Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния выхода на недавно разработанный клей

31 августа 2016 г. обновлено: Coloplast A/S
В исследовании изучается влияние реальной производительности на адгезию клея.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Humlebaek, Дания, 3050
        • Coloplast A/S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дали письменное информированное согласие
  2. Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
  3. У вас была илеостомия более одного года
  4. Иметь неповрежденную кожу на участке, использованном при оценке
  5. Имеет илеостому диаметром до (≤) 35 мм
  6. Наличие перистомальной зоны, доступной для наложения пластырей/липких полосок (по оценке исследователя)

Критерий исключения:

  1. В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
  2. В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное лечение стероидами в области перистомальной кожи или лечение системными стероидами (таблетками/инъекциями).
  3. беременны или кормите грудью
  4. Наличие дерматологических проблем в перистомальной или абдоминальной области (по оценке исследователя)
  5. Участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этой оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 02

Это вспомогательное исследование, в котором проверяется, как на адгезию двух клеев влияет воздействие реальной производительности.

Визитов два:

Первый визит:

Две липкие полоски (стандартная липкая полоска) накладываются на перистомальную кожу и одна из этих полосок подвергается реальному выходу (находится в рукаве), а другая полоска - нет.

Второй визит:

Две липкие полоски (новая липкая полоска) накладываются на перистомальную кожу и одна из этих полосок подвергается реальному выходу (находится в рукаве), а другая полоска - нет.
Другой: Стандартная клейкая лента
Стандартная клейкая полоска (гидроколлоидная)
Другой: Новая клейкая лента
Недавно разработанная клейкая лента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сила отслаивания, используемая для удаления клея с кожи
Временное ограничение: 12 часов
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Lene F Nielsen, Msc, R&D scientist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP265_02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться