En studie av neoadjuvant paklitaksel i kombinasjon med bavituximab i tidlig stadium trippel negativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke er innhentet før screening.

2. Målbefolkning

   1. Kvinne eller mann minst 18 år.
   2. Invasiv brystkreft bekreftet ved patologisk evaluering av kjernebiopsi.
   3. Tidlig stadium TNBC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Clinical Stage I (T1c, > 1,5 cm), Stage II eller Stage III invasiv brystkreft.
   4. Tumorer må være ER/PgR-statusnegative (IHC < 1 %) og mangel på HER2/neu-overekspresjon eller amplifikasjon målt av lokalsykehuspatologisk laboratorium (IHC +/- fluorescens in situ hybridisering (FISH) og IHC < 3+, og FISH < 2.2) som beskrevet i NCCN-retningslinjene.
   5. Pasienten må samtykke til minimum 1 tumorholdig formalinfiksert parafininnstøpt kjerne (eller arkivvev) eller baseline forskningsbiopsi.
3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1.
4. Tilstrekkelig hematologisk funksjon (absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500 celler/µL; hemoglobin > 9 g/dL, blodplater > 100 000/µL.).
5. Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen).
6. Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN), serumalbumin ≥≥ 3,0 g/dL, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 1,5 x ULN.
7. Protrombintid og/eller internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 x ULN og aktivert partiell tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN, hvis pasienten ikke er på antikoagulantbehandling.
8. Kvinnelige pasienter må ha en negativ serumtest for humant koriongonadotropin innen 1 uke etter dag 1 (graviditetstest er ikke nødvendig for pasienter med bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi eller for pasienter som er > 1 år postmenopausal
9. Kvinner i fertil alder må unngå å bli gravide og menn må unngå å bli far til barn under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Kirurgisk ikke-opererbar, inflammatorisk eller metastatisk brystkreft.
2. Enhver tidligere behandling for nåværende brystkreft inkludert kjemoterapi, hormonbehandling, stråling eller annen eksperimentell terapi.
3. Kjent historie med blødende diatese eller koagulopati (f.eks. von Willebrands sykdom eller hemofili).
4. Klinisk signifikant blødning, slik som grov hematuri, gastrointestinal blødning før screening (hvis klinisk signifikant blødning har oppstått innen 6 måneder etter screening, men årsaken er identifisert og tilstrekkelig behandlet [f.eks. blærebetennelse, sår], så gjelder ikke dette eksklusjonskriteriet . Mindre biopsirelatert blødning som varer < 24 timer og forsvinner minst 1 uke før dag 1 er tillatt.
5. Tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli eller arteriell trombose) som oppstår innen 6 måneder før screening.
6. Ukontrollert interkurrent sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, aktive infeksjoner).
7. Autoimmun sykdom som krever behandling med kronisk systemisk immunsuppressiv terapi. Tidligere allotransplantasjon.
8. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i paklitaksel (f.eks. Cremaphor).
9. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
10. Større operasjon innen 4 uker før dag 1
11. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
12. Utredningsterapi innen 28 dager før dag 1.
13. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av forsøket.
14. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV1/2-antistoffer) eller aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg-reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. hepatitt C-virus-RNA [kvalitativ] er påvist.