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Evaluación de la influencia de la producción en un adhesivo recién desarrollado

31 de agosto de 2016 actualizado por: Coloplast A/S
El estudio investiga el impacto que tiene la producción real en la adhesión de los adhesivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Humlebaek, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber dado su consentimiento informado por escrito
  2. Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
  3. Ha tenido una ileostomía durante más de un año.
  4. Tener piel intacta en el área utilizada en la evaluación
  5. Tiene una ileostomía con un diámetro de hasta (≤) 35 mm
  6. Tener un área periestomal accesible para la aplicación de parches/tiras adhesivas (evaluado por un científico investigador)

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
  2. Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección).
  3. Está embarazada o amamantando
  4. Tener problemas dermatológicos en el área periestomal o abdominal (evaluado por un científico investigador)
  5. Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas o haber participado previamente en esta evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 02

Este es un subestudio que prueba cómo la exposición a la salida real influye en la adhesión de dos adhesivos.

Hay dos visitas:

La primera visita:

Se aplican dos tiras adhesivas (tira adhesiva estándar) a la piel periestomal y una de estas tiras se expone a salida real (contenida en una manga) y la otra tira no.

La segunda visita:

Se aplican dos tiras adhesivas (nueva tira adhesiva) a la piel periestomal y una de estas tiras se expone a salida real (contenida en una manga) y la otra tira no.
Otro: Tira adhesiva estándar
Una tira adhesiva estándar (hidrocoloide)
Otro: Nueva tira adhesiva
Una tira adhesiva recientemente desarrollada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fuerza de pelado utilizada para quitar el adhesivo de la piel.
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Lene F Nielsen, Msc, R&D scientist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP265_02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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