新辅助紫杉醇联合巴维妥昔单抗治疗早期三阴性乳腺癌的研究

纳入标准：

1. 筛选前已获得书面知情同意书。

2. 目标人群

   1. 年满 18 岁的女性或男性。
   2. 通过核心活检的病理学评估证实的浸润性乳腺癌。
   3. 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期手册临床 I 期（T1c，> 1.5 cm）、II 期或 III 期浸润性乳腺癌的早期 TNBC。
   4. 肿瘤必须是 ER/PgR 状态阴性 (IHC < 1%) 并且缺乏 HER2/neu 过度表达或扩增，由当地医院病理实验室测量（IHC +/- 荧光原位杂交 (FISH) 和 IHC < 3+，以及 FISH < 2.2) 如 NCCN 指南所述。
   5. 患者必须同意至少 1 个含肿瘤的福尔马林固定石蜡包埋核心（或档案组织）或基线研究活检。
3. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0 或 1。
4. 足够的血液学功能（中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500 个细胞/µL；血红蛋白 > 9 g/dL，血小板 > 100,000/µL。）。
5. 足够的肾功能（血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min）。
6. 足够的肝功能：总胆红素≤正常上限（ULN），血清白蛋白≥3.0g/dL，谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤1.5×ULN。
7. 如果患者未接受抗凝治疗，凝血酶原时间和/或国际标准化比率 (INR) ≤ 1.5 x ULN 且活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 x ULN。
8. 女性患者必须在第 1 天后 1 周内进行血清人绒毛膜促性腺激素检测阴性（双侧卵巢切除术和/或子宫切除术患者或绝经后 > 1 年的患者不需要妊娠试验）
9. 有生育能力的女性必须避免怀孕，男性必须在研究治疗期间和结束后的 3 个月内避免生育。

排除标准：

1. 手术无法切除的炎症性或转移性乳腺癌。
2. 当前乳腺癌的任何先前治疗，包括化学疗法、激素疗法、放射疗法或其他实验疗法。
3. 已知的出血素质或凝血病史（例如血管性血友病或血友病）。
4. 临床显着出血，如肉眼血尿、筛选前消化道出血（如果筛选前6个月内发生临床显着出血，但病因已查明并得到充分治疗[如膀胱炎、溃疡]，则此排除标准不适用. 持续 < 24 小时且在第 1 天前至少 1 周解决的轻微活检相关出血是允许的。
5. 筛选前 6 个月内发生的血栓栓塞事件（例如深静脉血栓形成、肺栓塞或动脉血栓形成）。
6. 不受控制的并发疾病（例如，糖尿病、高血压、甲状腺疾病、活动性感染）。
7. 需要用慢性全身免疫抑制疗法治疗的自身免疫性疾病。 先前的同种异体移植。
8. 对紫杉醇的任何赋形剂（例如，Cremaphor）过敏的历史。
9. 有需要全身治疗的活动性感染。
10. 第 1 天前 4 周内进行过大手术
11. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
12. 第 1 天前 28 天内的研究性治疗。
13. 怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕。
14. 具有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV1/2 抗体）或活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到丙型肝炎病毒 RNA [定性]）的已知病史。