Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kimenet hatásának értékelése egy újonnan kifejlesztett ragasztóra

2016. augusztus 31. frissítette: Coloplast A/S
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a valós teljesítmény milyen hatással van a ragasztók tapadására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Humlebaek, Dánia, 3050
        • Coloplast A/S

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adta
  2. Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
  3. Több mint egy éve volt ileostomiája
  4. Érintse meg a bőrt az értékelés során használt területen
  5. Legfeljebb (≤) 35 mm átmérőjű ileostomiája van
  6. Legyen hozzáférhető perisztomális terület a tapaszok/ragasztócsíkok felhelyezéséhez (a kutató tudós által értékelve)

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott
  2. Jelenleg vagy az elmúlt hónapban helyi szteroid kezelésben részesült a perisztomális bőrterületen vagy szisztémás szteroid kezelésben (tabletta/injekció).
  3. Terhesek vagy szoptatnak
  4. Bőrgyógyászati ​​problémái vannak a perisztomális vagy hasi területen (vizsgáló tudós által értékelve)
  5. Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben az értékelésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 02. kohorsz

Ez egy résztanulmány, amely azt vizsgálja, hogy két ragasztó tapadását hogyan befolyásolja a valós teljesítménynek való kitettség.

Két látogatás van:

Az első látogatás:

Két ragasztócsíkot (standard ragasztócsík) helyeznek fel a perisztomális bőrre, és ezek közül az egyik csík valós kimenetnek van kitéve (a hüvelyben van), a másik csík pedig nem.

A második látogatás:

Két ragasztócsíkot (új ragasztócsík) helyeznek fel a perisztomális bőrre, és ezek közül az egyik csík valós kimenetnek van kitéve (a hüvelyben van), a másik csík pedig nem.
Egyéb: Szabványos ragasztószalag
Szabványos ragasztócsík (hidrokolloid)
Egyéb: Új ragasztócsík
Új fejlesztésű ragasztócsík

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lehúzóerővel eltávolították a ragasztót a bőrről
Időkeret: 12 óra
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coloplast A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lene F Nielsen, Msc, R&D scientist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP265_02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel