En undersøgelse af neoadjuverende paclitaxel i kombination med bavituximab i tidligt stadie triple-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke forud for screeningen.

2. Målbefolkning

   1. Kvinde eller mand mindst 18 år.
   2. Invasiv brystkræft bekræftet ved patologisk evaluering af kernebiopsi.
   3. Tidlig fase TNBC ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual Clinical Stage I (T1c, > 1,5 cm), Stage II eller Stage III invasiv brystkræft.
   4. Tumorer skal være ER/PgR status negative (IHC < 1 %) og mangel på HER2/neu overekspression eller amplifikation målt af lokalt hospitalspatologisk laboratorium (IHC +/- fluorescens in situ hybridisering (FISH) og IHC < 3+ og FISH < 2.2) som beskrevet i NCCN-retningslinjerne.
   5. Patienten skal give samtykke til mindst 1 tumorholdig formalinfikseret paraffinindlejret kerne (eller arkivvæv) eller baseline forskningsbiopsi.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0 eller 1.
4. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal ≥ 1.500 celler/µL; hæmoglobin > 9 g/dL, blodplader > 100.000/µL.).
5. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligning).
6. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN), serumalbumin ≥≥ 3,0 g/dL, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 1,5 x ULN.
7. Protrombintid og/eller international normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN og aktiveret partiel tromboplastintid ≤ 1,5 x ULN, hvis patienten ikke er i antikoagulantbehandling.
8. Kvindelige patienter skal have en negativ serumtest af humant choriongonadotropin inden for 1 uge efter dag 1 (graviditetstest er ikke påkrævet for patienter med bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi eller for de patienter, der er > 1 år postmenopausale
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide, og mænd skal undgå at blive far til et barn under og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kirurgisk inoperabel, inflammatorisk eller metastatisk brystkræft.
2. Enhver tidligere behandling for nuværende brystkræft, herunder kemoterapi, hormonbehandling, stråling eller anden eksperimentel terapi.
3. Kendt historie med blødende diatese eller koagulopati (f.eks. von Willebrands sygdom eller hæmofili).
4. Klinisk signifikant blødning, såsom grov hæmaturi, gastrointestinal blødning før screening (hvis der er opstået klinisk signifikant blødning inden for 6 måneder efter screening, men årsagen er blevet identificeret og behandlet tilstrækkeligt [f.eks. blærebetændelse, ulcus], så gælder dette eksklusionskriterium ikke . Mindre biopsirelateret blødning, der varer < 24 timer og forsvinder mindst 1 uge før dag 1 er tilladt.
5. Tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli eller arteriel trombose), der forekommer inden for 6 måneder før screening.
6. Ukontrolleret interkurrent sygdom (f.eks. diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, aktive infektioner).
7. Autoimmun sygdom, der kræver behandling med kronisk systemisk immunsuppressiv terapi. Forudgående allotransplantation.
8. Anamnese med overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i paclitaxel (f.eks. Cremaphor).
9. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
10. Større operation inden for 4 uger før dag 1
11. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
12. Udredningsterapi inden for 28 dage før dag 1.
13. Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget.
14. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV1/2-antistoffer) eller aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg-reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. er hepatitis C-virus-RNA [kvalitativ] påvist.