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Une étude sur l'évaluation des thérapies STELARA et des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique (PsaBio)

18 juin 2021 mis à jour par: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Évaluation des traitements par STELARA® (Ustekinumab) et les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique dans la pratique standard des soins de santé ; Une cohorte prospective et observationnelle

Le but de cette étude est d'évaluer la rétention du traitement chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique avec des thérapies STELARA ou des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFi) par rapport à l'efficacité, la sécurité, le rapport bénéfice/risque et d'examiner la réponse clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et observationnelle visant à recueillir des données sur les participants adultes qui ont un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique (PsA) et qui commencent soit STELARA, soit un nouveau TNFi en tant que nouveau traitement dans un traitement biologique de première, deuxième ou troisième ligne. traitement antirhumatismal modificateur de la maladie (bDMARD). Environ 1 400 participants seront inscrits à cette étude, dont 700 participants qui reçoivent STELARA à l'entrée dans l'étude et 700 participants qui reçoivent une nouvelle thérapie TNFi à l'entrée dans l'étude. Le recrutement dans l'étude se poursuivra pendant environ 2 ans (avec la possibilité de prolonger cette période si l'objectif d'inscription des patients n'est pas atteint), avec une période de suivi de 3 ans. Pour chaque participant, la période de suivi se poursuivra pendant 3 ans (36 mois) après l'inclusion dans l'étude. Les participants seront principalement évalués pour les paramètres de rétention du traitement, la réponse clinique, l'efficacité et la sécurité sur une période d'observation de 36 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

991

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Ceroux-Mousty, Belgique
      • Forest, Belgique
      • Genk, Belgique
      • Gilly, Belgique
      • Hasselt, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liege, Belgique
      • Merksem, Belgique
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Bilbao, Espagne
      • Getafe, Espagne
      • Granada, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Mérida, Espagne
      • Salamanca, Espagne
      • San Sebastian, Espagne
      • Valladolid, Espagne
      • Vitoria, Espagne
  • France
      • Besancon, France
      • Bordeaux N/a, France
      • Clermont Ferrand, France
      • Corbeil, France
      • Creteil, France
      • Lille, France
      • Lyon, France
      • Lyon cedex 03, France
      • Marseille, France
      • Montpellier, Herault, France
      • Paris, France
      • Toulouse, France
      • Tours, France
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Khabarovsk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Saransk, Fédération Russe
      • St.Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
  • Grèce
      • Athens, Grèce
      • Heraklion, Grèce
      • Larissa, Grèce
      • Patra, Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
      • Voula Attica, Grèce
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Den Helder, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
      • Sneek, Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
      • Abergavenny, Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
      • Cannock, Royaume-Uni
      • Christchurch, Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Reading, Royaume-Uni
      • Salford, Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
      • Wigan, Royaume-Uni
      • Wirral, Royaume-Uni
      • Wolverhampton, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants qui ont un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique (PsA) et qui commencent soit STELARA, soit un nouvel inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFi) comme nouveau traitement dans une première, deuxième ou troisième ligne de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD ) thérapie.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique (PsA) tel que déterminé par un rhumatologue selon les critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR)
  • Doit commencer soit STELARA, soit tout nouvel inhibiteur approuvé du facteur de nécrose tumorale (TNFi) (y compris le biosimilaire du TNFi) en tant que nouveau traitement antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) dans une première, deuxième ou troisième ligne de traitement bDMARD pour l'AP au moment de l'inscription à l'étude observationnelle ou dans une fenêtre maximale de 2 mois après la visite de référence
  • Doit signer un accord de participation/formulaire de consentement éclairé (ICF) permettant la collecte de données et la vérification des données sources conformément aux exigences locales

Critère d'exclusion:

  • Le participant commence STELARA ou un traitement anti-TNFi comme quatrième ligne de traitement biologique ou plus
  • Le participant ne veut pas ou ne peut pas participer à la collecte de données à long terme
  • Le participant a reçu un médicament expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou le premier point de collecte de données
  • Le participant est actuellement inscrit à une étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : traitement par l'ustekinumab
Les participants qui ont un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique (PsA) et qui commencent l'ustekinumab en tant que traitement de première, deuxième ou troisième ligne de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD).
Médicament: Aucune intervention
Les participants qui ont un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique (PsA) et qui commencent l'ustekinumab ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFi) en tant que traitement de première, deuxième ou troisième ligne de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD) seront observés.
Cohorte 2 : Traitement TNFi
Les participants qui ont un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique (PsA) et qui commencent un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFi) en tant que traitement de première, deuxième ou troisième ligne de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD).
Médicament: Aucune intervention
Les participants qui ont un diagnostic confirmé de rhumatisme psoriasique (PsA) et qui commencent l'ustekinumab ou un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFi) en tant que traitement de première, deuxième ou troisième ligne de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD) seront observés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'arrêt ou de changement de médicament
Délai: Jusqu'au mois 36
Le temps nécessaire pour arrêter ou changer de médicament à l'étude est évalué.
Jusqu'au mois 36
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant [échelle visuelle analogique : 0 = non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) Bonne réponse : DAS28 inférieur ou égal à (<=) 3,2 ou un changement par rapport à la valeur initiale inférieur à (<) -1,2. EULAR Réponse modérée : DAS28 supérieur à (>) 3,2 à <= 5,1 ou un changement de la ligne de base < -0,6 à supérieur ou égal à (>=) -1,2.
Ligne de base et mois 36
Changement par rapport au départ des scores de l'indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
Le score DAPSA sera calculé par l'outil de collecte de données et correspond à la somme des éléments suivants : l'évaluation de la douleur par le participant sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (en centimètres), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant sur l'EVA, le nombre d'articulations 66 et 68 pour gonflement et sensibilité, respectivement. Les articulations évaluées comprennent les articulations interphalangiennes distales (DIP), interphalangiennes proximales (PIP) et métacarpophalangiennes (MCP) des mains ; les articulations du poignet, du coude, de l'épaule, acromio-claviculaire, sterno-claviculaire, temporo-mandibulaire, de la hanche (à l'exclusion de l'enflure), du genou, de la cheville et médio-tarsienne ; et les articulations métatarsophalangiennes et PIP des pieds. Niveau de CRP en milligrammes par décilitres (mg/dL). Les valeurs seuils pour une activité faible et élevée de la maladie sont respectivement <= 14 et > 28 points, et pour la rémission, <= 4 points.
Ligne de base et mois 36
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie sur la base du score DAPSA
Délai: Mois 36
Le score DAPSA sera calculé par l'outil de collecte de données et correspond à la somme des éléments suivants : évaluation de la douleur par le participant sur l'EVA (en centimètres), évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant sur l'EVA, 66 et 68 nombres d'articulations pour l'enflure et la sensibilité, respectivement . Les valeurs seuils pour une activité faible et élevée de la maladie sont respectivement <= 14 et > 28 points, et pour la rémission, <= 4 points.
Mois 36
Pourcentage de participants obtenant une rémission en fonction du score DAPSA
Délai: Mois 36
Le score DAPSA sera calculé par l'outil de collecte de données et correspond à la somme des éléments suivants : évaluation de la douleur par le participant sur l'EVA (en centimètres), évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant sur l'EVA, 66 et 68 nombres d'articulations pour l'enflure et la sensibilité, respectivement . Les valeurs seuils pour une activité faible et élevée de la maladie sont respectivement <= 14 et > 28 points, et pour la rémission, <= 4 points.
Mois 36
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PGA-PsA) mesurée sur une échelle visuelle analogique au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
L'évaluation globale de l'activité de la maladie (PGA) par le médecin et le patient est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des scores allant de 0 à 100 (des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave).
Ligne de base et mois 36
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie (PtGA) du patient au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
Le PtGA VAS est une évaluation auto-administrée avec des scores allant de "très bien" (0 mm) à "très mauvais" (100 mm) qui évalue l'activité de la maladie au cours de la semaine écoulée. Catégories proposées pour l'interprétation du score EVA : < 10 mm, faible activité de la maladie ; >= 10 millimètres (mm) mais < 30 mm activité modérée de la maladie ; >= 30 mm mais < 60 mm d'activité élevée de la maladie ; >= 60 mm activité très élevée de la maladie.
Ligne de base et mois 36
Pourcentage de participants atteints de dactylite au fil du temps
Délai: Jusqu'au mois 36
Le nombre total de chiffres des mains et des pieds (c'est-à-dire de 0 à 20) atteints de dactylite sera évalué.
Jusqu'au mois 36
Pourcentage de participants atteints d'enthésite au fil du temps
Délai: Jusqu'au mois 36
L'enthésite sera documentée à l'aide de l'indice d'enthésite de Leeds (LEI). Les points d'examen LEI comprennent l'épicondyle latéral (gauche et droit), le condyle fémoral médial (gauche et droit) et l'insertion du tendon d'Achille (gauche et droit).
Jusqu'au mois 36
Changement par rapport à la ligne de base des scores d'implication des ongles (nombre d'ongles) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
L'atteinte des ongles sera évaluée en enregistrant le nombre total d'ongles des mains et des pieds (c'est-à-dire de 0 à 20) atteints d'APs.
Ligne de base et mois 36
Changement par rapport au départ de la protéine C-réactive (CRP) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
La protéine C-réactive sera évaluée pour mesurer l'inflammation.
Ligne de base et mois 36
Changement par rapport au départ du taux de sédimentation des érythrocytes (VS) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
Le taux de sédimentation des érythrocytes sera évalué pour mesurer l'inflammation.
Ligne de base et mois 36
Pourcentage de participants ayant une surface corporelle (BSA) Psoriasis (PsO) Atteinte cutanée
Délai: Mois 36
L'atteinte cutanée du psoriasis sera documentée en utilisant les catégories : <3 pourcentage (%), 3 % à 10 % et> 10 % de la surface corporelle. La méthode typique pour évaluer la BSA consiste à considérer la surface de l'empreinte de la main du participant (paume et doigts) comme représentant 1 % de la surface du corps.
Mois 36
Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) Psoriasis (PsO) Atteinte cutanée au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
L'atteinte cutanée du psoriasis sera documentée en utilisant les catégories : < 3 %, 3 % à 10 % et > 10 % de la surface corporelle. La méthode typique pour évaluer la BSA consiste à considérer la surface de l'empreinte de la main du participant (paume et doigts) comme représentant 1 % de la surface du corps.
Ligne de base et mois 36
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions et à 3 niveaux (EQ-5D-3L) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
L'EQ-5D-3L est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQoL pour fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique. Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peuvent être utilisés dans l'évaluation économique clinique des soins de santé. Le système descriptif EQ 5D-3L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes graves.
Ligne de base et mois 36
Changement par rapport au départ dans le score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI) est un questionnaire rempli par le participant spécifique à la polyarthrite rhumatoïde, composé de 20 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes. Il y a 4 réponses possibles pour chaque question : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés et 3=incapable de faire. Le score pour chacun des domaines est le score le plus élevé (le pire) dans chaque domaine. Un participant doit avoir un score de domaine pour au moins 6 des 8 domaines pour calculer un score HAQ-DI valide qui est la somme des scores de domaine, divisée par le nombre de domaines qui ont un score pour un score total possible minimum/maximum 0 ( meilleur) à 3 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et mois 36
Pourcentage de participants ayant obtenu la réponse à l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Mois 36
L'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ-DI) est un questionnaire rempli par le participant spécifique à la polyarthrite rhumatoïde, composé de 20 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités quotidiennes courantes. Il y a 4 réponses possibles pour chaque question : 0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés et 3=incapable de faire. Le score pour chacun des domaines est le score le plus élevé (le pire) dans chaque domaine. Un participant doit avoir un score de domaine pour au moins 6 des 8 domaines pour calculer un score HAQ-DI valide qui est la somme des scores de domaine, divisée par le nombre de domaines qui ont un score pour un score total possible minimum/maximum 0 ( meilleur) à 3 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Mois 36
Changement par rapport à la ligne de base dans l'impact de la maladie-12 sur le rhumatisme psoriasique (PsAID-12) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
Le PsAID-12 est un questionnaire validé et auto-administré développé par EULAR pour une utilisation dans la pratique clinique qui évalue l'impact de l'AP sur la vie des participants. Il se compose de 12 questions, chacune répondue à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. Les questions liées à la douleur, aux problèmes de peau, au travail et/ou aux activités de loisirs, à l'inconfort, à l'embarras et/ou à la honte, à la participation sociale et à la colère, à la peur et à l'incertitude ; et à la dépression sont notées de 0 (aucun) à 10 (extrême), fonctionnel la capacité et les troubles du sommeil sont notés de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême) et l'adaptation est notée de 0 (très bien) à 10 (très mal).
Ligne de base et mois 36
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
L'EVA douleur est une évaluation auto-administrée de la douleur moyenne au cours de la semaine écoulée. L'échelle va de "pas de douleur" (0 mm) à "la pire douleur possible" (100 mm). Cette évaluation doit être effectuée avant l'examen de l'articulation tendre et enflée.
Ligne de base et mois 36
Changement par rapport au départ des scores de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
Le participant BASDAI a évalué les composants au cours des 48 dernières heures à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm ; composants 15 : intervalle de 0 = aucun à 100 = très sévère ; composant 6 : intervalle : 0 = 0 heure à 100 = 2 heures ou plus. 1) Niveau global de fatigue/fatigue ; 2) Niveau global de douleurs au niveau du cou, du dos ou des hanches ; 3) Niveau global de douleur/enflure dans les articulations autres que le cou, le dos ou les hanches ; 4) Niveau global d'inconfort de tout zones sensibles au toucher ou à la pression ; 5) Niveau global de raideur matinale à partir du moment du réveil ; 6) Durée de la raideur matinale à partir du moment du réveil et sous-échelle de raideur matinale.
Ligne de base et mois 36
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : scores d'arthrite psoriasique (WPAI:PsA) au mois 36
Délai: Ligne de base et mois 36
Le WPAI:PsA est un questionnaire validé et auto-administré qui évalue l'altération du travail et de l'activité au cours des 7 derniers jours. Le WPAI:PsA produit 4 types de scores : absentéisme (temps de travail manqué), présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail), perte de productivité au travail (dégradation globale du travail/absentéisme plus présentéisme) et altération de l'activité. Les résultats WPAI : PsA sont exprimés en pourcentages de déficience, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire des résultats moins bons.
Ligne de base et mois 36
Pourcentage de participants dont le statut d'emploi a changé
Délai: Mois 36
Le changement de statut d'emploi des participants sera évalué.
Mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves
Délai: Dépistage jusqu'au suivi (environ 39 mois)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale.
Dépistage jusqu'au suivi (environ 39 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR106450
  • CNTO1275PSA4003 (AUTRE: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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