Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu wydajności na nowo opracowany klej

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
W pracy zbadano wpływ rzeczywistej wydajności na przyczepność klejów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebaek, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  3. Mam ileostomię od ponad roku
  4. Miej nienaruszoną skórę na obszarze używanym do oceny
  5. Ma ileostomię o średnicy do (≤) 35 mm
  6. Dostęp do obszaru okołostomijnego do aplikacji plastrów/pasków samoprzylepnych (oceniony przez naukowca prowadzącego badanie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
  2. Obecnie otrzymuje lub stosował w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie sterydami w obszarze skóry wokół stomii lub systemowe leczenie sterydami (tabletki/wstrzyknięcia).
  3. Są w ciąży lub karmią piersią
  4. Problemy dermatologiczne w okolicy stomii lub jamy brzusznej (ocenione przez naukowca prowadzącego badanie)
  5. Uczestniczyć w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczyć w tej ocenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 02

Jest to badanie częściowe, w którym sprawdza się, w jaki sposób na przyczepność dwóch klejów wpływa ekspozycja na rzeczywistą wydajność.

Są dwie wizyty:

Pierwsza wizyta:

Dwa paski samoprzylepne (standardowy pasek samoprzylepny) są nakładane na skórę okołostomijną i jeden z tych pasków jest wystawiony na rzeczywisty wydatek (zawarty w rękawie), a drugi nie.

Druga wizyta:

Dwa paski samoprzylepne (nowy pasek samoprzylepny) są nakładane na skórę okołostomijną i jeden z tych pasków jest wystawiony na rzeczywisty wydatek (zawarty w rękawie), a drugi nie.
Inny: Standardowy pasek samoprzylepny
Standardowy pasek samoprzylepny (hydrokoloid)
Inny: Nowy pasek samoprzylepny
Nowo opracowany pasek samoprzylepny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła odrywania użyta do usunięcia kleju ze skóry
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Lene F Nielsen, Msc, R&D scientist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP265_02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy pasek samoprzylepny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj