Une étude sur le paclitaxel néoadjuvant en association avec le bavituximab dans le cancer du sein triple négatif de stade précoce

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé écrit a été obtenu avant le dépistage.

2. Population cible

   1. Femme ou homme âgé d'au moins 18 ans.
   2. Cancer du sein invasif confirmé par l'évaluation pathologique de la biopsie au trocart.
   3. TNBC à un stade précoce selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Clinical Stage I (T1c, > 1,5 cm), Stage II ou Stage III cancer du sein invasif.
   4. Les tumeurs doivent avoir un statut ER/PgR négatif (IHC < 1 %) et une absence de surexpression ou d'amplification de HER2/neu, telle que mesurée par le laboratoire de pathologie hospitalier local (IHC +/- hybridation in situ en fluorescence (FISH) et IHC < 3+, et FISH < 2.2) comme décrit dans les Directives du NCCN.
   5. Le patient doit consentir à un minimum de 1 noyau enrobé de paraffine fixé au formol contenant une tumeur (ou tissu d'archives) ou biopsie de recherche de base.
3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
4. Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500 cellules/µL ; hémoglobine > 9 g/dL, plaquettes > 100 000/µL).
5. Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault).
6. Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN), albumine sérique ≥≥ 3,0 g/dL, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 1,5 x LSN.
7. Temps de prothrombine et/ou rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 x LSN et temps de thromboplastine partielle activée ≤ 1,5 x LSN, si le patient n'est pas sous traitement anticoagulant.
8. Les patientes doivent avoir un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine négatif dans la semaine suivant le jour 1 (test de grossesse non requis pour les patientes ayant subi une ovariectomie bilatérale et/ou une hystérectomie ou pour les patientes ménopausées depuis > 1 an
9. Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes et les hommes doivent éviter de concevoir un enfant pendant et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Cancer du sein non résécable, inflammatoire ou métastatique.
2. Tout traitement antérieur pour le cancer du sein actuel, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la radiothérapie ou toute autre thérapie expérimentale.
3. Antécédents connus de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (par exemple, maladie de von Willebrand ou hémophilie).
4. Saignement cliniquement significatif, tel qu'hématurie macroscopique, saignement gastro-intestinal avant le dépistage (si un saignement cliniquement significatif s'est produit dans les 6 mois suivant le dépistage, mais que la cause a été identifiée et traitée de manière adéquate [par exemple, cystite, ulcère], alors ce critère d'exclusion ne s'applique pas . Les saignements mineurs liés à la biopsie durant < 24 heures et résolus au moins 1 semaine avant le jour 1 sont autorisés.
5. Événements thromboemboliques (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou thrombose artérielle) survenant dans les 6 mois précédant le dépistage.
6. Maladie intercurrente non contrôlée (par exemple, diabète, hypertension, maladie thyroïdienne, infections actives).
7. Maladie auto-immune nécessitant un traitement par immunosuppresseurs systémiques chroniques. Allotransplantation préalable.
8. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des excipients du paclitaxel (par exemple, Cremaphor).
9. A une infection active nécessitant un traitement systémique.
10. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1
11. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
12. Thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant le jour 1.
13. Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'essai.
14. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH1/2) ou d'hépatite B active (par exemple, HBsAg réactif) ou d'hépatite C (par exemple, l'ARN du virus de l'hépatite C [qualitatif] est détecté.