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Avaliação da influência da saída em um adesivo recém-desenvolvido

31 de agosto de 2016 atualizado por: Coloplast A/S
O estudo investiga o impacto que a produção real tem na adesão de adesivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Humlebaek, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter dado consentimento informado por escrito
  2. Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
  3. Teve uma ileostomia por mais de um ano
  4. Ter pele intacta na área utilizada na avaliação
  5. Tem uma ileostomia com um diâmetro até (≤) 35 mm
  6. Ter uma área periestomal acessível para aplicação de adesivos/fitas adesivas (avaliado pelo cientista investigador)

Critério de exclusão:

  1. Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
  2. Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento tópico com esteroides na área da pele periestomal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção).
  3. Está grávida ou amamentando
  4. Ter problemas dermatológicos na área periestomal ou abdominal (avaliado por um cientista investigador)
  5. Participar de outras investigações clínicas intervencionistas ou ter participado anteriormente desta avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 02

Este é um subestudo que testa como a adesão de dois adesivos é influenciada pela exposição à produção real.

São duas visitas:

A primeira visita:

Duas tiras adesivas (tira adesiva padrão) são aplicadas na pele periestomal e uma dessas tiras é exposta a saída real (contida em uma luva) e a outra tira não.

A segunda visita:

Duas fitas adesivas (nova fita adesiva) são aplicadas na pele periestomal e uma dessas tiras é exposta à saída real (contida em uma luva) e a outra não.
Outro: Tira adesiva padrão
Uma fita adesiva padrão (hidrocolóide)
Outro: Nova fita adesiva
Uma tira adesiva recém-desenvolvida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Força de descascamento usada para remover o adesivo da pele
Prazo: 12 horas
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coloplast A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Lene F Nielsen, Msc, R&D scientist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CP265_02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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