Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu výkonu na nově vyvinuté lepidlo

31. srpna 2016 aktualizováno: Coloplast A/S
Studie zkoumá vliv skutečného výstupu na adhezi lepidel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Humlebaek, Dánsko, 3050
        • Coloplast A/S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
  3. Měl ileostomii déle než jeden rok
  4. Mít neporušenou kůži v oblasti použité při hodnocení
  5. Má ileostomii o průměru do (≤) 35 mm
  6. Mít peristomální oblast dostupnou pro aplikaci náplastí/adhezivních proužků (posouzeno vyšetřujícím vědcem)

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupujete nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
  2. V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostávala topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže nebo systémovou léčbu steroidy (tablety/injekce).
  3. Jste těhotná nebo kojíte
  4. Dermatologické problémy v peristomální nebo břišní oblasti (posouzeno vyšetřujícím vědcem)
  5. Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnila tohoto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 02

Toto je dílčí studie, která testuje, jak je adheze dvou lepidel ovlivněna vystavením skutečnému výstupu.

Jsou dvě návštěvy:

První návštěva:

Dva adhezivní proužky (standardní adhezivní proužky) jsou aplikovány na peristomální kůži a jeden z těchto proužků je vystaven skutečnému výstupu (obsažen v pouzdru) a druhý ne.

Druhá návštěva:

Dva adhezivní proužky (nový adhezivní proužek) jsou aplikovány na peristomální kůži a jeden z těchto proužků je vystaven skutečnému výstupu (obsažen v pouzdru) a druhý ne.
Jiný: Standardní lepicí páska
Standardní lepicí páska (hydrokoloidní)
Jiný: Nový lepicí pásek
Nově vyvinutý lepicí pásek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Síla odlupování použitá k odstranění lepidla z pokožky
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lene F Nielsen, Msc, R&D scientist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP265_02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lepicí páska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit