早期トリプルネガティブ乳がんにおけるバビツキシマブと組み合わせたネオアジュバントパクリタキセルの研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニングの前に取得されています。

2. ターゲット層

   1. 18歳以上の女性または男性。
   2. コア生検の病理学的評価により確認された浸潤性乳癌。
   3. -米国がん合同委員会（AJCC）ステージングマニュアルによる早期TNBC 臨床ステージI（T1c、> 1.5 cm）、ステージIIまたはステージIIIの浸潤性乳がん。
   4. -腫瘍はER / PgRステータス陰性（IHC <1％）であり、地元の病院の病理検査室で測定されたHER2 / neuの過剰発現または増幅がない必要があります（IHC +/-蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）およびIHC <3 +、およびFISH < 2.2) NCCN ガイドラインに記載されているとおり。
   5. -患者は、少なくとも1つの腫瘍含有ホルマリン固定パラフィン包埋コア（またはアーカイブ組織）またはベースライン研究生検に同意する必要があります。
3. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 または 1。
4. -十分な血液機能（絶対好中球数≥1,500細胞/μL;ヘモグロビン> 9 g / dL、血小板> 100,000 /μL）。
5. -十分な腎機能（血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはCockcroft-Gault式を使用した計算クレアチニンクリアランス≥60 mL / min）。
6. -適切な肝機能：総ビリルビン≤正常上限（ULN）、血清アルブミン≥≥3.0 g / dL、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤1.5 x ULN。
7. -プロトロンビン時間および/または国際正規化比（INR）≤1.5 x ULNおよび活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5 x ULN、患者が抗凝固療法を受けていない場合。
8. -女性患者は、1日目から1週間以内に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陰性でなければなりません（両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた患者、または閉経後1年以上の患者には妊娠検査は必要ありません
9. 出産の可能性のある女性は妊娠を避ける必要があり、男性は研究治療中および終了後3か月間、子供の父親になることを避ける必要があります。

除外基準:

1. 外科的に切除不能、炎症性、または転移性乳がん。
2. -化学療法、ホルモン療法、放射線、またはその他の実験的療法を含む、現在の乳がんに対する以前の治療。
3. -出血素因または凝固障害の既知の病歴（例：フォン・ヴィレブランド病または血友病）。
4. -肉眼的血尿、スクリーニング前の胃腸出血などの臨床的に重大な出血（臨床的に重大な出血がスクリーニングの6か月以内に発生したが、原因が特定され、適切に治療された場合[例：膀胱炎、潰瘍]、この除外基準は適用されません. -24時間未満の生検関連の軽度の出血があり、1日目が許可される少なくとも1週間前に解消されます。
5. -スクリーニング前の6か月以内に発生した血栓塞栓イベント（例、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または動脈血栓症）。
6. -制御されていない併発疾患（例、糖尿病、高血圧、甲状腺疾患、活動性感染症）。
7. -慢性全身免疫抑制療法による治療を必要とする自己免疫疾患。 以前の同種移植。
8. -パクリタキセルの賦形剤（クレマホールなど）に対する過敏症の病歴。
9. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
10. -1日目の前4週間以内の大手術
11. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
12. -1日目の前28日以内の調査治療。
13. -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に妊娠する予定です。
14. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV1 / 2抗体）または活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルスRNA [定性的]）の既知の病歴がある。