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Bewertung des Einflusses des Outputs auf einen neu entwickelten Klebstoff

31. August 2016 aktualisiert von: Coloplast A/S
Die Studie untersucht, welchen Einfluss die reale Leistung auf die Haftung von Klebstoffen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebaek, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  3. Sie haben seit mehr als einem Jahr ein Ileostoma
  4. Haben Sie intakte Haut auf dem Bereich, der bei der Bewertung verwendet wurde
  5. Hat ein Ileostoma mit einem Durchmesser von bis zu (≤) 35 mm
  6. Einen peristomalen Bereich haben, der zum Anbringen von Pflastern/Klebestreifen zugänglich ist (beurteilt durch den untersuchenden Wissenschaftler)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuell oder innerhalb der letzten 2 Monate Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten
  2. Derzeit oder innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten.
  3. Schwanger sind oder stillen
  4. Dermatologische Probleme im peristomalen oder abdominalen Bereich haben (beurteilt durch einen untersuchenden Wissenschaftler)
  5. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien oder vorherige Teilnahme an dieser Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 02

Dies ist eine Teilstudie, in der getestet wird, wie die Haftung zweier Klebstoffe durch die Einwirkung von realer Leistung beeinflusst wird.

Es gibt zwei Besuche:

Der erste Besuch:

Zwei Klebestreifen (Standard-Klebestreifen) werden auf die peristomale Haut aufgebracht, und einer dieser Streifen wird einer echten Leistung (in einer Hülle enthalten) ausgesetzt und der andere Streifen nicht.

Der zweite Besuch:

Zwei Klebestreifen (neuer Klebestreifen) werden auf die peristomale Haut aufgebracht, und einer dieser Streifen wird einer echten Ausgabe (in einer Hülle enthalten) ausgesetzt und der andere Streifen nicht.
Sonstiges: Standard-Klebestreifen
Ein handelsüblicher Klebestreifen (Hydrokolloid)
Sonstiges: Neuer Klebestreifen
Ein neu entwickelter Klebestreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schälkraft, die verwendet wird, um den Klebstoff von der Haut zu entfernen
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Lene F Nielsen, Msc, R&D scientist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP265_02

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