Een studie van neoadjuvant paclitaxel in combinatie met bavituximab bij triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaand aan de screening is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

2. Doelpopulatie

   1. Vrouw of man minstens 18 jaar oud.
   2. Invasieve borstkanker bevestigd door pathologische evaluatie van kernbiopsie.
   3. TNBC in een vroeg stadium volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Clinical Stage I (T1c,> 1,5 cm), Stage II of Stage III invasieve borstkanker.
   4. Tumoren moeten ER/PgR-status negatief zijn (IHC < 1%) en geen HER2/neu-overexpressie of amplificatie hebben, zoals gemeten door het lokale pathologielaboratorium van het ziekenhuis (IHC +/- fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) en IHC < 3+, en FISH < 2.2) zoals beschreven in de NCCN-richtlijnen.
   5. De patiënt moet instemmen met minimaal 1 tumorbevattende formaline-gefixeerde in paraffine ingebedde kern (of archiefweefsel) of baseline onderzoeksbiopsie.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0 of 1.
4. Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500 cellen/µL; hemoglobine > 9 g/dL, bloedplaatjes > 100.000/µL).
5. Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking).
6. Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN), serumalbumine ≥≥ 3,0 g/dl, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 1,5 x ULN.
7. Protrombinetijd en/of International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN en geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 x ULN, als de patiënt geen anticoagulantia krijgt.
8. Vrouwelijke patiënten moeten binnen 1 week na dag 1 een negatieve serumtest op humaan choriongonadotrofine hebben (zwangerschapstest niet vereist voor patiënten met bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie of voor patiënten die > 1 jaar postmenopauzaal zijn
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten voorkomen dat ze zwanger worden en mannen moeten vermijden een kind te verwekken tijdens en gedurende 3 maanden na het einde van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Chirurgisch inoperabele, inflammatoire of uitgezaaide borstkanker.
2. Elke eerdere behandeling voor bestaande borstkanker, inclusief chemotherapie, hormonale therapie, bestraling of andere experimentele therapie.
3. Bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie (bijv. ziekte van von Willebrand of hemofilie).
4. Klinisch significante bloeding, zoals grove hematurie, gastro-intestinale bloeding vóór screening (als er binnen 6 maanden na screening een klinisch significante bloeding is opgetreden, maar de oorzaak is vastgesteld en adequaat is behandeld [bijv. blaasontsteking, zweer], dan is dit uitsluitingscriterium niet van toepassing . Lichte biopsiegerelateerde bloeding die < 24 uur aanhoudt en ten minste 1 week voordat dag 1 is verdwenen, is toegestaan.
5. Trombo-embolische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie of arteriële trombose) die binnen 6 maanden vóór de screening optreden.
6. Ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. Diabetes, hypertensie, schildklierziekte, actieve infecties).
7. Auto-immuunziekte die behandeling met chronische systemische immunosuppressieve therapie vereist. Voorafgaande allotransplantatie.
8. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van paclitaxel (bijv. Cremaphor).
9. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
10. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1
11. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
12. Onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1.
13. Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van het onderzoek.
14. Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv1/2-antilichamen) of actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. hepatitis C-virus-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd.