Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk anfallsterapi kontra elektrokonvulsiv terapi för schizofreni

24 juni 2022 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Denna studie försöker utvärdera behandlingseffektiviteten av magnetisk anfallsterapi (MST) och dess säkerhet bland schizofrenipatienter. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till MST-grupp, medan den andra hälften kommer att randomiseras för att få elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magnetisk anfallsterapi (MST) är sannolikt ett alternativ till elektrokonvulsiv terapi (ECT).

Utbredd stimulering av kortikala och subkortikala regioner är oundviklig för ECT eftersom den betydande impedansen i hårbotten och skallen stänger det mesta av den elektriska stimulansen borta från hjärnan. Ändå kan magnetiska pulser fokusera stimulansen till ett specifikt område av hjärnan eftersom de kan passera hårbotten och skallen utan motstånd. Dessutom kommer elektrisk ström att tränga in i djupare strukturer, medan magnetiska stimulanser bara kan nå ett djup av några centimeter. Som en konsekvens kan MST generera fokusstimuli på ytliga regioner av cortex medan ECT inte kan, vilket kan ge MST förmågan att producera jämförbara terapeutiska fördelar med frånvaro av uppenbara kognitiva biverkningar.

MST och ECT kan dock båda fungera via förändringar av kortikal hämning och standardlägesnätverk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5 diagnos av schizofreni;
  2. konvulsiv terapi kliniskt indicerad, såsom allvarlig psykomotorisk upphetsning eller retardation, självmordsförsök, att vara mycket aggressiv, farmakoterapiintolerans och ineffektivitet av antipsykotika;
  3. den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)[20] poäng ≥ 60;
  4. informerat samtycke i skriftlig form.

Exklusions kriterier:

  1. diagnos av andra psykiska störningar;
  2. allvarliga fysiska sjukdomar, såsom stroke, hjärtsvikt, leversvikt, neoplasm och immunbrist;
  3. förekommer med en laboratorieavvikelse som kan påverka effektiviteten av behandlingar eller säkerheten för deltagarna;
  4. underlåtenhet att svara på en adekvat prövning av ECT-livslängden;
  5. är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien;
  6. andra förhållanden som utredarna anser vara olämpliga för att delta i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: magnetisk anfallsterapi
10 behandlingstillfällen av MST, tre gånger per vecka under de första två veckorna, två gånger per under de följande två veckorna.
Enhet: Magpro X100
Utöver behandling som vanligt (TAU) ska deltagarna få tio sessioner MST på fyra veckor, med tre sessioner per vecka under de första två veckorna och två sessioner per vecka under de följande två veckorna.
Andra namn:
  • magnetisk anfallsterapi
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna kommer att engagera sig i sitt slutenvårdsprogram som vanligt.
Aktiv komparator: elbehandling
10 behandlingstillfällen av modifierad-ECT, tre gånger per vecka under de första två veckorna, två gånger per under de följande två veckorna.
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna kommer att engagera sig i sitt slutenvårdsprogram som vanligt.
Enhet: ThymatronSystem Ⅳ Elektrokonvulsivt system
Utöver behandling som vanligt (TAU) ska deltagarna få tio sessioner med modifierad ECT på fyra veckor, med tre sessioner per vecka under de första två veckorna och två sessioner per vecka under de följande två veckorna.
Andra namn:
  • elbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS)
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
förändringar i hjärnans struktur
Tidsram: Vid baslinjen, 1 dag efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI)
Vid baslinjen, 1 dag efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
Förändringar i Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
Vid baslinjen och 4 veckors uppföljning
Ändringar i motortröskel (MT)
Tidsram: Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
med enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (sTMS)
Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
Förändringar i hjärnans gamma-aminosmörsyra (GABA) nivåer
Tidsram: Vid baslinjen, mellan den första behandlingen och den andra behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Vid baslinjen, mellan den första behandlingen och den andra behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
Ändringar i vilotillståndsnätverk (RSN)
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI)
Vid baslinjen, dagen efter den första behandlingen och vid 4 veckors uppföljning
Förändringar i auditory evoked potential (AEP)
Tidsram: Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
mätt med elektroencefalogram (EEG)
Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
Förändringar i den nya P300-potentialen
Tidsram: Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen
mätning med elektroencefalogram (EEG)
Vid baslinjen och dagen efter den första behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jijun Wang, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14411961400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD-data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magpro X100

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera