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Eine Studie zur Bewertung von Therapien mit STELARA- und Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Inhibitoren bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis (PsaBio)

18. Juni 2021 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Bewertung von Therapien mit STELARA® (Ustekinumab) und Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitoren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis in der Standardpraxis des Gesundheitswesens; Eine prospektive Beobachtungskohorte

Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlungsretention bei Teilnehmern an Psoriasis-Arthritis mit STELARA- oder Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor (TNFi)-Therapien in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit, Nutzen/Risiko zu bewerten und das klinische Ansprechen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Erhebung von Daten über erwachsene Teilnehmer, die eine bestätigte Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) haben und entweder mit STELARA oder einem neuen TNFi als neue Therapie in einer ersten, zweiten oder dritten Linie von Biologika beginnen Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD). Etwa 1.400 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen, wobei 700 Teilnehmer bei Studieneintritt STELARA erhalten und 700 Teilnehmer bei Studieneintritt eine neue TNFi-Therapie erhalten. Die Rekrutierung für die Studie dauert etwa 2 Jahre (mit der Möglichkeit, diesen Zeitraum zu verlängern, wenn das Ziel der Patientenrekrutierung nicht erreicht wird), mit einer 3-jährigen Nachbeobachtungszeit. Für jeden Teilnehmer dauert die Nachbeobachtungszeit 3 ​​Jahre (36 Monate) nach Aufnahme in die Studie. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf die Parameter Behandlungsretention, klinisches Ansprechen, Wirksamkeit und Sicherheit über einen Beobachtungszeitraum von 36 Monaten untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

991

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Ceroux-Mousty, Belgien
      • Forest, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gilly, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Merksem, Belgien
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
      • Bordeaux N/a, Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich
      • Corbeil, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Lyon cedex 03, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Herault, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tours, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Heraklion, Griechenland
      • Larissa, Griechenland
      • Patra, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
      • Voula Attica, Griechenland
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Den Helder, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Sneek, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Khabarovsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Saransk, Russische Föderation
      • St.Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Mérida, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Sebastian, Spanien
      • Valladolid, Spanien
      • Vitoria, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Abergavenny, Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
      • Christchurch, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Reading, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die eine bestätigte Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) haben und entweder mit STELARA oder einem neuen Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor (TNFi) als neue Therapie in einer ersten, zweiten oder dritten Linie biologischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (bDMARD ) Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine bestätigte Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) haben, wie von einem Rheumatologen gemäß den Kriterien der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) festgestellt
  • Muss entweder mit STELARA oder einem beliebigen neu zugelassenen Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor (TNFi) (einschließlich TNFi-Biosimilar) als Therapie mit einem neuen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARD) in einer ersten, zweiten oder dritten Linie der bDMARD-Therapie für PsA begonnen werden Zeitpunkt der Aufnahme in die Beobachtungsstudie oder innerhalb eines Zeitfensters von maximal 2 Monaten nach dem Basisbesuch
  • Muss eine Teilnahmevereinbarung/Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, die die Datenerfassung und Überprüfung der Quelldaten gemäß den lokalen Anforderungen ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer beginnt mit STELARA oder einer TNFi-Therapie als vierte oder weitere Linie der biologischen Behandlung
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Langzeitdatenerhebung teilzunehmen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie oder dem Zeitpunkt der ersten Datenerhebung ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet
  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine Interventionsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Behandlung mit Ustekinumab
Teilnehmer, die eine bestätigte Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) haben und Ustekinumab als Erst-, Zweit- oder Drittlinientherapie mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD) beginnen.
Arzneimittel: Kein Eingriff
Teilnehmer, die eine bestätigte Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) haben und mit Ustekinumab oder einem Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor (TNFi) als Erst-, Zweit- oder Drittlinientherapie mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD) beginnen, werden beobachtet.
Kohorte 2: TNFi-Behandlung
Teilnehmer mit einer bestätigten Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) und beginnen mit einem Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor (TNFi) als Erst-, Zweit- oder Drittlinientherapie mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD).
Arzneimittel: Kein Eingriff
Teilnehmer, die eine bestätigte Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) haben und mit Ustekinumab oder einem Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor (TNFi) als Erst-, Zweit- oder Drittlinientherapie mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD) beginnen, werden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Stoppen oder Wechseln des Medikaments
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
Die Zeit, die zum Absetzen oder Wechseln des Studienmedikaments benötigt wird, wird bewertet.
Bis zum 36. Monat
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores in 28 Gelenken (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung der Zahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an. Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) Gutes Ansprechen: DAS28 kleiner oder gleich (<=) 3,2 oder eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert kleiner als (<) -1,2. EULAR Moderates Ansprechen: DAS28 größer als (>) 3,2 bis <= 5,1 oder eine Veränderung von Baseline < -0,6 auf größer oder gleich (>=) -1,2.
