银屑病关节炎患者 STELARA 和肿瘤坏死因子α抑制剂疗法的评估研究 (PsaBio)
2021年6月18日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
在标准医疗保健实践中评估 STELARA®（优特克单抗）和肿瘤坏死因子α抑制剂治疗银屑病关节炎患者；前瞻性观察队列
本研究的目的是评估使用 STELARA 或肿瘤坏死因子 α 抑制剂 (TNFi) 治疗的银屑病关节炎参与者的治疗保留与有效性、安全性、益处/风险相关，并检查临床反应。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性、队列研究，旨在收集确诊为银屑病关节炎 (PsA) 并开始使用 STELARA 或新的 TNFi 作为一线、二线或三线生物制剂新疗法的成年参与者的数据。疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 治疗。
大约 1,400 名参与者将被纳入这项研究，其中 700 名参与者在研究开始时正在接受 STELARA，700 名参与者在研究开始时正在接受新的 TNFi 疗法。
研究的招募将持续大约 2 年（如果未达到患者入组目标，则可能会延长此期限），并有 3 年的随访期。
对于每个参与者，随访期将在纳入研究后持续 3 年（36 个月）。
在 36 个月的观察期内，将主要评估参与者的治疗保留、临床反应、有效性和安全性参数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
991
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kemerovo、俄罗斯联邦
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Khabarovsk、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Saransk、俄罗斯联邦
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St.Petersburg、俄罗斯联邦
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Stavropol、俄罗斯联邦
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Athens、希腊
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Heraklion、希腊
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Larissa、希腊
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Patra、希腊
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Thessaloniki、希腊
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Voula Attica、希腊
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Brussels、比利时
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Ceroux-Mousty、比利时
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Forest、比利时
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Genk、比利时
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Gilly、比利时
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Hasselt、比利时
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Leuven、比利时
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Liege、比利时
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Merksem、比利时
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Besancon、法国
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Bordeaux N/a、法国
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Clermont Ferrand、法国
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Corbeil、法国
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Creteil、法国
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Lille、法国
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Lyon、法国
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Lyon cedex 03、法国
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Marseille、法国
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Montpellier, Herault、法国
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Paris、法国
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Toulouse、法国
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Tours、法国
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Abergavenny、英国
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Bath、英国
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Cambridge、英国
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Cannock、英国
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Christchurch、英国
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Glasgow、英国
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Leeds、英国
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London、英国
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Manchester、英国
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Reading、英国
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Salford、英国
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Sheffield、英国
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Stoke-on-Trent、英国
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Wigan、英国
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Wirral、英国
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Wolverhampton、英国
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Alkmaar、荷兰
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Amsterdam、荷兰
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Den Helder、荷兰
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Groningen、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Sneek、荷兰
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Utrecht、荷兰
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Barcelona、西班牙
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Bilbao、西班牙
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Getafe、西班牙
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Granada、西班牙
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Madrid、西班牙
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Mérida、西班牙
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Salamanca、西班牙
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San Sebastian、西班牙
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Valladolid、西班牙
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Vitoria、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已确诊银屑病关节炎 (PsA) 并开始使用 STELARA 或一种新的肿瘤坏死因子α抑制剂 (TNFi) 作为一线、二线或三线生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 的新疗法的参与者） 治疗。
描述
纳入标准：
- 必须由风湿病学家根据银屑病关节炎分类标准 (CASPAR) 确诊为银屑病关节炎 (PsA)
- 在第加入观察性研究的时间或基线访问后最多 2 个月的窗口内
- 必须签署参与协议/知情同意书 (ICF)，允许根据当地要求收集数据和验证源数据
排除标准：
- 参与者正在开始 STELARA 或 TNFi 治疗作为第四线或更进一步的生物治疗线
- 参与者不愿意或不能参与长期数据收集
- 参与者在研究开始前或第一个数据收集时间点前 30 天内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用过侵入性研究医疗设备
- 参与者目前正在参加一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1：优特克单抗治疗
已确诊银屑病关节炎 (PsA) 并开始使用优特克单抗作为第一、第二或第三线生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 疗法的参与者。
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将观察确诊为银屑病关节炎 (PsA) 并开始使用优特克单抗或肿瘤坏死因子α抑制剂 (TNFi) 作为第一、第二或第三线生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 治疗的参与者。
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队列 2：TNFi 治疗
已确诊银屑病关节炎 (PsA) 并开始使用肿瘤坏死因子 α 抑制剂 (TNFi) 作为一线、二线或三线生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 疗法的参与者。
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将观察确诊为银屑病关节炎 (PsA) 并开始使用优特克单抗或肿瘤坏死因子α抑制剂 (TNFi) 作为第一、第二或第三线生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 治疗的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停药或换药的时间
大体时间：直到第 36 个月
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评估停止或转换研究药物所花费的时间。
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直到第 36 个月
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第 36 个月时 28 个关节 (DAS28) 疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
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DAS28 评分是使用压痛关节计数 (TJC) [28 个关节]、肿胀关节计数 (SJC) [28 个关节]、参与者对疾病活动的整体评估 [视觉模拟量表：0 = 否]计算的参与者疾病活动度的衡量标准疾病活动度至 100 = 最大疾病活动度] 和红细胞沉降率 (ESR)，总分可能为 0 至大约 10。分数低于 2.6 表示疾病控制最好，分数高于 5.1 表示疾病控制较差。
基线的负变化表示改进。
欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 良好反应：DAS28 小于或等于 (<=) 3.2 或相对于基线的变化小于 (<) -1.2。
EULAR 中度响应：DAS28 大于 (>) 3.2 至 <= 5.1 或从基线 < -0.6 变为大于或等于 (>=) -1.2。
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基线和第 36 个月
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第 36 个月银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
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DAPSA 分数将通过数据收集工具计算，是以下各项的总和：参与者对视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评估（以厘米为单位）、参与者对 VAS 疾病活动的整体评估、66 和 68 关节计数分别是肿胀和压痛。
评估的关节包括手的远端指间 (DIP)、近端指间 (PIP) 和掌指 (MCP) 关节；腕关节、肘关节、肩关节、肩锁关节、胸锁关节、颞下颌关节、髋关节（肿胀除外）、膝关节、踝关节和跗骨中关节；以及脚的跖趾关节和 PIP 关节。
CRP 水平，单位为毫克每分升 (mg/dL)。
低疾病活动度和高疾病活动度的临界值分别为 <= 14 和 > 28 分，缓解的临界值为 <= 4 分。
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基线和第 36 个月
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基于 DAPSA 评分实现低疾病活动的参与者百分比
大体时间：第 36 个月
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DAPSA 分数将通过数据收集工具计算，是以下各项的总和：参与者对 VAS 疼痛的评估（以厘米为单位）、参与者对 VAS 疾病活动的整体评估、肿胀和压痛的 66 和 68 个关节计数.
低疾病活动度和高疾病活动度的临界值分别为 <= 14 和 > 28 分，缓解的临界值为 <= 4 分。
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第 36 个月
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基于 DAPSA 评分达到缓解的参与者百分比
大体时间：第 36 个月
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DAPSA 分数将通过数据收集工具计算，是以下各项的总和：参与者对 VAS 疼痛的评估（以厘米为单位）、参与者对 VAS 疾病活动的整体评估、肿胀和压痛的 66 和 68 个关节计数.
低疾病活动度和高疾病活动度的临界值分别为 <= 14 和 > 28 分，缓解的临界值为 <= 4 分。
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第 36 个月
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第 36 个月时在视觉模拟量表上测量的医生对疾病活动的全面评估 (PGA-PsA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
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医生和患者对疾病活动度 (PGA) 的总体评估使用视觉模拟量表进行测量，分数范围为 0 至 100（分数越高表示疾病活动度越差）。
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基线和第 36 个月
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第 36 个月患者疾病活动总体评估 (PtGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
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PtGA VAS 是一种自我管理的评估，评分范围从“非常好”（0 毫米）到“非常差”（100 毫米），用于评估过去一周的疾病活动。
建议用于解释 VAS 评分的类别：<10 mm，低疾病活动度； >= 10 毫米 (mm) 但 <30 mm 中度疾病活动； >= 30 mm 但 <60 mm 高疾病活动度； >= 60 mm 非常高的疾病活动。
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基线和第 36 个月
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随着时间的推移，患有指炎的参与者的百分比
大体时间：直到第 36 个月
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将评估患有指趾炎的手脚的总指数（即 0 至 20）。
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直到第 36 个月
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随着时间的推移，附着点炎参与者的百分比
大体时间：直到第 36 个月
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附着点炎将使用利兹附着点炎指数 (LEI) 进行记录。
LEI 检查点包括外上髁（左右）、股骨内侧髁（左右）和跟腱止点（左右）。
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直到第 36 个月
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第 36 个月时指甲受累评分（指甲数量）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
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将通过记录具有 PsA 受累的手和脚的指甲总数（即 0 至 20 个）来评估指甲受累。
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基线和第 36 个月
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第 36 个月时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
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将评估 C 反应蛋白以测量炎症。
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基线和第 36 个月
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第 36 个月时红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
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将评估红细胞沉降率以测量炎症。
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基线和第 36 个月
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体表面积 (BSA) 银屑病 (PsO) 皮肤受累的参与者百分比
大体时间：第 36 个月
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将使用以下类别记录银屑病皮肤受累：<3% (%)、3% 至 10% 和 >10% 的 BSA。
评估 BSA 的典型方法是将参与者手印（手掌和手指）的表面积视为代表身体表面积的 1%。
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第 36 个月
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第 36 个月体表面积 (BSA) 银屑病 (PsO) 皮肤受累相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
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将使用以下类别记录牛皮癣皮肤受累：<3%、3% 至 10% 和 >10% 的 BSA。
评估 BSA 的典型方法是将参与者手印（手掌和手指）的表面积视为代表身体表面积的 1%。
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基线和第 36 个月
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第 36 个月 EuroQoL 5 维 3 级问卷 (EQ-5D-3L) 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 36 个月
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EQ-5D-3L 是由 EuroQoL Group 开发的健康状况标准化衡量标准，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准。
适用于广泛的健康状况和治疗，它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指标值，可用于医疗保健的临床经济评估。
EQ 5D-3L描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、严重问题。
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基线和第 36 个月
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第 36 个月健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
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斯坦福健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 是参与者完成的特定于类风湿性关节炎的问卷，包括 8 个领域的 20 个问题：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常日常活动。
每个问题有 4 种可能的回答：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 做不到。
每个领域的分数是每个领域中最高（最差）的分数。
参与者必须拥有 8 个领域中至少 6 个的领域得分，才能计算出有效的 HAQ-DI 得分，该得分是领域得分的总和，除以具有总可能得分最小/最大 0 的得分的领域数量（最好）到 3（最差）。
基线的负变化表示改进。
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基线和第 36 个月
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达到健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 响应的参与者百分比
大体时间：第 36 个月
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斯坦福健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 是参与者完成的特定于类风湿性关节炎的问卷，包括 8 个领域的 20 个问题：穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常日常活动。
每个问题有 4 种可能的回答：0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 做不到。
每个领域的分数是每个领域中最高（最差）的分数。
参与者必须拥有 8 个领域中至少 6 个的领域得分，才能计算出有效的 HAQ-DI 得分，该得分是领域得分的总和，除以具有总可能得分最小/最大 0 的得分的领域数量（最好）到 3（最差）。
基线的负变化表示改进。
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第 36 个月
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第 36 个月银屑病关节炎疾病影响 12 (PsAID-12) 的基线变化
大体时间：基线和第 36 个月
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PsAID-12 是由 EULAR 开发的经过验证的自填问卷，用于评估 PsA 对参与者生活的影响的临床实践。
它由 12 个问题组成，每个问题都使用数字评分量表回答。
与疼痛、皮肤问题、工作和/或休闲活动、不适、尴尬和/或羞耻、社会参与以及愤怒、恐惧和不确定性以及抑郁症相关的问题从 0（无）到 10（极度），功能性评分能力和睡眠障碍从 0（无困难）和 10（极度困难）打分，应对从 0（很好）到 10（很差）打分。
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基线和第 36 个月
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第 36 个月疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
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疼痛 VAS 是对过去一周平均疼痛的自我管理评估。
量表范围从“无疼痛”（0 毫米）到“最严重的疼痛”（100 毫米）。
该评估应在触痛和肿胀关节检查之前完成。
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基线和第 36 个月
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第 36 个月 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 个月
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BASDAI 参与者使用 100 毫米视觉模拟量表对过去 48 小时内的组件进行评级；组件 15：范围 0=无到 100=非常严重；组件 6：范围：0=0 小时到 100=2 小时或更长时间。 1) 疲劳/疲劳的总体水平； 2) 颈部、背部或臀部疼痛的总体水平； 3) 颈部、背部或臀部以外的关节疼痛/肿胀的总体水平； 4) 任何不适的总体水平对触摸或压力敏感的区域；5) 从觉醒时起晨僵的总体水平；6) 从觉醒时起晨僵的持续时间，以及晨僵分量表。
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基线和第 36 个月
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工作效率和活动障碍问卷基线的变化：银屑病关节炎 (WPAI:PsA) 第 36 个月的评分
大体时间：基线和第 36 个月
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WPAI:PsA 是一份经过验证的自填问卷，用于评估过去 7 天内的工作和活动障碍。
WPAI:PsA 产生 4 种类型的分数：旷工（错过工作时间）、出勤率（工作受损/工作效率降低）、工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率）和活动受损。
WPAI：PsA 结果以损伤百分比表示，数字越高表示损伤越大，生产力越低，即结果越差。
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基线和第 36 个月
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就业状况发生变化的参与者百分比
大体时间：第 36 个月
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将评估参与者就业状况的变化。
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第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数
大体时间：筛选直至随访（大约第 39 个月）
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（死亡的直接风险）；持续或严重的残疾/无能力; 先天性异常。
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筛选直至随访（大约第 39 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月17日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月9日
首次发布 (估计)
2015年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月18日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的