Accelererad LFR för bipolära patienter under covid-19-pandemin
Ett nytt och praktiskt accelererat lågfrekvent högersidigt stimuleringsprotokoll som ersättning för patienter med bipolär depression som behöver elektrokonvulsiv terapi under covid-19-pandemin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H3J7
- CAMH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Upplever för närvarande en bipolär depressiv episod (bipolär sjukdom typ 1 eller 2) baserad på MINI med eller utan psykotiska symtom
- Har tidigare svar på ECT eller hög symtom svårighetsgrad som motiverar akut ECT enligt en av hjärnstimuleringspsykiatrikerna
- Är över 18 år
- Klara TMS-enkäten för säkerhetsscreening för vuxna (TASS).
- Är frivilliga och behöriga att samtycka till behandling
Exklusions kriterier:
- ha en mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) bekräftad diagnos av drogberoende eller missbruk inom den senaste 1 månaden
- Upplever för närvarande en blandad eller manisk episod (YMRS >12)
- har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom, pacemaker eller implanterad medicinpump
- ha en livstid Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) diagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning
- har någon betydande neurologisk störning eller kränkning inklusive, men inte begränsat till: alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck, utrymmesupptagande hjärnskada, någon historia av anfall förutom de som terapeutiskt inducerats av ECT eller ett feberkramper i spädbarnsåldern eller enstaka anfallsrelaterat till en känd drogrelaterad händelse, cerebral aneurysm, betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än 5 minuter
- har ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert
- tar för närvarande mer än lorazepam 2 mg dagligen (eller motsvarande) eller någon dos av ett antikonvulsivt medel på grund av potentialen att begränsa rTMS-effekten
- Brist på svar på accelererat förlopp av rTMS tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Accelererad LFR
I den akuta behandlingsfasen kommer behandlingen att ske 8 gånger dagligen (50 min paus mellan behandlingarna) på vardagar, tills symtomremission uppnås (HRSD-24 poäng < till 10) eller maximalt 10 arbetsdagars daglig behandling.
I nedtrappningsfasen kommer behandlingarna att reduceras till 2 behandlingsdagar per vecka i 2 veckor och sedan 1 behandlingsdag per vecka i 2 veckor (totalt 4 veckor).
Patienter som har svarat på behandlingen kommer sedan in i den symtombaserade återfallspreventionsfasen inklusive virtuell incheckning med studiepersonalen och ett behandlingsschema baserat på symtomnivå enligt en modifierad återfallsförebyggande algoritm som har utvecklats för att förhindra återfall efter en framgångsrik kurs. av ECT (känd som STABLE-algoritmen).
Den återfallsförebyggande fasen kommer att vara högst 6 månader.
|
Behandlingen kommer att ske 8 gånger per behandlingsdag (50 min paus mellan behandlingarna).
Varje behandlingssession kommer att bestå av en enda LFR-behandling, med 360 pulser av LFR levererade i ett kontinuerligt tåg på 6 minuter vid 1 Hz vid 120 % av patientens vilomotoriska tröskel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel som uppnår remission på Hamilton Rating Scale för Depresion 24-it (HRSD-24)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
Mindre än eller lika med 10 Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på depression Skalområde: 0-76 (totalpoäng) Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs bättre resultat) Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom (d.v.s. sämre resultat) |
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som bibehåller respons under förebyggande av återfall
Tidsram: 24 veckor (avtrappning och återfallsförebyggande fas)
|
Inkluderar antal behandlingsdagar som behövs och antal pågående för att få ECT
|
24 veckor (avtrappning och återfallsförebyggande fas)
|
|
Ändring i Hamilton Rating Scale för Depresion 24-it (HRSD-24)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
förändringar i poäng Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på depression Skalområde: 0-76 (totalpoäng) Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs bättre resultat) Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom (d.v.s. sämre resultat) |
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Svar på Hamilton Rating Scale for Depresion 24-it (HRSD-24)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
50 % minskning av poängen Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på depression Skalområde: 0-76 (totalpoäng) Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs bättre resultat) Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom (d.v.s. sämre resultat) |
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
förändringar i poäng Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på mani Skalområde: 0-60 (totalpoäng) Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av maniska symtom (d.v.s. bättre resultat) Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av maniska symtom (d.v.s. sämre resultat) |
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Remission on Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
Mindre än eller lika med 4 Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på depression Skalområde: 0-27 (totalpoäng) Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs bättre resultat) Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom (d.v.s. sämre resultat) |
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Svar på Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
50 % minskning av poängen Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på depression Skalområde: 0-27 (totalpoäng) Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs bättre resultat) Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom (d.v.s. sämre resultat) |
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Ändring i frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
förändringar i poäng Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på depression Skalområde: 0-27 (totalpoäng) Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs bättre resultat) Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom (d.v.s. sämre resultat) |
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Remission på allmän ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
Mindre än eller lika med 4 Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av ångestsymtom. Skalområde: 0-21 (totalpoäng) Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av ångestsymtom (dvs bättre resultat) Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av ångestsymtom (d.v.s. sämre resultat) |
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Svar på allmän ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
50 % minskning av poängen Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av ångestsymtom. Skalområde: 0-21 (totalpoäng) Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av ångestsymtom (dvs bättre resultat) Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av ångestsymtom (d.v.s. sämre resultat) |
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Förändring i allmän ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
förändringar i poäng Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av ångestsymtom. Skalområde: 0-21 (totalpoäng) Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av ångestsymtom (dvs bättre resultat) Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av ångestsymtom (d.v.s. sämre resultat) |
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Remission på Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
Mindre än eller lika med 12 Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på depression Skalområde: 0-63 (totalpoäng) Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs bättre resultat) Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom (d.v.s. sämre resultat) |
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Svar på Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
50 % minskning av poängen Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på depression Skalområde: 0-63 (totalpoäng) Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs bättre resultat) Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom (d.v.s. sämre resultat) |
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Ändring av Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
förändringar i poäng Denna skala används för att kvantifiera svårighetsgraden av symtom på depression Skalområde: 0-63 (totalpoäng) Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av depressiva symtom (dvs bättre resultat) Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av depressiva symtom (d.v.s. sämre resultat) |
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Remission på Beck-skalan för självmordstankar (SSI)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
Poäng 0 Denna skala används för att bedöma närvaron eller frånvaron av självmordstankar och graden av svårighetsgrad av självmordstankar Skalområde: 0 - 38 (totalpoäng) Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av självmordstankar (d.v.s. bättre resultat) Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad. av självmordstankar (dvs sämre resultat) |
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Förändring på Beck-skalan för självmordstankar (SSI)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
förändringar i poäng Denna skala används för att bedöma närvaron eller frånvaron av självmordstankar och graden av svårighetsgrad av självmordstankar Skalområde: 0 - 38 (totalpoäng) Lägre poäng indikerar lägre svårighetsgrad av självmordstankar (d.v.s. bättre resultat) Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad. av självmordstankar (dvs sämre resultat) |
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Förändring i WHO:s handikappbedömningsschema (WHODAS) intervall 0-38
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
förändringar i poäng
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Humörstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Covid-19
- Bipolär sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 071-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .