Valutazione dell'influenza dell'output su un adesivo di recente sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Humlebaek, Danimarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver dato il consenso informato scritto
- Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
- Hanno avuto un'ileostomia per più di un anno
- Avere pelle intatta sull'area utilizzata nella valutazione
- Ha un'ileostomia con un diametro fino a (≤) 35 mm
- Avere un'area peristomale accessibile per l'applicazione di cerotti/strisce adesive (valutata dallo scienziato investigativo)
Criteri di esclusione:
- Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
- Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area cutanea peristomale o un trattamento steroideo sistemico (compressa/iniezione).
- Sono incinta o allattano
- Avere problemi dermatologici nella zona peristomale o addominale (valutati dallo scienziato investigativo)
- Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 02
Questo è uno studio secondario che verifica come l'adesione di due adesivi sia influenzata dall'esposizione alla produzione reale. Le visite sono due: La prima visita: Due strisce adesive (striscia adesiva standard) vengono applicate alla pelle peristomale e una di queste strisce è esposta all'uscita reale (contenuta in un manicotto) e l'altra striscia no. La seconda visita: Due strisce adesive (nuova striscia adesiva) vengono applicate alla pelle peristomale e una di queste strisce è esposta all'uscita reale (contenuta in un manicotto) e l'altra striscia no. |
Una striscia adesiva standard (idrocolloide)
Una striscia adesiva di nuova concezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Forza di pelatura utilizzata per rimuovere l'adesivo dalla pelle
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lene F Nielsen, Msc, R&D scientist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP265_02
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