Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av produktion på ett nyutvecklat lim

31 augusti 2016 uppdaterad av: Coloplast A/S
Studien undersöker vilken effekt verklig produktion har på vidhäftningen av lim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gett skriftligt informerat samtycke
  2. Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
  3. Har haft en ileostomi i mer än ett år
  4. Ha intakt hud på området som användes i utvärderingen
  5. Har en ileostomi med en diameter upp till (≤) 35 mm
  6. Ha ett peristomalt område tillgängligt för applicering av plåster/limremsor (bedömt av undersökande forskare)

Exklusions kriterier:

  1. Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
  2. Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injektion).
  3. Är gravid eller ammar
  4. Har dermatologiska problem i det peristomala eller bukområdet (bedömt av undersökande forskare)
  5. Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna utvärdering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 02

Detta är en delstudie som testar hur vidhäftningen av två lim påverkas av exponering för verklig effekt.

Det finns två besök:

Första besöket:

Två självhäftande remsor (standard limremsor) appliceras på den peristomala huden och en av dessa remsor utsätts för verklig effekt (innesluts i en hylsa) och den andra remsan inte.

Andra besöket:

Två självhäftande remsor (ny självhäftande remsa) appliceras på den peristomala huden och en av dessa remsor utsätts för verklig utmatning (innesluts i en hylsa) och den andra remsan är det inte.
Övrig: Standard klisterremsa
En vanlig självhäftande remsa (hydrokolloid)
Övrig: Ny klisterremsa
En nyutvecklad självhäftande remsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skalkraft som används för att ta bort limmet från huden
Tidsram: 12 timmar
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Lene F Nielsen, Msc, R&D scientist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

1 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP265_02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera