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Évaluation de l'influence du rendement sur un adhésif nouvellement développé

31 août 2016 mis à jour par: Coloplast A/S
L'étude étudie l'impact de la production réelle sur l'adhérence des adhésifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Humlebaek, Danemark, 3050
        • Coloplast A/S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  2. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
  3. Avoir une iléostomie depuis plus d'un an
  4. Avoir une peau intacte sur la zone utilisée dans l'évaluation
  5. A une iléostomie d'un diamètre allant jusqu'à (≤) 35 mm
  6. Avoir une zone péristomiale accessible pour l'application de patchs/bandes adhésives (évaluée par un chercheur scientifique)

Critère d'exclusion:

  1. Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
  2. Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement topique aux stéroïdes dans la zone de la peau péristomiale ou un traitement systémique aux stéroïdes (comprimé/injection).
  3. êtes enceinte ou allaitez
  4. Avoir des problèmes dermatologiques dans la région péristomiale ou abdominale (évalué par un chercheur scientifique)
  5. Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou avoir déjà participé à cette évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 02

Il s'agit d'une sous-étude testant comment l'adhérence de deux adhésifs est influencée par l'exposition à une sortie réelle.

Il y a deux visites :

La première visite :

Deux bandes adhésives (bande adhésive standard) sont appliquées sur la peau péristomiale et l'une de ces bandes est exposée à la sortie réelle (contenue dans un manchon) et l'autre bande ne l'est pas.

La deuxième visite :

Deux bandes adhésives (nouvelle bande adhésive) sont appliquées sur la peau péristomiale et l'une de ces bandes est exposée à la sortie réelle (contenue dans un manchon) et l'autre bande ne l'est pas.
Autre: Bande adhésive standard
Une bande adhésive standard (hydrocolloïde)
Autre: Nouvelle bande adhésive
Une bande adhésive nouvellement développée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Force de pelage utilisée pour enlever l'adhésif de la peau
Délai: 12 heures
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lene F Nielsen, Msc, R&D scientist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimation)

1 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP265_02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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