건선성 관절염 환자의 STELARA 및 종양 괴사 인자 알파 억제제 요법 평가에 관한 연구 (PsaBio)
2021년 6월 18일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
표준 건강 관리 실습에서 건선성 관절염 환자의 STELARA®(Ustekinumab) 및 종양 괴사 인자 알파 억제제 요법의 평가; 유망한 관찰 코호트
이 연구의 목적은 STELARA 또는 종양 괴사 인자 알파 억제제(TNFi) 요법을 받는 건선성 관절염 참가자의 효과, 안전성, 이익/위험과 관련하여 치료 유지를 평가하고 임상 반응을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건선성 관절염(PsA) 진단이 확정되고 생물학적 제제의 1차, 2차 또는 3차 라인에서 새로운 요법으로 STELARA 또는 새로운 TNFi를 시작하는 성인 참가자에 대한 데이터를 수집하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD) 요법.
약 1,400명의 참가자가 이 연구에 등록될 예정이며, 연구 등록 시 STELARA를 투여받는 700명의 참가자와 연구 등록 시 새로운 TNFi 요법을 받는 700명의 참가자가 포함됩니다.
연구에 대한 모집은 약 2년 동안 계속되며(환자 등록 목표에 도달하지 못한 경우 이 기간을 연장할 수 있음) 3년의 추적 기간이 있습니다.
각 참가자에 대해 추적 기간은 연구에 포함된 후 3년(36개월) 동안 계속됩니다.
참가자는 주로 36개월의 관찰 기간 동안 치료 유지, 임상 반응, 효과 및 안전성 매개변수에 대해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
991
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
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Heraklion, 그리스
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Larissa, 그리스
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Patra, 그리스
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Voula Attica, 그리스
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Alkmaar, 네덜란드
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Amsterdam, 네덜란드
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Den Helder, 네덜란드
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Groningen, 네덜란드
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Rotterdam, 네덜란드
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Sneek, 네덜란드
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Utrecht, 네덜란드
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Kemerovo, 러시아 연방
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Khabarovsk, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
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Saransk, 러시아 연방
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St.Petersburg, 러시아 연방
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Stavropol, 러시아 연방
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Brussels, 벨기에
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Ceroux-Mousty, 벨기에
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Forest, 벨기에
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Genk, 벨기에
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Gilly, 벨기에
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Hasselt, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Liege, 벨기에
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Merksem, 벨기에
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Barcelona, 스페인
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Bilbao, 스페인
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Getafe, 스페인
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Granada, 스페인
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Madrid, 스페인
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Salamanca, 스페인
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San Sebastian, 스페인
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Valladolid, 스페인
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Vitoria, 스페인
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Abergavenny, 영국
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Bath, 영국
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Cambridge, 영국
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Cannock, 영국
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Christchurch, 영국
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Glasgow, 영국
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Leeds, 영국
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London, 영국
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Manchester, 영국
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Reading, 영국
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Salford, 영국
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Sheffield, 영국
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Stoke-on-Trent, 영국
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Wigan, 영국
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Wirral, 영국
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Wolverhampton, 영국
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Besancon, 프랑스
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Bordeaux N/a, 프랑스
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Clermont Ferrand, 프랑스
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Corbeil, 프랑스
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Creteil, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Lyon cedex 03, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Montpellier, Herault, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Tours, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건선성 관절염(PsA) 진단이 확정되었고 STELARA 또는 새로운 종양 괴사 인자 알파 억제제(TNFi)를 생물학적 질병 조절 항류마티스제(bDMARD)의 1차, 2차 또는 3차 라인의 새로운 요법으로 시작하는 참가자 ) 요법.
설명
포함 기준:
- CASPAR(건선성 관절염 분류 기준) 기준에 따라 류마티스 전문의가 결정한 건선성 관절염(PsA) 진단이 확정되어야 합니다.
