A neoadjuváns paclitaxel és bavituximab kombinációjának vizsgálata korai stádiumú hármas-negatív emlőrákban

Bevételi kritériumok:

1. A szűrés előtt írásbeli beleegyezést szereztek.

2. Célközönség

   1. Legalább 18 éves nő vagy férfi.
   2. Invazív emlőrák, amelyet a magbiopszia patológiai értékelése igazolt.
   3. Korai stádiumú TNBC az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage Manual Clinical Stage I (T1c, > 1,5 cm), Stage II vagy Stage III invazív emlőrák.
   4. A daganatoknak ER/PgR státusznegatívnak (IHC < 1%) és a HER2/neu túlzott expressziójának vagy amplifikációjának hiányát kell mutatniuk a helyi kórházi patológiai laboratórium által mérve (IHC +/- fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) és IHC < 3+, valamint FISH < 2.2) az NCCN Irányelvekben leírtak szerint.
   5. A páciensnek bele kell járulnia legalább 1 tumor tartalmú formalin fix paraffinba ágyazott magba (vagy archív szövetbe) vagy kiindulási kutatási biopsziába.
3. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítménye 0 vagy 1.
4. Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ≥ 1500 sejt/µL; hemoglobin > 9 g/dl, vérlemezkék > 100 000/µL).
5. Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján).
6. Megfelelő májműködés: összbilirubin ≤ a normál felső határa (ULN), szérum albumin ≥≥ 3,0 g/dl, alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz ≤ 1,5 x ULN.
7. A protrombin idő és/vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 x ULN és az aktivált parciális thromboplastin idő ≤ 1,5 x ULN, ha a beteg nem kap antikoaguláns kezelést.
8. A női betegek szérum humán koriongonadotropin tesztjének negatívnak kell lennie az 1. napot követő 1 héten belül (terhességi teszt nem szükséges bilaterális peteeltávolításon és/vagy méheltávolításon átesett betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik menopauza után 1 évnél idősebbek
9. A fogamzóképes nőknek kerülniük kell a terhességet, a férfiaknak pedig kerülniük kell a gyermeknemzést a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Sebészileg nem reszekálható, gyulladásos vagy áttétes emlőrák.
2. A jelenlegi mellrák bármely korábbi kezelése, beleértve a kemoterápiát, a hormonterápiát, a sugárzást vagy más kísérleti terápiát.
3. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia (például von Willebrand-kór vagy hemofília) ismert anamnézisében.
4. Klinikailag jelentős vérzés, pl. bruttó haematuria, gyomor-bélrendszeri vérzés a szűrés előtt (ha a szűrést követő 6 hónapon belül klinikailag jelentős vérzés történt, de az okot azonosították és megfelelően kezelték [pl. hólyaghurut, fekély], akkor ez a kizárási feltétel nem érvényes . Kisebb, biopsziával összefüggő vérzés, amely < 24 órán át tart, és legalább 1 héttel az 1. nap előtt megszűnt.
5. Thromboemboliás események (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy artériás trombózis), amelyek a szűrést megelőző 6 hónapon belül jelentkeznek.
6. Kontrollálatlan interkurrens betegségek (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigybetegség, aktív fertőzések).
7. Krónikus szisztémás immunszuppresszív kezelést igénylő autoimmun betegség. Előzetes allotranszplantáció.
8. A paklitaxel bármely segédanyagával (pl. Cremaphor) szembeni túlérzékenység anamnézisében.
9. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
10. Nagy műtét az 1. napot megelőző 4 héten belül
11. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.
12. Vizsgálati terápia az 1. napot megelőző 28 napon belül.
13. Terhes vagy szoptat, vagy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik.
14. Ismert a kórtörténetében humán immunhiány vírus (HIV) (HIV1/2 antitestek) vagy aktív hepatitis B (például HBsAg reaktív) vagy hepatitis C (például hepatitis C vírus RNS [minőségi] kimutatása).