En studie av neoadjuvant paklitaxel i kombination med bavituximab i tidigt stadium trippelnegativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke har erhållits före screening.

2. Målgrupp

   1. Kvinna eller man minst 18 år.
   2. Invasiv bröstcancer bekräftad genom patologisk utvärdering av kärnbiopsi.
   3. Tidig TNBC enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Clinical Stage I (T1c, > 1,5 cm), Stage II eller Stage III invasiv bröstcancer.
   4. Tumörer måste vara ER/PgR-statusnegativa (IHC < 1%) och avsaknad av HER2/neu-överuttryck eller amplifiering mätt av lokala sjukhuspatologiska laboratorier (IHC +/- fluorescens in situ-hybridisering (FISH) och IHC < 3+, och FISH < 2.2) enligt beskrivningen i NCCN:s riktlinjer.
   5. Patienten måste samtycka till minst 1 tumörinnehållande formalinfixerad paraffininbäddad kärna (eller arkivvävnad) eller forskningsbiopsi.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0 eller 1.
4. Adekvat hematologisk funktion (absolut neutrofilantal ≥ 1 500 celler/µL; hemoglobin > 9 g/dL, blodplättar > 100 000/µL.).
5. Adekvat njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 mL/min med Cockcroft-Gaults ekvation).
6. Adekvat leverfunktion: total bilirubin ≤ övre normalgräns (ULN), serumalbumin ≥≥ 3,0 g/dL, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 1,5 x ULN.
7. Protrombintid och/eller internationell normaliserad ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN och aktiverad partiell tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN, om patienten inte behandlas med antikoagulantia.
8. Kvinnliga patienter måste ha ett negativt serumtest av humant koriongonadotropin inom 1 vecka från dag 1 (graviditetstest krävs inte för patienter med bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi eller för de patienter som är > 1 år postmenopausala
9. Kvinnor i fertil ålder måste undvika att bli gravida och män måste undvika att bli far till barn under och i 3 månader efter avslutad studiebehandling.

Exklusions kriterier:

1. Kirurgiskt ooperbar, inflammatorisk eller metastaserande bröstcancer.
2. All tidigare behandling för nuvarande bröstcancer inklusive kemoterapi, hormonbehandling, strålning eller annan experimentell terapi.
3. Känd historia av blödningsdiates eller koagulopati (t.ex. von Willebrands sjukdom eller hemofili).
4. Kliniskt signifikant blödning, såsom grov hematuri, gastrointestinal blödning före screening (om en kliniskt signifikant blödning har inträffat inom 6 månader efter screening, men orsaken har identifierats och behandlats adekvat [t.ex. cystit, ulcus], gäller inte detta uteslutningskriterium . Mindre biopsirelaterad blödning som varar < 24 timmar och försvunnit minst 1 vecka före dag 1 är tillåten.
5. Tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli eller arteriell trombos) som inträffar inom 6 månader före screening.
6. Okontrollerad interkurrent sjukdom (t.ex. diabetes, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdom, aktiva infektioner).
7. Autoimmun sjukdom som kräver behandling med kronisk systemisk immunsuppressiv terapi. Före allotransplantation.
8. Tidigare överkänslighet mot något av hjälpämnena i paklitaxel (t.ex. Cremaphor).
9. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
10. Större operation inom 4 veckor före dag 1
11. har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa försökspersonens deltagande under hela prövningen, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.
12. Utredningsterapi inom 28 dagar före dag 1.
13. Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av försöket.
14. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV1/2-antikroppar) eller aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. hepatit C-virus RNA [kvalitativ] har upptäckts.