Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de invloed van output op een nieuw ontwikkelde lijm

31 augustus 2016 bijgewerkt door: Coloplast A/S
De studie onderzoekt de impact die reële output heeft op de hechting van lijmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebaek, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  3. U heeft al meer dan een jaar een ileostoma
  4. Heb een intacte huid op het gebied dat bij de evaluatie is gebruikt
  5. Heeft een ileostoma met een diameter tot (≤) 35 mm
  6. Zorg voor een peristomaal gebied dat toegankelijk is voor het aanbrengen van pleisters/plakstrips (beoordeeld door onderzoekend wetenschapper)

Uitsluitingscriteria:

  1. U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
  2. Momenteel of in de afgelopen maand lokale behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied of systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) heeft gekregen.
  3. Zwanger bent of borstvoeding geeft
  4. Het hebben van dermatologische problemen in het peristomale- of abdominale gebied (beoordeeld door onderzoekend wetenschapper)
  5. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan deze evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 02

Dit is een deelstudie waarin wordt getest hoe de hechting van twee lijmen wordt beïnvloed door blootstelling aan echte output.

Er zijn twee bezoeken:

Het eerste bezoek:

Er worden twee kleefstrips (standaard kleefstrip) op de peristomale huid aangebracht en één van deze strips wordt blootgesteld aan echte output (in een sleeve) en de andere strip niet.

Het tweede bezoek:

Er worden twee plakstrips (nieuwe plakstrip) op de peristomale huid aangebracht en één van deze strips wordt blootgesteld aan echte output (in een sleeve) en de andere strip niet.
Ander: Standaard plakstrip
Een standaard plakstrip (hydrocolloïd)
Ander: Nieuwe plakstrip
Een nieuw ontwikkelde plakstrip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afpelkracht die wordt gebruikt om de lijm van de huid te verwijderen
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lene F Nielsen, Msc, R&D scientist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP265_02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren