Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке терапии STELARA и альфа-ингибитором фактора некроза опухоли у участников с псориатическим артритом (PsaBio)

18 июня 2021 г. обновлено: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Оценка терапии STELARA® (Ustekinumab) и альфа-ингибитором фактора некроза опухоли у пациентов с псориатическим артритом в стандартной медицинской практике; Перспективная, наблюдательная когорта

Целью этого исследования является оценка продолжительности лечения участников с псориатическим артритом с помощью терапии STELARA или ингибитором фактора некроза опухоли альфа (TNFi) в отношении эффективности, безопасности, пользы/риска, а также изучение клинического ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное когортное исследование для сбора данных о взрослых участниках с подтвержденным диагнозом псориатического артрита (ПсА), которые начинают принимать либо STELARA, либо новый TNFi в качестве новой терапии в первой, второй или третьей линии биологических препаратов. Болезнь-модифицирующая противоревматическая терапия (bDMARD). Приблизительно 1400 участников будут включены в это исследование, из них 700 участников, которые получают STELARA при включении в исследование, и 700 участников, которые получают новую терапию TNFi при включении в исследование. Набор в исследование будет продолжаться примерно 2 года (с возможностью продления этого периода, если целевой показатель набора пациентов не будет достигнут) с 3-летним периодом наблюдения. Для каждого участника период наблюдения будет продолжаться в течение 3 лет (36 месяцев) после включения в исследование. Участники будут в первую очередь оцениваться по параметрам удержания лечения, клиническому ответу, эффективности и безопасности в течение периода наблюдения 36 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

991

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия
      • Ceroux-Mousty, Бельгия
      • Forest, Бельгия
      • Genk, Бельгия
      • Gilly, Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
      • Liege, Бельгия
      • Merksem, Бельгия
      • Athens, Греция
      • Heraklion, Греция
      • Larissa, Греция
      • Patra, Греция
      • Thessaloniki, Греция
      • Voula Attica, Греция
      • Barcelona, Испания
      • Bilbao, Испания
      • Getafe, Испания
      • Granada, Испания
      • Madrid, Испания
      • Mérida, Испания
      • Salamanca, Испания
      • San Sebastian, Испания
      • Valladolid, Испания
      • Vitoria, Испания
      • Alkmaar, Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Den Helder, Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
      • Sneek, Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Khabarovsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Saransk, Российская Федерация
      • St.Petersburg, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
      • Abergavenny, Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
      • Cannock, Соединенное Королевство
      • Christchurch, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Reading, Соединенное Королевство
      • Salford, Соединенное Королевство
      • Sheffield, Соединенное Королевство
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
      • Wigan, Соединенное Королевство
      • Wirral, Соединенное Королевство
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
      • Besancon, Франция
      • Bordeaux N/a, Франция
      • Clermont Ferrand, Франция
      • Corbeil, Франция
      • Creteil, Франция
      • Lille, Франция
      • Lyon, Франция
      • Lyon cedex 03, Франция
      • Marseille, Франция
      • Montpellier, Herault, Франция
      • Paris, Франция
      • Toulouse, Франция
      • Tours, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с подтвержденным диагнозом псориатического артрита (ПсА) и начинающие лечение препаратом STELARA или новым ингибитором фактора некроза опухоли альфа (TNFi) в качестве новой терапии первой, второй или третьей линии противоревматических препаратов, модифицирующих биологические заболевания (bDMARD). ) терапия.

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь подтвержденный диагноз псориатического артрита (ПсА), установленный ревматологом в соответствии с критериями классификации псориатического артрита (CASPAR).
  • Должен быть начат либо STELARA, либо любой новый одобренный ингибитор фактора некроза опухоли альфа (TNFi) (включая биоаналог TNFi) в качестве нового биологического противоревматического препарата, модифицирующего заболевание (bDMARD) в первой, второй или третьей линии терапии bDMARD для лечения ПсА в время включения в обсервационное исследование или в течение максимум 2 месяцев после исходного визита
  • Необходимо подписать соглашение об участии/форму информированного согласия (ICF), разрешающую сбор данных и проверку исходных данных в соответствии с местными требованиями.

Критерий исключения:

  • Участник начинает терапию STELARA или TNFi в качестве четвертой или последующей линии биологической терапии.
  • Участник не желает или не может участвовать в долгосрочном сборе данных
  • Участник получил исследуемый препарат (включая исследуемые вакцины) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней до начала исследования или первого момента времени сбора данных.
  • Участник в настоящее время включен в интервенционное исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: Лечение устекинумабом
Участники с подтвержденным диагнозом псориатического артрита (ПсА) и начинающие лечение устекинумабом в качестве первой, второй или третьей линии терапии антиревматическими препаратами, модифицирующими биологические заболевания (bDMARD).
Участники с подтвержденным диагнозом псориатического артрита (ПсА) и начинающие лечение устекинумабом или ингибитором фактора некроза опухоли альфа (TNFi) в качестве первой, второй или третьей линии терапии антиревматическими препаратами, модифицирующими биологические заболевания (bDMARD), будут находиться под наблюдением.
Когорта 2: Лечение TNFi
Участники с подтвержденным диагнозом псориатического артрита (ПсА) и начинающие лечение ингибитором фактора некроза опухоли альфа (TNFi) в качестве первой, второй или третьей линии терапии антиревматическими препаратами, модифицирующими биологические заболевания (bDMARD).
Участники с подтвержденным диагнозом псориатического артрита (ПсА) и начинающие лечение устекинумабом или ингибитором фактора некроза опухоли альфа (TNFi) в качестве первой, второй или третьей линии терапии антиревматическими препаратами, модифицирующими биологические заболевания (bDMARD), будут находиться под наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прекратить употребление наркотиков или переключиться на них
Временное ограничение: До 36 месяца
Оценивается время, затрачиваемое на остановку или замену исследуемого препарата.
До 36 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания в 28 суставах (DAS28) на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
Оценка DAS28 представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания участником [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) для общего возможного балла от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение. Европейская противоревматическая лига (EULAR) Хороший ответ: DAS28 меньше или равен (<=) 3,2 или изменение по сравнению с исходным уровнем меньше (<) -1,2. EULAR Умеренный ответ: DAS28 больше (>) 3,2 до <= 5,1 или изменение исходного уровня <-0,6 до больше или равно (>=) -1,2.
Исходный уровень и месяц 36
Изменение индекса активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
Оценка DAPSA рассчитывается с помощью инструмента сбора данных и представляет собой сумму следующих показателей: оценка боли участником по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (в сантиметрах), общая оценка активности заболевания участником по ВАШ, количество суставов 66 и 68 для припухлость и болезненность соответственно. Оцениваемые суставы включают дистальные межфаланговые (DIP), проксимальные межфаланговые (PIP) и пястно-фаланговые (MCP) суставы рук; лучезапястный, локтевой, плечевой, акромиально-ключичный, грудино-ключичный, височно-нижнечелюстной, тазобедренный (исключен из-за припухлости), коленный, голеностопный и среднепредплюсневый суставы; плюснефаланговые и межфаланговые суставы стоп. Уровень СРБ в миллиграммах на децилитр (мг/дл). Пороговые значения для низкой и высокой активности заболевания составляют <= 14 и > 28 баллов соответственно, а для ремиссии <= 4 балла.
Исходный уровень и месяц 36
Процент участников, достигших низкой активности заболевания на основе оценки DAPSA
Временное ограничение: Месяц 36
Оценка DAPSA будет рассчитана с помощью инструмента сбора данных и представляет собой сумму следующих показателей: оценка боли участником по ВАШ (в сантиметрах), общая оценка активности заболевания участником по ВАШ, 66 и 68 суставов на предмет припухлости и болезненности соответственно. . Пороговые значения для низкой и высокой активности заболевания составляют <= 14 и > 28 баллов соответственно, а для ремиссии <= 4 балла.
Месяц 36
Процент участников, достигших ремиссии на основе оценки DAPSA
Временное ограничение: Месяц 36
Оценка DAPSA будет рассчитана с помощью инструмента сбора данных и представляет собой сумму следующих показателей: оценка боли участником по ВАШ (в сантиметрах), общая оценка активности заболевания участником по ВАШ, 66 и 68 суставов на предмет припухлости и болезненности соответственно. . Пороговые значения для низкой и высокой активности заболевания составляют <= 14 и > 28 баллов соответственно, а для ремиссии <= 4 балла.
Месяц 36
Изменение общей оценки активности заболевания врачом (PGA-PsA) по сравнению с исходным уровнем, измеренное по визуальной аналоговой шкале на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
Общая оценка активности заболевания врачом и пациентом (PGA) измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы с баллами в диапазоне от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на худшую активность заболевания).
Исходный уровень и месяц 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке активности заболевания у пациентов (PtGA) на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
PtGA VAS представляет собой самостоятельную оценку с баллами от «очень хорошо» (0 мм) до «очень плохо» (100 мм), которая оценивает активность заболевания за последнюю неделю. Предлагаемые категории для интерпретации оценки по ВАШ: <10 мм, низкая активность заболевания; >= 10 миллиметров (мм), но <30 мм умеренная активность заболевания; >= 30 мм, но <60 мм высокая активность болезни; >= 60 мм очень высокая активность болезни.
Исходный уровень и месяц 36
Процент участников с дактилитом с течением времени
Временное ограничение: До 36 месяца
Будет оцениваться общее количество пальцев рук и ног (то есть от 0 до 20) при дактилите.
До 36 месяца
Процент участников с энтезитом с течением времени
Временное ограничение: До 36 месяца
Энтезит будет задокументирован с использованием индекса энтезита Лидса (LEI). Точки исследования LEI включают латеральный надмыщелок (левый и правый), медиальный мыщелок бедренной кости (левый и правый) и место прикрепления ахиллова сухожилия (левый и правый).
До 36 месяца
Изменение показателей поражения ногтей (количество ногтей) по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
Вовлечение ногтей будет оцениваться путем регистрации общего количества ногтей на руках и ногах (то есть от 0 до 20) с поражением ПсА.
Исходный уровень и месяц 36
Изменение С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
С-реактивный белок будет оцениваться для измерения воспаления.
Исходный уровень и месяц 36
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
Скорость оседания эритроцитов будет оцениваться для измерения воспаления.
Исходный уровень и месяц 36
Процент участников с площадью поверхности тела (BSA) Псориазом (PsO) Вовлечение кожи
Временное ограничение: Месяц 36
Вовлечение кожи псориазом будет документировано с использованием категорий: <3 процентов (%), от 3% до 10% и >10% BSA. Типичный метод оценки BSA состоит в том, чтобы рассматривать площадь поверхности отпечатка руки участника (ладонь и пальцы) как представляющую 1% площади поверхности тела.
Месяц 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ), поражения кожи псориазом (PsO) на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
Вовлечение кожи псориазом будет документировано с использованием категорий: <3%, от 3% до 10% и >10% BSA. Типичный метод оценки BSA состоит в том, чтобы рассматривать площадь поверхности отпечатка руки участника (ладонь и пальцы) как представляющую 1% площади поверхности тела.
Исходный уровень и месяц 36
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей 5-мерного трехуровневого опросника EuroQoL (EQ-5D-3L) на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
EQ-5D-3L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQoL Group, чтобы обеспечить простой общий показатель состояния здоровья для клинической и экономической оценки. Применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, он обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса состояния здоровья, которое можно использовать в клинической экономической оценке здравоохранения. Описательная система EQ 5D-3L включает следующие 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, серьезные проблемы.
Исходный уровень и месяц 36
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
Стэнфордский индекс инвалидности для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой анкету, заполненную участниками, специфичную для ревматоидного артрита, состоящую из 20 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия. На каждый вопрос возможны 4 варианта ответа: 0=без каких-либо затруднений, 1=с некоторыми трудностями, 2=с большим трудом и 3=не могу сделать. Оценка для каждого из доменов является самой высокой (худшей) оценкой в ​​каждом домене. Участник должен иметь оценку домена по крайней мере для 6 из 8 доменов, чтобы рассчитать действительный балл HAQ-DI, который представляет собой сумму баллов домена, деленную на количество доменов, которые имеют балл для общего возможного минимального/максимального балла 0 ( лучший) до 3 (худший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и месяц 36
Процент участников, получивших ответ по индексу инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Месяц 36
Стэнфордский индекс инвалидности для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) представляет собой анкету, заполненную участниками, специфичную для ревматоидного артрита, состоящую из 20 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия. На каждый вопрос возможны 4 варианта ответа: 0=без каких-либо затруднений, 1=с некоторыми трудностями, 2=с большим трудом и 3=не могу сделать. Оценка для каждого из доменов является самой высокой (худшей) оценкой в ​​каждом домене. Участник должен иметь оценку домена по крайней мере для 6 из 8 доменов, чтобы рассчитать действительный балл HAQ-DI, который представляет собой сумму баллов домена, деленную на количество доменов, которые имеют балл для общего возможного минимального/максимального балла 0 ( лучший) до 3 (худший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Месяц 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния псориатического артрита на заболевание-12 (PsAID-12) на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
PsAID-12 — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, разработанный EULAR для использования в клинической практике, который оценивает влияние ПсА на жизнь участников. Он состоит из 12 вопросов, на каждый из которых можно ответить с помощью числовой оценочной шкалы. Вопросы, связанные с болью, проблемами с кожей, работой и/или отдыхом, дискомфортом, смущением и/или стыдом, социальным участием и гневом, страхом и неуверенностью, а также депрессией, оцениваются от 0 (нет) до 10 (крайняя степень), функциональные работоспособность и нарушение сна оцениваются по шкале от 0 (нет трудностей) до 10 (крайняя трудность), а совладание оценивается по шкале от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо).
Исходный уровень и месяц 36
Изменение показателей по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
ВАШ боли представляет собой самостоятельную оценку средней боли за последнюю неделю. Шкала варьируется от «нет боли» (0 мм) до «самой сильной боли» (100 мм). Эта оценка должна быть завершена до тендера и опухшей совместной экспертизы.
Исходный уровень и месяц 36
Изменение показателей индекса активности заболевания болезнью Бехтерева (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
Участник BASDAI оценивал компоненты за последние 48 часов с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы; компоненты 15: диапазон от 0 = отсутствие до 100 = очень серьезный; компонент 6: диапазон: от 0 = 0 часов до 100 = 2 часа или более. 1) Общий уровень испытанной усталости/усталости; 2) Общий уровень испытанной боли в шее, спине или бедре при АС; 3) Общий уровень боли/отека в других суставах, кроме шеи, спины или бедер; 4) Общий уровень дискомфорта от любого участки болезненны при прикосновении или надавливании; 5) общий уровень утренней скованности с момента пробуждения; 6) продолжительность утренней скованности с момента пробуждения и подшкала утренней скованности.
Исходный уровень и месяц 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике о производительности труда и нарушении активности: баллы по псориатическому артриту (WPAI:PsA) на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36
WPAI:PsA — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает ухудшение работы и активности в течение последних 7 дней. WPAI:PsA дает 4 типа оценок: невыход на работу (пропущенное рабочее время), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности работы), потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс абсентеизм) и ухудшение активности. Исходы WPAI: PsA выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты.
Исходный уровень и месяц 36
Процент участников с изменением статуса занятости
Временное ограничение: Месяц 36
Изменение статуса занятости участников будет оцениваться.
Месяц 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (приблизительно через 39 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационаре; состояние, угрожающее жизни (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность. врожденная аномалия.
От скрининга до последующего наблюдения (приблизительно через 39 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться