- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02685306
Eine Studie zu neoadjuvantem Paclitaxel in Kombination mit Bavituximab bei dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium
8. März 2017 aktualisiert von: Peregrine Pharmaceuticals
Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der pathologischen vollständigen Ansprechrate und der immunmodulatorischen Wirkung von neoadjuvantem Paclitaxel in Kombination mit Bavituximab bei dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Bavituximab (einem Prüfpräparat) zum Standard-Chemotherapeutikum Taxan die Ergebnisse der Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium, gefolgt von einer Standard-of-Care-Operation, verbessern wird
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium.
Die Patienten werden entweder mit Paciltaxel allein oder mit Paclitaxel mit Bavituximab behandelt.
Paclitaxel wird wöchentlich und Bavituximab wöchentlich verabreicht.
Die gesamte Therapie wird für bis zu zwölf Behandlungsdosen fortgesetzt, gefolgt von einer definitiven chirurgischen Resektion nach Behandlungsstandard.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor dem Screening wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Zielbevölkerung
- Weiblich oder männlich mindestens 18 Jahre alt.
- Invasiver Brustkrebs, bestätigt durch pathologische Bewertung der Stanzbiopsie.
- TNBC im Frühstadium gemäß Staging Manual des American Joint Committee on Cancer (AJCC) invasiver Brustkrebs im klinischen Stadium I (T1c, > 1,5 cm), Stadium II oder Stadium III.
- Die Tumoren müssen einen negativen ER/PgR-Status (IHC < 1 %) und keine HER2/neu-Überexpression oder -Amplifikation aufweisen, gemessen durch das örtliche Pathologielabor des Krankenhauses (IHC +/- Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und IHC < 3+ und FISH < 2.2), wie in den NCCN-Richtlinien beschrieben.
- Der Patient muss mindestens 1 tumorhaltigen, formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Kern (oder Archivgewebe) oder einer Basisforschungsbiopsie zustimmen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1.
- Angemessene hämatologische Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/µl; Hämoglobin > 9 g/dl, Blutplättchen > 100.000/µl).
- Angemessene Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung).
- Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumalbumin ≥≥ 3,0 g/dl, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 1,5 x ULN.
- Prothrombinzeit und/oder international normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 x ULN, wenn der Patient keine Antikoagulanzientherapie erhält.
- Bei weiblichen Patientinnen muss innerhalb von 1 Woche nach Tag 1 ein negativer Human-Choriongonadotropin-Serumtest vorliegen (Schwangerschaftstest nicht erforderlich bei Patientinnen mit bilateraler Ovarektomie und/oder Hysterektomie oder bei Patientinnen > 1 Jahr nach der Menopause).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen es vermeiden, schwanger zu werden, und Männer müssen es vermeiden, während und für 3 Monate nach dem Ende der Studienbehandlung ein Kind zu zeugen.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgisch inoperabler, entzündlicher oder metastasierter Brustkrebs.
- Jede vorherige Behandlung von aktuellem Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, Bestrahlung oder andere experimentelle Therapie.
- Bekannte Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie (z. B. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie).
- Klinisch signifikante Blutung, z. B. Makrohämaturie, gastrointestinale Blutung vor dem Screening (wenn innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine klinisch signifikante Blutung aufgetreten ist, die Ursache jedoch identifiziert und angemessen behandelt wurde [z. B. Zystitis, Ulkus], dann gilt dieses Ausschlusskriterium nicht . Geringfügige biopsiebedingte Blutungen, die < 24 Stunden andauern und mindestens 1 Woche vor Tag 1 abgeklungen sind, sind zulässig.
- Thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder arterielle Thrombose), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auftreten.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung, aktive Infektionen).
- Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit einer chronischen systemischen immunsuppressiven Therapie erfordert. Vorherige Allotransplantation.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe von Paclitaxel (z. B. Cremaphor).
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
- Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV1/2-Antikörper) oder aktiver Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. Hepatitis-C-Virus-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Taxan
Taxane (Paclitaxel) wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
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12 wöchentliche Taxandosen an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Andere Namen:
|
Experimental: Bavituximab plus Taxan
Bavituximab 3 mg/kg wöchentlich PLUS Taxan (Paclitaxel) an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
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12 wöchentliche Taxandosen an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
Andere Namen:
12 wöchentliche Bavituximab-Dosen an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) von neoadjuvantem Paclitaxel in Kombination mit Bavituximab bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium (TNBC)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Ungefähr 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitsmaßnahmen – Nebenwirkungen und Laborauswertungen
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
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ungefähr 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Page, MD, Providence Portland / Robert W. Franz Cancer Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Paclitaxel
- Bavituximab
- Taxan
Andere Studien-ID-Nummern
- PPHM 1502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Taxan
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Bristol-Myers SquibbBeendet
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsKanada, Vereinigte Staaten
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University of FloridaRekrutierungBrustkrebsVereinigte Staaten
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University of FloridaPrana TherapeuticsZurückgezogen
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Bristol-Myers SquibbBeendetNicht-kleinzelligem LungenkrebsSpanien, Belgien, Frankreich, Italien, Niederlande, Kanada, Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.; Innovent Biologics, Inc.Noch keine Rekrutierung
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