 36
赤血球沈降速度は、炎症を測定するために評価されます。
ベースラインと月 36
体表面積（BSA）、乾癬（PsO）、皮膚病変のある参加者の割合
時間枠：36月
乾癬の皮膚病変は、BSA の 3% 未満、3% から 10%、および 10% というカテゴリを使用して記録されます。 BSA を評価する一般的な方法は、参加者の手形 (手のひらと指) の表面積を体の表面積の 1% と見なすことです。
36月
36か月目の体表面積（BSA）乾癬（PsO）の皮膚病変のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 36
乾癬の皮膚への関与は、BSA の 3% 未満、3% から 10%、および 10% を超えるカテゴリを使用して記録されます。 BSA を評価する一般的な方法は、参加者の手形 (手のひらと指) の表面積を体の表面積の 1% と見なすことです。
ベースラインと月 36
36 か月目の EuroQoL 5 次元 3 レベル アンケート (EQ-5D-3L) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと月 36
EQ-5D-3L は、EuroQoL グループによって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。 幅広い健康状態と治療に適用でき、単純な記述プロファイルと、ヘルスケアの臨床経済評価に使用できる健康状態の単一の指標値を提供します。 EQ 5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、問題あり、深刻な問題の 3 つのレベルがあります。
ベースラインと月 36
36か月目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 36
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) は、関節リウマチに特化した参加者が記入する質問票で、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、一般的な日常活動の 8 つの領域の 20 の質問で構成されています。 各質問には 4 つの回答があります: 0 = まったく問題ない、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できない。 各ドメインのスコアは、各ドメインの最高 (最低) スコアです。 参加者は、ドメイン スコアの合計である有効な HAQ-DI スコアを計算するために、8 つのドメインのうち少なくとも 6 つのドメイン スコアを持っている必要があります。最高) から 3 (最低)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
ベースラインと月 36
健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）の回答を達成した参加者の割合
時間枠：36月
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) は、関節リウマチに特化した参加者が記入する質問票で、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、一般的な日常活動の 8 つの領域の 20 の質問で構成されています。 各質問には 4 つの回答があります: 0 = まったく問題ない、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できない。 各ドメインのスコアは、各ドメインの最高 (最低) スコアです。 参加者は、ドメイン スコアの合計である有効な HAQ-DI スコアを計算するために、8 つのドメインのうち少なくとも 6 つのドメイン スコアを持っている必要があります。最高) から 3 (最低)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
36月
乾癬性関節炎のベースラインからの変化 36 か月目の疾患 12 (PsAID-12) の影響
時間枠：ベースラインと月 36
PsAID-12 は、参加者の生活に対する PsA の影響を評価する臨床診療で使用するために EULAR によって開発された検証済みの自己管理型アンケートです。 これは 12 の質問で構成され、各質問は数値評価尺度を使用して回答されます。 痛み、皮膚の問題、仕事および/または余暇活動、不快感、恥ずかしさおよび/または恥、社会参加、怒り、恐怖、および不確実性に関する質問; うつ病は0 (なし)から10 (極度)、機能的能力と睡眠障害は 0 (問題なし) と 10 (極度の困難) で採点され、対処は 0 (非常に良い) 10 (非常に悪い) で採点されます。
ベースラインと月 36
36か月目の疼痛視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 36
痛みの VAS は、過去 1 週間の平均的な痛みの自己管理評価です。 スケールは、「痛みなし」(0 mm) から「考えられる最悪の痛み」(100 mm) までの範囲です。 この評価は、圧痛および腫れた関節の検査の前に完了する必要があります。
ベースラインと月 36
36か月目のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 36
BASDAI 参加者は、100 mm Visual Analog Scale を使用して過去 48 時間のコンポーネントを評価しました; コンポーネント 15: 範囲 0=なし～100=非常に深刻; コンポーネント 6: 範囲:0=0 時間～100=2 時間以上。 1) 経験した疲労/疲れの全体的なレベル; 2) 経験した首、背中または腰の痛みの全体的なレベル; 3) 首、背中または腰以外の関節の痛み/腫れの全体的なレベル;触ったり圧迫したりしやすい部分、5) 起床時からの朝のこわばりの全体レベル、6) 起床時からの朝のこわばりの持続時間、および朝のこわばりサブスケール。
ベースラインと月 36
仕事の生産性と活動障害アンケートのベースラインからの変化: 乾癬性関節炎 (WPAI:PsA) 36 か月目のスコア
時間枠：ベースラインと月 36
WPAI:PsA は、過去 7 日間の仕事と活動の障害を評価する検証済みの自己管理型アンケートです。 WPAI:PsA は、4 種類のスコアを生成します: 欠勤 (仕事の時間を逃した)、プレゼンティーイズム (仕事での障害/仕事の有効性の低下)、仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム)、および活動障害。 WPAI: PsA の結果は障害のパーセンテージで表され、数値が高いほど障害が大きく、生産性が低いこと、つまり結果が悪いことを示します。
ベースラインと月 36
雇用形態の変更がある参加者の割合
時間枠：36月
参加者の雇用状況の変化を評価します。
36月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な AE のある参加者の数
時間枠：スクリーニングからフォローアップまで（約39か月）
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 重大な有害事象 (SAE) とは、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即死のリスク)、持続的または重大な障害/不能; 先天異常。
スクリーニングからフォローアップまで（約39か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月17日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR106450
  • CNTO1275PSA4003 (他の：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Colombia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する