- PsA에 대한 bDMARD 요법의 1차, 2차 또는 3차 라인에서 새로운 생물학적 질병 조절 항류마티스 약물(bDMARD) 요법으로 STELARA 또는 새로 승인된 종양 괴사 인자 알파 억제제(TNFi)(TNFi 바이오시밀러 포함)를 시작해야 합니다. 관찰 연구에 등록한 시간 또는 기준선 방문 후 최대 2개월 창 내
- 현지 요구 사항에 따라 데이터 수집 및 원본 데이터 검증을 허용하는 참여 동의서/정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 STELARA 또는 TNFi 요법을 4차 이상의 생물학적 치료로 시작하고 있습니다.
- 참가자가 장기 데이터 수집에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
- 참가자는 연구 시작 또는 첫 번째 데이터 수집 시점으로부터 30일 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했습니다.
- 참가자는 현재 중재 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: 우스테키누맙 치료
건선성 관절염(PsA) 진단이 확정되었고 생물학적 질병 조절 항류마티스제(bDMARD) 요법의 1차, 2차 또는 3차로 우스테키누맙을 시작하는 참가자.
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건선성 관절염(PsA) 진단이 확인되고 우스테키누맙 또는 종양 괴사 인자 알파 억제제(TNFi)를 생물학적 질병 조절 항류마티스제(bDMARD) 요법의 1차, 2차 또는 3차로 시작하는 참가자가 관찰됩니다.
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코호트 2: TNFi 치료
건선성 관절염(PsA) 진단이 확정되었고 종양 괴사 인자 알파 억제제(TNFi)를 생물학적 질병 조절 항류마티스제(bDMARD) 요법의 1차, 2차 또는 3차로 시작하는 참가자.
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건선성 관절염(PsA) 진단이 확인되고 우스테키누맙 또는 종양 괴사 인자 알파 억제제(TNFi)를 생물학적 질병 조절 항류마티스제(bDMARD) 요법의 1차, 2차 또는 3차로 시작하는 참가자가 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 중단 또는 전환 시간
기간: 36개월까지
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연구 약물을 중단하거나 전환하는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
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36개월까지
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36개월에 28개 관절(DAS28)의 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 36개월
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 참가자의 전반적인 질병 활동 평가[시각적 아날로그 척도: 0 = 아니오]를 사용하여 계산된 참가자의 질병 활동도 측정치입니다. 100까지의 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 약 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
EULAR(European League Against Rheumatism) 좋은 반응: DAS28이 3.2 이하(<=) 또는 베이스라인에서 변경이 -1.2 미만(<).
EULAR 중등도 반응: DAS28 3.2 초과(>)에서 <= 5.1 또는 기준선 < -0.6에서 -1.2 이상(>=)으로 변경.
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기준선 및 36개월
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36개월에 건선성 관절염(DAPSA) 점수에 대한 질병 활동 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 36개월
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DAPSA 점수는 데이터 수집 도구에 의해 계산되며 다음의 합계입니다: 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 참가자의 통증 평가(센티미터), VAS에 대한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가, 66 및 68 관절 수 붓기와 부드러움, 각각.
평가된 관절에는 손의 원위지간(DIP), 근위지간(PIP) 및 중수지절(MCP) 관절이 포함됩니다. 손목, 팔꿈치, 어깨, 견봉쇄골, 흉쇄골, 측두하악골, 고관절(종창 제외), 무릎, 발목 및 족근 관절; 및 발의 중족지절 및 PIP 관절.
데시리터당 밀리그램 단위의 CRP 수준(mg/dL).
낮음 및 높음 질병 활성에 대한 컷오프 값은 각각 <= 14 및 > 28 포인트이고 완화에 대한 컷오프 값은 <= 4 포인트입니다.
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기준선 및 36개월
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DAPSA 점수를 기반으로 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자의 비율
기간: 36개월
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DAPSA 점수는 데이터 수집 도구에 의해 계산되며 다음의 합계입니다: VAS에 대한 참가자의 통증 평가(센티미터), VAS에 대한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가, 부종 및 압통에 대한 각각 66 및 68 관절 수 .
낮음 및 높음 질병 활성에 대한 컷오프 값은 각각 <= 14 및 > 28 포인트이고 완화에 대한 컷오프 값은 <= 4 포인트입니다.
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36개월
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DAPSA 점수를 기준으로 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 36개월
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DAPSA 점수는 데이터 수집 도구에 의해 계산되며 다음의 합계입니다: VAS에 대한 참가자의 통증 평가(센티미터), VAS에 대한 참가자의 전반적인 질병 활동 평가, 부종 및 압통에 대한 각각 66 및 68 관절 수 .
낮음 및 높음 질병 활성에 대한 컷오프 값은 각각 <= 14 및 > 28 포인트이고 완화에 대한 컷오프 값은 <= 4 포인트입니다.
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36개월
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36개월에 시각적 아날로그 척도에서 측정된 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PGA-PsA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 36개월
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의사 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PGA)는 0에서 100까지의 점수 범위를 갖는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다(점수가 높을수록 질병 활동이 더 나쁨을 나타냄).
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기준선 및 36개월
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36개월에 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 36개월
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PtGA VAS는 "매우 좋음"(0mm)에서 "매우 나쁨"(100mm) 범위의 점수로 지난 주 동안 질병 활동을 평가하는 자체 관리 평가입니다.
VAS 점수의 해석을 위해 제안된 범주: <10 mm, 낮은 질병 활성도; >= 10밀리미터(mm) 그러나 < 30mm 중등도 질병 활성도; >= 30 mm 그러나 < 60 mm 높은 질병 활동도; >= 60 mm 매우 높은 질병 활성.
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기준선 및 36개월
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시간이 지남에 따라 지염이 있는 참가자의 비율
기간: 36개월까지
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지염이 있는 손과 발의 총 손가락 수(즉, 0~20)를 평가합니다.
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36개월까지
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시간이 지남에 따라 부착부염이 있는 참가자의 비율
기간: 36개월까지
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부착부염은 Leeds Enthesitis Index(LEI)를 사용하여 문서화됩니다.
LEI 검사 포인트는 외측상과(좌우), 내측 대퇴골과(좌우), 아킬레스건 삽입부(좌우)를 포함합니다.
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36개월까지
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36개월에 손톱 관련 점수(손톱 수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 36개월
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손발톱 침범은 PsA 침범이 있는 손과 발의 총 손톱 수(즉, 0~20)를 기록하여 평가합니다.
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기준선 및 36개월
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36개월에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 36개월
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C 반응성 단백질은 염증을 측정하기 위해 평가됩니다.
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기준선 및 36개월
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36개월에 적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 36개월
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염증을 측정하기 위해 적혈구 침강 속도를 평가합니다.
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기준선 및 36개월
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체표면적(BSA) 건선(PsO) 피부 침범이 있는 참가자의 비율
기간: 36개월
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건선 피부 침범은 BSA의 <3%(%), 3%~10% 및 >10% 범주를 사용하여 문서화됩니다.
BSA를 평가하는 일반적인 방법은 참가자의 손자국(손바닥과 손가락)의 표면적을 신체 표면적의 1%를 나타내는 것으로 간주하는 것입니다.
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36개월
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36개월에 체표면적(BSA) 건선(PsO) 피부 침범의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 36개월
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건선 피부 침범은 BSA의 <3%, 3%~10% 및 >10% 범주를 사용하여 문서화됩니다.
BSA를 평가하는 일반적인 방법은 참가자의 손자국(손바닥과 손가락)의 표면적을 신체 표면적의 1%를 나타내는 것으로 간주하는 것입니다.
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기준선 및 36개월
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36개월차 EuroQoL 5차원 3단계 설문지(EQ-5D-3L) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 36개월
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EQ-5D-3L은 EuroQoL Group에서 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하기 위해 개발한 표준화된 건강 상태 측정입니다.
광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있으며 건강 관리의 임상 경제적 평가에 사용할 수 있는 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필과 단일 지표 값을 제공합니다.
EQ 5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 심각한 문제의 3단계가 있습니다.
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기준선 및 36개월
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36개월에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 36개월
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Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 특화된 참가자 작성 설문지로, 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동의 8개 영역에서 20개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 4개의 응답이 가능합니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
각 영역의 점수는 각 영역에서 가장 높은(최악) 점수입니다.
참가자는 도메인 점수의 합계인 유효한 HAQ-DI 점수를 계산하기 위해 8개 도메인 중 최소 6개에 대한 도메인 점수를 가지고 있어야 하며 가능한 총 점수 최소/최대 0( 최고) ~ 3(최악).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선 및 36개월
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 응답에서 달성한 참가자의 비율
기간: 36개월
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Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index(HAQ-DI)는 류마티스 관절염에 특화된 참가자 작성 설문지로, 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동의 8개 영역에서 20개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 4개의 응답이 가능합니다: 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
각 영역의 점수는 각 영역에서 가장 높은(최악) 점수입니다.
참가자는 도메인 점수의 합계인 유효한 HAQ-DI 점수를 계산하기 위해 8개 도메인 중 최소 6개에 대한 도메인 점수를 가지고 있어야 하며 가능한 총 점수 최소/최대 0( 최고) ~ 3(최악).
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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36개월
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36개월에 질병-12(PsAID-12)의 건선성 관절염 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 36개월
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PsAID-12는 PsA가 참가자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 임상 실습에 사용하기 위해 EULAR에서 개발한 검증된 자가 관리 설문지입니다.
12개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 숫자 등급 척도를 사용하여 답변합니다.
통증, 피부 문제, 업무 및/또는 여가 활동, 불편함, 당혹감 및/또는 수치심, 사회적 참여, 분노, 두려움, 불확실성, 우울증과 관련된 질문은 0(없음)에서 10(극단), 기능적 능력 및 수면 장애는 0(어려움 없음) 및 10(매우 어려움)으로 점수를 매기고 대처는 0(매우 잘함) 10(매우 나쁨)으로 점수를 매깁니다.
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기준선 및 36개월
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36개월째 통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 36개월
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통증 VAS는 지난 주 동안의 평균 통증에 대한 자가 관리 평가입니다.
척도의 범위는 "통증 없음"(0mm)에서 "가장 심한 통증"(100mm)까지입니다.
이 평가는 압통 및 종창 관절 검사 전에 완료해야 합니다.
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기준선 및 36개월
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36개월차 목욕 강직성 척추염 활동 지수(BASDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 36개월
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BASDAI 참가자는 지난 48시간 동안 100mm Visual Analog Scale을 사용하여 구성 요소를 평가했습니다. 구성 요소 15: 범위 0=없음~100=매우 심함, 구성 요소 6: 범위:0=0시간~100=2시간 이상. 1) 경험한 피로/피곤함의 전반적인 수준 2) 경험한 AS 목, 등 또는 고관절 통증의 전반적인 수준 3) 목, 등 또는 엉덩이 이외의 관절의 전반적인 통증/종창 수준 4) 모든 부위의 불편함의 전반적인 수준 만지거나 압력을 가하기 쉬운 부위 5) 잠에서 깰 때부터 아침 경직의 전반적인 수준 6) 잠에서 깰 때부터 아침 경직의 지속 시간 및 아침 경직 하위 척도.
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기준선 및 36개월
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 변경: 36개월차 건선성 관절염(WPAI:PsA) 점수
기간: 기준선 및 36개월
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WPAI:PsA는 지난 7일 동안 업무 및 활동 장애를 평가하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
WPAI:PsA는 4가지 유형의 점수를 생성합니다: 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(직장에서의 장애/직무 효율성 감소), 작업 생산성 손실(전체적인 업무 장애/결근 + 프리젠티즘) 및 활동 장애.
WPAI: PsA 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
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기준선 및 36개월
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고용 상태가 변경된 참여자 비율
기간: 36개월
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참가자의 고용 상태 변경이 평가됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(약 39개월)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE입니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력 ; 선천적 기형.
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후속 조치까지 스크리닝(약 39개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건선성 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
간섭 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로