초기 삼중음성 유방암에서 Bavituximab과 병용한 Neoadjuvant Paclitaxel에 대한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 전에 사전 서면 동의를 얻었습니다.

2. 표적 집단

   1. 18세 이상의 여성 또는 남성.
   2. 코어 생검의 병리학적 평가에 의해 확인된 침윤성 유방암.
   3. American Joint Committee on Cancer(AJCC) Staging Manual 임상 I기(T1c, > 1.5cm), II기 또는 III기 침윤성 유방암에 따른 초기 TNBC.
   4. 종양은 ER/PgR 상태 음성(IHC < 1%)이어야 하고 지역 병원 병리 실험실에서 측정한 HER2/neu 과발현 또는 증폭이 없어야 합니다(IHC +/- 형광 in situ 하이브리드화(FISH) 및 IHC < 3+ 및 FISH < 2.2) NCCN 가이드라인에 설명된 대로.
   5. 환자는 최소 1개의 종양 함유 포르말린 고정 파라핀 내장 코어(또는 보관 조직) 또는 기준선 연구 생검에 동의해야 합니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1.
4. 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1,500 세포/µL; 헤모글로빈 > 9 g/dL, 혈소판 > 100,000/µL.).
5. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min).
6. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN), 혈청 알부민 ≥≥ 3.0g/dL, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 1.5 x ULN.
7. 프로트롬빈 시간 및/또는 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 x ULN, 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않은 경우.
8. 여성 환자는 1일 후 1주 이내에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사에서 음성이어야 합니다(양측 난소 절제술 및/또는 자궁 절제술 환자 또는 폐경 후 > 1년인 환자의 경우 임신 검사가 필요하지 않음)
9. 가임 여성은 임신을 피해야 하며 남성은 연구 치료 종료 중 및 종료 후 3개월 동안 아이를 낳지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 수술로 절제할 수 없거나 염증성 또는 전이성 유방암.
2. 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 또는 기타 실험적 요법을 포함한 현재 유방암에 대한 이전 치료.
3. 출혈 체질 또는 응고병증(예: 폰 빌레브란트병 또는 혈우병)의 알려진 병력.
4. 임상적으로 유의한 출혈, 예를 들어 육안적 혈뇨, 스크리닝 전 위장관 출혈(임상적으로 유의한 출혈이 스크리닝 6개월 이내에 발생하였으나, 그 원인이 규명되어 적절하게 치료된 경우(예: 방광염, 궤양), 이 제외 기준은 적용되지 않음 . 경미한 생검 관련 출혈이 24시간 미만 지속되고 1일이 허용되기 최소 1주일 전에 해소됨.
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 발생한 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 동맥 혈전증).
6. 조절되지 않는 병발성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환, 활동성 감염).
7. 만성 전신 면역억제 요법으로 치료가 필요한 자가면역 질환. 사전 동종 이식.
8. 파클리탁셀의 부형제(예: Cremaphor)에 대한 과민증의 병력.
9. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
10. 1일 전 4주 이내 대수술
11. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
12. 1일 전 28일 이내의 조사 요법.
13. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 임신할 것으로 예상됩니다.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV1/2 항체) 또는 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스 RNA[질적]이 검출됨)의 알려진 병력이 있습니다.