Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STELARA- ja tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorihoitojen arvioinnista potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus (PsaBio)

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

STELARA® (ustekinumabi) ja tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorihoitojen arviointi nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla normaalissa terveydenhuollon käytännössä; Tuleva, tarkkaavainen kohortti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida STELARA- tai tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittori (TNFi) -hoitoa saaneiden nivelpsoriaasin hoidon pysymistä suhteessa tehokkuuteen, turvallisuuteen, hyöty-riskiin ja tutkia kliinistä vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja aikuisista osallistujista, joilla on vahvistettu nivelpsoriaasi (PsA) -diagnoosi ja jotka aloittavat joko STELARAn tai uuden TNFi:n uutena hoitona ensimmäisessä, toisessa tai kolmannessa biologisessa linjassa. sairautta modifioiva antireumaattinen lääkehoito (bDMARD). Noin 1 400 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen, joista 700 osallistujaa saavat STELARAa tutkimukseen osallistuessaan ja 700 osallistujaa, jotka saavat uutta TNFi-hoitoa tutkimukseen tullessa. Rekrytointi tutkimukseen jatkuu noin 2 vuotta (jolla on mahdollisuus jatkaa tätä ajanjaksoa, jos potilasrekisteröintitavoitetta ei saavuteta), 3 vuoden seurantajaksolla. Jokaisen osallistujan seurantajakso jatkuu 3 vuotta (36 kuukautta) tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti hoidon jatkuvuuden, kliinisen vasteen, tehokkuuden ja turvallisuuden parametrien suhteen 36 kuukauden havaintojakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

991

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Den Helder, Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Sneek, Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Ceroux-Mousty, Belgia
      • Forest, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gilly, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Merksem, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Bilbao, Espanja
      • Getafe, Espanja
      • Granada, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Mérida, Espanja
      • Salamanca, Espanja
      • San Sebastian, Espanja
      • Valladolid, Espanja
      • Vitoria, Espanja
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
      • Heraklion, Kreikka
      • Larissa, Kreikka
      • Patra, Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
      • Voula Attica, Kreikka
  • Ranska
      • Besancon, Ranska
      • Bordeaux N/a, Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska
      • Corbeil, Ranska
      • Creteil, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Lyon cedex 03, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Montpellier, Herault, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Toulouse, Ranska
      • Tours, Ranska
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Saransk, Venäjän federaatio
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Christchurch, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on vahvistettu nivelpsoriaasin (PsA) diagnoosi ja jotka aloittavat joko STELARAn tai uuden tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorin (TNFi) uuden hoidon ensimmäisen, toisen tai kolmannen sarjan biologisissa sairautta modifioivissa reumalääkkeissä (bDMARD) ) terapiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava vahvistettu nivelpsoriaasi (PsA) diagnoosi, jonka reumatologi on määrittänyt nivelpsoriaasin (CASPAR) kriteerien mukaisesti
  • Sinun on aloitettava joko STELARA tai mikä tahansa uusi hyväksytty tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittori (TNFi) (mukaan lukien TNFi:n biosimilaari) uutena biologisena sairautta modifioivana reumalääkkeenä (bDMARD) PsA:n bDMARD-hoidon ensimmäisessä, toisessa tai kolmannessa rivissä. havainnointitutkimukseen ilmoittautumisen aikana tai enintään 2 kuukauden kuluessa peruskäynnin jälkeen
  • Sinun on allekirjoitettava osallistumissopimus/tietoinen suostumuslomake (ICF), joka mahdollistaa tiedonkeruun ja lähdetietojen todentamisen paikallisten vaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja aloittaa STELARA- tai TNFi-hoidon neljännenä tai seuraavana biologisena hoitolinjana
  • Osallistuja ei halua tai pysty osallistumaan pitkäaikaiseen tiedonkeruuun
  • Osallistuja on saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai ensimmäistä tiedonkeruuajankohtaa
  • Osallistuja on tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Ustekinumabihoito
Osallistujat, joilla on vahvistettu nivelpsoriaasin (PsA) diagnoosi ja jotka aloittavat ustekinumabin ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan biologisia sairautta modifioivia antireumaattisia lääkkeitä (bDMARD) hoitona.
Lääke: Ei väliintuloa
Osallistujia, joilla on vahvistettu nivelpsoriaasin (PsA) diagnoosi ja jotka aloittavat ustekinumabin tai tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorin (TNFi) käytön ensimmäisenä, toisena tai kolmantena linjana biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD).
Kohortti 2: TNFi-hoito
Osallistujat, joilla on vahvistettu nivelpsoriaasin (PsA) diagnoosi ja jotka aloittavat tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorin (TNFi) ensimmäisen, toisen tai kolmannen linjan biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD) sisältävänä hoitona.
Lääke: Ei väliintuloa
Osallistujia, joilla on vahvistettu nivelpsoriaasin (PsA) diagnoosi ja jotka aloittavat ustekinumabin tai tuumorinekroositekijä alfa-inhibiittorin (TNFi) käytön ensimmäisenä, toisena tai kolmantena linjana biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden lopettamisen tai vaihtamisen aika
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen tai vaihtamiseen kulunut aika arvioidaan.
36 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä (DAS28) 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä herkkien nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], osallistujan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. European League Against Rheumatism (EULAR) Hyvä vastaus: DAS28 pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 tai muutos lähtötasosta pienempi kuin (<) -1,2. EULAR Keskitasoinen vaste: DAS28 suurempi kuin (>) 3,2 - <= 5,1 tai muutos lähtötasosta < -0,6 suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) -1,2.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin (DAPSA) -pisteiden sairauden aktiivisuusindeksissä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
DAPSA-pistemäärä lasketaan tiedonkeruutyökalulla, ja se on seuraavien summa: Osallistujan arvio kivusta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (senttimetrinä), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS:lla, 66 ja 68 nivelten määrä turvotusta ja arkuutta, vastaavasti. Arvioituja niveliä ovat käsien distaaliset interfalangeaaliset (DIP), proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) ja metakarpofalangeaaliset (MCP) nivelet; ranne-, kyynärpää-, olka-, akromioklavikulaari-, sternoclavicular-, temporomandibulaarinen, lonkka (pois lukien turvotus), polvi-, nilkka- ja välinivelet; ja jalkojen metatarsofalangeaaliset ja PIP-nivelet. CRP-taso milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl). Raja-arvot matalalle ja korkealle taudin aktiivisuudelle ovat <= 14 ja > 28 pistettä, vastaavasti, ja remissiolle <= 4 pistettä.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähäisen sairauden aktiivisuuden DAPSA-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 36
DAPSA-pistemäärä lasketaan tiedonkeruutyökalulla, ja se on seuraavien summa: Osallistujan arvio kivusta VAS:ssa (senttimetrinä), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS:lla, 66 ja 68 nivelten turvotus ja arkuus. . Raja-arvot matalalle ja korkealle taudin aktiivisuudelle ovat <= 14 ja > 28 pistettä, vastaavasti, ja remissiolle <= 4 pistettä.
Kuukausi 36
Remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus DAPSA-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 36
DAPSA-pistemäärä lasketaan tiedonkeruutyökalulla, ja se on seuraavien summa: Osallistujan arvio kivusta VAS:ssa (senttimetrinä), osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio VAS:lla, 66 ja 68 nivelten turvotus ja arkuus. . Raja-arvot matalalle ja korkealle taudin aktiivisuudelle ovat <= 14 ja > 28 pistettä, vastaavasti, ja remissiolle <= 4 pistettä.
Kuukausi 36
Muutos lähtötasosta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (PGA-PsA) mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Lääkärin ja potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arviointi (PGA) mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta).
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Muutos lähtötilanteesta potilaiden yleisessä sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (PtGA) kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
PtGA VAS on itsetehtävä arvio, jonka pisteet vaihtelevat "erittäin hyvin" (0 mm) "erittäin huonoon" (100 mm), joka arvioi taudin aktiivisuutta kuluneen viikon aikana. Ehdotetut kategoriat VAS-pisteiden tulkitsemiseksi: <10 mm, alhainen sairausaktiivisuus; >= 10 mm (mm), mutta < 30 mm kohtalainen sairausaktiivisuus; >= 30 mm mutta <60 mm korkea tautiaktiivisuus; >= 60 mm erittäin korkea tautiaktiivisuus.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on daktyliitti ajan myötä
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
Käsien ja jalkojen numeroiden kokonaismäärä (eli 0 - 20), joilla on sormentulehdus, arvioidaan.
36 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on entesiitti ajan myötä
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
Entesiitti dokumentoidaan Leeds Enthesitis Indexin (LEI) avulla. LEI-tutkimuspisteet sisältävät lateraalisen epikondyylin (vasen ja oikea), mediaalisen femoraalisen kondyylin (vasen ja oikea) ja akillesjänteen insertion (vasen ja oikea).
36 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta kynsien osallistumispisteissä (kynsien lukumäärä) kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Kynsien vaikutus arvioidaan kirjaamalla käsien ja jalkojen kynsien kokonaismäärä (eli 0-20), joissa PsA on mukana.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
C-reaktiivinen proteiini arvioidaan tulehduksen mittaamiseksi.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Punasolujen sedimentaationopeus arvioidaan tulehduksen mittaamiseksi.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehon pinta-ala (BSA) psoriaasi (PsO) ihovaurio
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Psoriaasin aiheuttama ihon osallisuus dokumentoidaan käyttämällä luokkia: < 3 % (%), 3 % - 10 % ja > 10 % BSA:sta. Tyypillinen menetelmä BSA:n arvioimiseksi on katsoa, ​​että osallistujan kädenjäljen pinta-ala (kämmen ja sormet) edustaa 1 % kehon pinta-alasta.
Kuukausi 36
Kehon pinta-alan (BSA) Psoriaasi (PsO) ihovaurion muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Psoriaasin aiheuttama ihon osallisuus dokumentoidaan käyttämällä luokkia: <3 %, 3–10 % ja >10 % BSA:sta. Tyypillinen menetelmä BSA:n arvioimiseksi on katsoa, ​​että osallistujan kädenjäljen pinta-ala (kämmen ja sormet) edustaa 1 % kehon pinta-alasta.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Prosenttimuutos lähtötasosta EuroQoL 5-ulotteisen 3-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-3L) pisteissä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
EQ-5D-3L on EuroQoL-ryhmän kehittämä standardoitu terveydentilamittaus, joka tarjoaa yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten. Se soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä taloudellisessa arvioinnissa. EQ 5D-3L -kuvausjärjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, vakavia ongelmia.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Muutos lähtötasosta Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) on osallistujan täyttämä nivelreumaa koskeva kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset päivittäiset toiminnot. Jokaiselle kysymykselle on 4 mahdollista vastausta: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeaa ja 3 = ei pysty tekemään. Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on korkein (huonoin) pistemäärä kussakin verkkotunnuksessa. Osallistujalla on oltava verkkotunnuksen pisteet vähintään 6:sta kahdeksasta verkkotunnuksesta voidakseen laskea kelvollisen HAQ-DI-pistemäärän, joka on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden kokonaispistemäärä on minimi/maksimi 0 ( paras) 3:een (huonoin). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) vastauksen
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) on osallistujan täyttämä nivelreumaa koskeva kyselylomake, joka koostuu 20 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset päivittäiset toiminnot. Jokaiselle kysymykselle on 4 mahdollista vastausta: 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeaa ja 3 = ei pysty tekemään. Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on korkein (huonoin) pistemäärä kussakin verkkotunnuksessa. Osallistujalla on oltava verkkotunnuksen pisteet vähintään 6:sta kahdeksasta verkkotunnuksesta voidakseen laskea kelvollisen HAQ-DI-pistemäärän, joka on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden kokonaispistemäärä on minimi/maksimi 0 ( paras) 3:een (huonoin). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
Kuukausi 36
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin vaikutuksesta taudin 12 (PsAID-12) 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
PsAID-12 on EULARin kliiniseen käyttöön kehittämä validoitu, itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi PsA:n vaikutusta osallistujien elämään. Se koostuu 12 kysymyksestä, joihin jokaiseen vastataan numeerisen luokitusasteikon avulla. Kysymykset, jotka liittyvät kipuun, iho-ongelmiin, työhön ja/tai vapaa-aikaan, epämukavuuteen, häpeään ja/tai häpeään, sosiaaliseen osallistumiseen ja vihaan, pelkoon ja epävarmuuteen sekä masennukseen, pisteytetään 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen), toiminnallinen kyky ja unihäiriöt pisteytetään 0 (ei vaikeuksia) ja 10 (erittäin vaikeus) ja jaksaminen 0 (erittäin hyvin) 10 (erittäin huonosti).
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Muutos lähtötasosta Kipu Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
Kipu VAS on itsetehty arvio keskimääräisestä kivusta kuluneen viikon aikana. Asteikko vaihtelee "ei kipua" (0 ​​mm) "pahimpaan mahdolliseen kipuun" (100 mm). Tämä arviointi on suoritettava ennen tarjouksen ja turvonneen yhteisen tarkastusta.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pisteissä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
BASDAI-osallistuja arvioi komponentit viimeisten 48 tunnin ajalta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa; komponentit 15: alue 0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava; komponentti 6: alue: 0 = 0 tuntia 100 = 2 tuntia tai enemmän. 1) yleinen väsymys/väsymys; 2) koetun AS-niska-, selkä- tai lonkkakivun yleinen taso; 3) yleinen kipu/turvotus muissa nivelissä kuin niskassa, selässä tai lantiossa; 4) yleinen epämukavuuden taso mistä tahansa alueet, jotka ovat herkkiä kosketukselle tai paineelle; 5) Aamujäykkyyden yleinen taso heräämishetkestä alkaen; 6) Aamujäykkyyden kesto heräämisestä alkaen ja aamujäykkyyden alaasteikko.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Psoriaattinen niveltulehdus (WPAI:PsA) pisteet 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36
WPAI:PsA on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi työ- ja toimintavammaa viimeisen 7 päivän aikana. WPAI:PsA tuottaa neljän tyyppistä pistemäärää: poissaolot (menetetyt työajat), presenteeismi (työn heikkeneminen/työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus presenteeismi) ja toiminnan heikkeneminen. WPAI: PsA-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta, toisin sanoen huonompia tuloksia.
Lähtötilanne ja kuukausi 36
Prosenttiosuus osallistujista, joiden työllisyystilanne on muuttunut
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Osallistujien työllisyystilanteen muutos arvioidaan.
Kuukausi 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (noin kuukausi 39)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys synnynnäinen epämuodostuma.
Seulonta seurantaan (noin kuukausi 39)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106450
  • CNTO1275PSA4003 (MUUTA: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa