Tutkimus neoadjuvanttipaklitakselista yhdistelmänä bavituksimabin kanssa varhaisvaiheen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ennen seulontaa on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

2. Kohdeväestö

   1. Nainen tai mies vähintään 18-vuotias.
   2. Invasiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu ydinbiopsian patologisen arvioinnin perusteella.
   3. Varhaisen vaiheen TNBC:n American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihekäsikirjan mukaan kliininen vaihe I (T1c, > 1,5 cm), vaiheen II tai vaiheen III invasiivinen rintasyöpä.
   4. Kasvainten on oltava ER/PgR-statusnegatiivisia (IHC < 1 %) ja HER2/neu:n yli-ilmentymisen tai monistumisen puutetta paikallisen sairaalan patologian laboratorion mittaamana (IHC +/- fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) ja IHC < 3+ ja FISH < 2.2) NCCN:n ohjeissa kuvatulla tavalla.
   5. Potilaan on suostuttava vähintään yhdelle kasvainta sisältävälle formaliinilla kiinnitetylle parafiiniin upotetulle ytimelle (tai arkistokudokselle) tai lähtötilanteen tutkimusbiopsiaan.
3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1.
4. Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/µL; hemoglobiini > 9 g/dl, verihiutaleet > 100 000/µL).
5. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä).
6. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN), seerumin albumiini ≥ ≥ 3,0 g/dl, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 1,5 x ULN.
7. Protrombiiniaika ja/tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 x ULN, jos potilas ei saa antikoagulanttihoitoa.
8. Naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinitesti viikon sisällä päivästä 1 (raskaustestiä ei vaadita potilailta, joilta on leikattu molemminpuolinen munan ja/tai kohdun poisto, tai potilailta, jotka ovat yli 1 vuoden menopaussin jälkeen
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä raskautta ja miesten on vältettävä lapsen saamista tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kirurgisesti leikkaamaton, tulehduksellinen tai metastaattinen rintasyöpä.
2. Kaikki nykyisen rintasyövän aiempi hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, sädehoito tai muu kokeellinen hoito.
3. Tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia (esim. von Willebrandin tauti tai hemofilia).
4. Kliinisesti merkittävä verenvuoto, kuten runsas hematuria, maha-suolikanavan verenvuoto ennen seulontaa (jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa on esiintynyt 6 kuukauden sisällä seulonnasta, mutta syy on tunnistettu ja hoidettu riittävästi [esim. kystiitti, haavauma], tämä poissulkemiskriteeri ei päde . Lievä koepalaan liittyvä verenvuoto, joka kestää < 24 tuntia ja on hävinnyt vähintään 1 viikko ennen päivää 1, on sallittu.
5. Tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai valtimotromboosi), jotka ilmenevät 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
6. Hallitsematon väliaikainen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti, kilpirauhassairaus, aktiiviset infektiot).
7. Autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa kroonisella systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla. Aikaisempi allotransplantaatio.
8. Yliherkkyys jollekin paklitakselin apuaineelle (esim. Cremaphor).
9. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
10. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen päivää 1
11. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
12. Tutkiva hoito 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
13. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta kokeen arvioidun keston aikana.
14. Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV1/2-vasta-aineet) tai aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. hepatiitti C -viruksen RNA [laadullinen] on havaittu).