Baseline und Monat 36
Änderung der DAPSA-Werte (Dase Activity Index for Psoriasis Arthritis) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der DAPSA-Score wird vom Datenerfassungstool berechnet und ist die Summe aus Folgendem: Schmerzbewertung des Teilnehmers auf der visuellen Analogskala (VAS) (in Zentimetern), Globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf der VAS, 66 und 68 Gelenkzählungen für Schwellung und Druckempfindlichkeit. Zu den bewerteten Gelenken gehören die distalen Interphalangealgelenke (DIP), die proximalen Interphalangealgelenke (PIP) und die Metakarpophalangealgelenke (MCP) der Hände; Handgelenk, Ellbogen, Schulter, Akromioklavikular-, Sternoklavikular-, Kiefergelenk-, Hüft- (ausgenommen Schwellungen), Knie-, Knöchel- und Mittelfußgelenke; und die Metatarsophalangeal- und PIP-Gelenke der Füße. CRP-Spiegel in Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Die Cut-off-Werte für niedrige und hohe Krankheitsaktivität liegen bei <= 14 bzw. > 28 Punkten und für Remission bei <= 4 Punkten.
Baseline und Monat 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf dem DAPSA-Score eine niedrige Krankheitsaktivität erreichen
Zeitfenster: Monat 36
Der DAPSA-Score wird vom Datenerfassungstool berechnet und ist die Summe aus Folgendem: Schmerzeinschätzung des Teilnehmers auf VAS (in Zentimetern), Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf VAS, 66 bzw. 68 Gelenkzählungen für Schwellungen und Druckempfindlichkeit . Die Cut-off-Werte für niedrige und hohe Krankheitsaktivität liegen bei <= 14 bzw. > 28 Punkten und für Remission bei <= 4 Punkten.
Monat 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf dem DAPSA-Score eine Remission erreichten
Zeitfenster: Monat 36
Der DAPSA-Score wird vom Datenerfassungstool berechnet und ist die Summe aus Folgendem: Schmerzeinschätzung des Teilnehmers auf VAS (in Zentimetern), Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf VAS, 66 bzw. 68 Gelenkzählungen für Schwellungen und Druckempfindlichkeit . Die Cut-off-Werte für niedrige und hohe Krankheitsaktivität liegen bei <= 14 bzw. > 28 Punkten und für Remission bei <= 4 Punkten.
Monat 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGA-PsA), gemessen auf einer visuellen Analogskala in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA) durch Arzt und Patient wird anhand einer visuellen Analogskala mit Werten von 0 bis 100 gemessen (höhere Werte weisen auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hin).
Baseline und Monat 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Die PtGA VAS ist eine selbst durchgeführte Bewertung mit Bewertungen von „sehr gut“ (0 mm) bis „sehr schlecht“ (100 mm), die die Krankheitsaktivität in der vergangenen Woche bewertet. Vorgeschlagene Kategorien zur Interpretation des VAS-Scores: < 10 mm, geringe Krankheitsaktivität; >= 10 Millimeter (mm), aber <30 mm mäßige Krankheitsaktivität; >= 30 mm aber <60 mm hohe Krankheitsaktivität; >= 60 mm sehr hohe Krankheitsaktivität.
Baseline und Monat 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
Die Gesamtzahl der Ziffern der Hände und Füße (dh 0 bis 20) mit Daktylitis wird bewertet.
Bis zum 36. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Enthesitis im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum 36. Monat
Enthesitis wird anhand des Leeds Enthesitis Index (LEI) dokumentiert. Die LEI-Untersuchungspunkte umfassen den lateralen Epikondylus (links und rechts), den medialen Femurkondylus (links und rechts) und den Achillessehnenansatz (links und rechts).
Bis zum 36. Monat
Änderung der Nagelbeteiligungswerte (Anzahl der Nägel) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Die Nagelbeteiligung wird bewertet, indem die Gesamtzahl der Nägel der Hände und Füße (d. h. 0 bis 20) mit PsA-Beteiligung aufgezeichnet wird.
Baseline und Monat 36
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
C-reaktives Protein wird ausgewertet, um die Entzündung zu messen.
Baseline und Monat 36
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Die Erythrozyten-Sedimentationsrate wird bewertet, um die Entzündung zu messen.
Baseline und Monat 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis (PsO)-Hautbeteiligung an der Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Monat 36
Psoriasis-Hautbeteiligung wird anhand von Kategorien dokumentiert: < 3 Prozent (%), 3 % bis 10 % und > 10 % der BSA. Die typische Methode zur Bewertung von BSA besteht darin, die Oberfläche des Handabdrucks des Teilnehmers (Handfläche und Finger) als 1 % der Körperoberfläche darzustellen.
Monat 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis (PsO)-Hautbeteiligung der Körperoberfläche (BSA) in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Psoriasis-Hautbeteiligung wird anhand von Kategorien dokumentiert: < 3 %, 3 % bis 10 % und > 10 % der BSA. Die typische Methode zur Bewertung von BSA besteht darin, die Oberfläche des Handabdrucks des Teilnehmers (Handfläche und Finger) als 1 % der Körperoberfläche darzustellen.
Baseline und Monat 36
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des 5-dimensionalen 3-stufigen EuroQoL-Fragebogens (EQ-5D-3L) in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQoL-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Es ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand, der bei der klinisch-ökonomischen Bewertung der Gesundheitsversorgung verwendet werden kann. Das EQ 5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, schwerwiegende Probleme.
Baseline und Monat 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis, bestehend aus 20 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten. Für jede Frage gibt es 4 Antwortmöglichkeiten: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Die Punktzahl für jede der Domänen ist die höchste (schlechteste) Punktzahl in jeder Domäne. Ein Teilnehmer muss eine Domänenpunktzahl für mindestens 6 von 8 Domänen haben, um eine gültige HAQ-DI-Punktzahl zu berechnen, die die Summe der Domänenpunktzahlen geteilt durch die Anzahl der Domänen ist, die eine Punktzahl für eine mögliche Gesamtpunktzahl von mindestens/maximal 0 ( am besten) bis 3 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Monat 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwort auf den Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) erreicht haben
Zeitfenster: Monat 36
Der Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ist ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis, bestehend aus 20 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und allgemeine tägliche Aktivitäten. Für jede Frage gibt es 4 Antwortmöglichkeiten: 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Die Punktzahl für jede der Domänen ist die höchste (schlechteste) Punktzahl in jeder Domäne. Ein Teilnehmer muss eine Domänenpunktzahl für mindestens 6 von 8 Domänen haben, um eine gültige HAQ-DI-Punktzahl zu berechnen, die die Summe der Domänenpunktzahlen geteilt durch die Anzahl der Domänen ist, die eine Punktzahl für eine mögliche Gesamtpunktzahl von mindestens/maximal 0 ( am besten) bis 3 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Monat 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis-Arthritis Impact of Disease-12 (PsAID-12) in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der PsAID-12 ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der von EULAR für den Einsatz in der klinischen Praxis entwickelt wurde und die Auswirkungen von PsA auf das Leben der Teilnehmer bewertet. Er besteht aus 12 Fragen, die jeweils anhand einer numerischen Bewertungsskala beantwortet werden. Fragen in Bezug auf Schmerzen, Hautprobleme, Arbeit und/oder Freizeitaktivitäten, Unbehagen, Verlegenheit und/oder Scham, soziale Teilhabe und Wut, Angst und Unsicherheit sowie Depression werden von 0 (keine) bis 10 (extrem) bewertet, funktional Leistungsfähigkeit und Schlafstörungen werden mit 0 (keine Schwierigkeiten) und 10 (extreme Schwierigkeiten) bewertet und die Bewältigung wird mit 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht) bewertet.
Baseline und Monat 36
Veränderung der VAS-Scores (Schmerz-Visual-Analog-Skala) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Die Schmerz-VAS ist eine selbst durchgeführte Bewertung der durchschnittlichen Schmerzen während der letzten Woche. Die Skala reicht von „kein Schmerz“ (0 mm) bis „stärkster Schmerz“ (100 mm). Diese Beurteilung sollte vor der Untersuchung des empfindlichen und geschwollenen Gelenks durchgeführt werden.
Baseline und Monat 36
Veränderung der Werte des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der BASDAI-Teilnehmer bewertete die Komponenten der letzten 48 Stunden mit einer visuellen Analogskala von 100 mm: Komponenten 15: Bereich 0 = keine bis 100 = sehr schwer, Komponente 6: Bereich: 0 = 0 Stunden bis 100 = 2 Stunden oder mehr. 1) Gesamtgrad der erlebten Erschöpfung/Müdigkeit; 2) Gesamtgrad der erlebten AS-Nacken-, Rücken- oder Hüftschmerzen; 3) Gesamtgrad der Schmerzen/Schwellungen in anderen Gelenken als Nacken, Rücken oder Hüften; 4) Gesamtgrad der Beschwerden jeglicher Art Bereiche, die empfindlich auf Berührung oder Druck reagieren; 5) Gesamtniveau der Morgensteifigkeit ab dem Zeitpunkt des Aufwachens; 6) Dauer der Morgensteifigkeit ab dem Zeitpunkt des Aufwachens und Unterskala der Morgensteifigkeit.
Baseline und Monat 36
Fragebogen zur Veränderung der Arbeitsproduktivität und der Beeinträchtigung der Aktivität gegenüber dem Ausgangswert: Psoriasis-Arthritis (WPAI:PsA)-Scores in Monat 36
Zeitfenster: Baseline und Monat 36
Der WPAI:PsA ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung während der letzten 7 Tage bewertet. Der WPAI:PsA erzeugt 4 Arten von Bewertungen: Fehlzeiten (fehlende Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die WPAI: PsA-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
Baseline und Monat 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung des Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Monat 36
Die Veränderung des Beschäftigungsstatus der Teilnehmer wird ausgewertet.
Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Screening bis zur Nachsorge (ungefähr Monat 39)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit ; angeborene Anomalie.
Screening bis zur Nachsorge (ungefähr Monat 39)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106450
  • CNTO1275PSA4003 (ANDERE: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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