- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05103176
Hjärntillståndsberoende stimulering för att förbättra rörelse (BrainSTIM)
Utnyttja beteendetillstånd för att förbättra specificiteten av icke-invasiv hjärnstimulering på motorkretsar
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är ett kraftfullt verktyg för att icke-invasivt modulera hjärnkretsar, hjärnans plasticitet och beteende. Detta förslag kommer att testa hypotesen att kontroll av beteendetillstånd under fokal flerdagars rTMS i en hjärnregion som är involverad i gripande rörelser kommer att förbättra den funktionella specificiteten för neuromodulationsverkan bland distribuerade hjärnregioner som är involverade i frivillig motorisk kontroll och samtidigt förbättra manuell fingerfärdighet. Resultat från denna studie kommer att användas för att optimera rTMS-terapi för individer med neuromotoriska funktionsnedsättningar genom att kontrollera beteendetillstånd för att förbättra effektiviteten av rTMS-behandling.
Friska frivilliga som kvalificerar sig för denna studie kommer att ha bedömningar av motoriska färdigheter och grundläggande neuromotoriska tester (med hjälp av neurofysiologi med TMS och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-skanningar). Deltagarna kommer att uppmanas att komma in för upp till nio sessioner som inkluderar 1 screeningssession, 5 på varandra följande dagliga rTMS-sessioner och 3 bedömningssessioner med vilotillstånd och uppgiftsbaserad fMRI, neurofysiologi med TMS och handmotoriska uppgifter under loppet av 3 -4 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka en speciell typ av rTMS, känd som theta burst stimulation (TBS), som har visat sig inducera längre varaktiga effekter än andra former av rTMS, vilket gör TBS till ett viktigt verktyg för terapeutiska tillämpningar. Medan TBS ger relativt fokal stimulering, sker effekter på hjärnan genom sammankopplade nätverk på sätt som är dåligt förstådda. Dessutom är stimulering mycket tillståndsberoende, och användningen av rTMS i de flesta terapeutiska miljöer, såsom behandling av motoriska funktionsnedsättningar, lämnar beteendetillstånd okontrollerat. Att utöka rTMS-terapi genom att inducera specifika beteendetillstånd är en attraktiv idé för att förbättra terapeutisk rTMS, men den relevanta kunskapsbasen är sparsam. För att ta itu med denna kritiska lucka kommer detta undersökande R21-förslag att undersöka effekterna av TBS och beteendetillstånd på hjärnan och motoriskt beteende. Utredarna kommer att testa den breda hypotesen att när TBS appliceras under ett kontrollerat beteendetillstånd kommer motorfunktionen att underlättas, jämfört med stimulering när beteendetillståndet är okontrollerat. Utredarna kommer att fokusera på den bakre parietal cortex (PPC) och associerade parietofrontala kretsar, som ger skicklig greppkontroll, en förmåga som är känd för att vara nedsatt vid stroke, traumatisk hjärnskada och andra motoriska störningar. Utredarna kommer att samla in funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), neurofysiologiska mätningar med TMS och beteendemätningar i alla försökspersoner för tre olika interventioner.
I mål 1 kommer utredarna att visa förbättringar i handlingsprestanda genom att manipulera beteendetillståndet under PPC-stimulering.
I mål 2 kommer utredarna att demonstrera modulering av neurofysiologiska efterverkningar av PPC-stimulering på motoreffekt genom att manipulera beteendetillstånd.
I mål 3 kommer utredarna att bedöma sambandet mellan hjärnans anslutning, plasticitet och beteende som svar på beteendetillståndet under hjärnstimulering.
Effekt: Resultaten kommer att ge insikter i effekterna av rTMS och beteendetillstånd på hjärnan och beteendet. Denna kunskap kommer att lägga en mekanistisk grund för framtida studier för att visa hur kontrollerande beteendetillstånd under rTMS kan förbättra terapeutisk effekt vid neurologiska störningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ashley Rettmann
- Telefonnummer: 734-763-2790
- E-post: arettman@umich.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Vesia, PhD
- Telefonnummer: 734-764-5237
- E-post: mvesia@umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48170
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Huvudutredare:
- Michael Vesia, PhD
-
Kontakt:
- Ashley Rettmann
- Telefonnummer: 734-763-2790
- E-post: b2laboratory@umich.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder kan inte vara gravida eller försöka bli gravida
- Förmåga att tolerera små, slutna utrymmen utan ångest
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke till att delta
- Ingen historia av neurologisk störning
- Högerhänt
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Är vänsterhänta
- Är yngre än 18 år eller äldre än 50 år
- Kvinnor som är gravida, misstänker att de är gravida eller försöker bli gravida
- Ha metall var som helst i huvudet, exklusive munnen
- Ha en pacemaker, djup hjärnstimulator, vagusnervstimulator eller någon annan medicinskt implanterad enhet
- Har cochlea hörselimplantat
- Tar GABAergic, NDMA-receptorantagonist eller annat läkemedel som är känt för att påverka neurala receptorer
- Har något av nedanstående tillstånd som skulle öka risken för deltagare att få ett anfall: en personlig eller familjehistoria med anfall/epilepsi, tar receptbelagda läkemedel som sänker tröskeln för anfall, nyligen anamnes med överdriven alkoholkonsumtion, historia av alkoholberoende/ beroende, senare historia av rekreationsdroganvändning, historia av drogberoende/beroende
- Har diagnostiserats med något av följande: stroke, hjärnblödning, hjärntumör, encefalit, multipel skleros, Parkinsons sjukdom eller Alzheimers sjukdom, depression under de senaste 6 månaderna, uppmärksamhetsstörning, schizofreni, manodepressiv (bipolär) sjukdom, normal tryckhydrocefalus eller ökat intrakraniellt tryck, diabetes som kräver insulinbehandling, någon allvarlig hjärtsjukdom eller leversjukdom
- Har haft migrän den senaste månaden
- MRT-specifika uteslutningskriterier: All relevant historia av öppen hjärtkirurgi, konstgjord hjärtklaff, hjärnaneurysmoperation, tandställning eller omfattande tandarbete, kataraktkirurgi eller linsimplantat eller artificiell lem eller led. Historik av främmande metallföremål i kroppen såsom kulor, BB:s, pellets, splitter eller metallfragment. Klaustrofobi, har okontrollerbar skakning eller kan inte ligga stilla i en timme.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Till PPC, med samtidig uppgift
Denna arm kommer att få intermittent theta-byst-stimulering till PPC-platsen medan försökspersoner utför en greppuppgift
|
En MagPro X100 magnetisk stimulator med en 90 mm figur-8-spole (MC-B70, MagVenture Inc.) kommer att användas för att leverera hjärnstimulering.
Alla deltagare kommer att få fem dagars stimulering i följd.
Den 3-minuters sessionen med intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) kommer att bestå av 10 skurar av högfrekvent stimulering (ett 2 s tåg med 3 bifasiska vågformspulser vid 50 Hz upprepade var 200:e ms vid 80 % AMT) som upprepas var 10:e s för totalt 190 s (600 pulser) till målområdet.
Målområdet kommer att lokaliseras med BrainSight2 neuronavigationssystem.
Den strukturella baslinjeskanningen som erhölls under skanningen 1 kommer att användas för denna lokaliseringsprocess.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att utföra ett precisionsgrepp med höger hand mot antingen ett litet eller stort målobjekt placerat framför dem.
Belysningen av en lysdiod (grön eller röd) kommer att instruera motivet att planera ett precisionsgrepp mot antingen ett litet eller stort målobjekt placerat framför dem.
Efter ~1 sekund kommer lysdioden att släcka och uppmana försökspersoner att utföra den avsedda objektriktade handåtgärden.
Presentationen av de visuella stimulierna kommer att synkroniseras med iTBS-stimuleringen, som kommer att ske 800 ms före början av varje "GO"-signal för att modulera kortikal aktivitet under både planerings- och genomförandefasen av handlingen.
|
Experimentell: Till PPC, utan en samtidig uppgift
Denna arm kommer att få intermittent theta-bust-stimulering till PPC-platsen utan en samtidig uppgift
|
En MagPro X100 magnetisk stimulator med en 90 mm figur-8-spole (MC-B70, MagVenture Inc.) kommer att användas för att leverera hjärnstimulering.
Alla deltagare kommer att få fem dagars stimulering i följd.
Den 3-minuters sessionen med intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) kommer att bestå av 10 skurar av högfrekvent stimulering (ett 2 s tåg med 3 bifasiska vågformspulser vid 50 Hz upprepade var 200:e ms vid 80 % AMT) som upprepas var 10:e s för totalt 190 s (600 pulser) till målområdet.
Målområdet kommer att lokaliseras med BrainSight2 neuronavigationssystem.
Den strukturella baslinjeskanningen som erhölls under skanningen 1 kommer att användas för denna lokaliseringsprocess.
Andra namn:
|
Experimentell: Till vertex, med samtidig uppgift
Denna arm kommer att få intermittent theta-byst-stimulering till vertexplatsen (kontrolltillstånd) medan försökspersoner utför en greppuppgift
|
En MagPro X100 magnetisk stimulator med en 90 mm figur-8-spole (MC-B70, MagVenture Inc.) kommer att användas för att leverera hjärnstimulering.
Alla deltagare kommer att få fem dagars stimulering i följd.
Den 3-minuters sessionen med intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) kommer att bestå av 10 skurar av högfrekvent stimulering (ett 2 s tåg med 3 bifasiska vågformspulser vid 50 Hz upprepade var 200:e ms vid 80 % AMT) som upprepas var 10:e s för totalt 190 s (600 pulser) till målområdet.
Målområdet kommer att lokaliseras med BrainSight2 neuronavigationssystem.
Den strukturella baslinjeskanningen som erhölls under skanningen 1 kommer att användas för denna lokaliseringsprocess.
Andra namn:
Försökspersoner kommer att utföra ett precisionsgrepp med höger hand mot antingen ett litet eller stort målobjekt placerat framför dem.
Belysningen av en lysdiod (grön eller röd) kommer att instruera motivet att planera ett precisionsgrepp mot antingen ett litet eller stort målobjekt placerat framför dem.
Efter ~1 sekund kommer lysdioden att släcka och uppmana försökspersoner att utföra den avsedda objektriktade handåtgärden.
Presentationen av de visuella stimulierna kommer att synkroniseras med iTBS-stimuleringen, som kommer att ske 800 ms före början av varje "GO"-signal för att modulera kortikal aktivitet under både planerings- och genomförandefasen av handlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring av tiden för att slutföra niohåls peg-testet (9-HPT) till omedelbart efter intervention
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (upp till 30 min)
|
9-håls peg-test är ett manuellt fingerfärdighetsmått, beräknat som den tid som krävs för att slutföra uppgiften (sekunder)
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (upp till 30 min)
|
Procentuell förändring i amplitud av motor evoked potential (MEP) till omedelbar post-intervention.
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (upp till 60 min)
|
Motorisk kortikal excitabilitet mäts genom elektromyografi med hjälp av ledamöter framkallade av TMS
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (upp till 60 min)
|
Ändra från baslinjefunktionell anslutning till PPC-stimuleringsmål inom det kortikala gripnätverket till omedelbar post-intervention.
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (upp till 60 min under fMRI)
|
Anslutning i vilotillstånd av lågfrekventa BOLD-fluktuationer för ett frö vid PPC
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (upp till 60 min under fMRI)
|
Ändra från baslinjeaktivering av blodsyrenivåberoende (BOLD), voxelvis i det kortikala greppnätverket till omedelbar post-intervention.
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (upp till 60 min under fMRI)
|
Parietal-frontalt kortikalt greppnätverk definierat av BOLD förändring medan patienten utför precisionsuppföljningsuppgiften
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (upp till 60 min under fMRI)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring av tiden för att slutföra niohåls peg-testet (9-HPT) till 1 vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 30 min)
|
9-håls peg-test är ett manuellt fingerfärdighetsmått, beräknat som den tid som krävs för att slutföra uppgiften (sekunder)
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 30 min)
|
Procentuell förändring i amplitud av motor framkallad potential (MEP) till 1 vecka efter intervention.
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 60 min)
|
Motorisk kortikal excitabilitet mäts genom elektromyografi med hjälp av ledamöter framkallade av TMS
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 60 min)
|
Ändring från baslinjefunktionell anslutning till PPC-stimuleringsmål inom kortikala gripande nätverk till 1 vecka efter intervention.
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 60 minuter under fMRI)
|
Anslutning i vilotillstånd av lågfrekventa BOLD-fluktuationer för ett frö vid PPC
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 60 minuter under fMRI)
|
Ändra från baslinjeaktivering av blodsyrenivåberoende (BOLD), voxelvis i det kortikala greppnätverket till 1 vecka efter intervention.
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 60 minuter under fMRI)
|
Parietal-frontalt kortikalt greppnätverk definierat av BOLD förändring medan patienten utför precisionsuppföljningsuppgiften
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 60 minuter under fMRI)
|
Ändra från baslinjeaktivering av blodsyrenivåberoende (BOLD), voxelvis i hela hjärnan till omedelbart efter intervention.
Tidsram: Baslinje och omedelbar intervention (upp till 60 min under fMRI)
|
Parietal-frontalt kortikalt greppnätverk definierat av BOLD förändring medan patienten utför precisionsuppföljningsuppgiften
|
Baslinje och omedelbar intervention (upp till 60 min under fMRI)
|
Ändra från baslinjeaktivering av blodsyrenivåberoende (BOLD), voxelvis i hela hjärnan till 1 vecka efter intervention.
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 60 minuter under fMRI)
|
Parietal-frontalt kortikalt greppnätverk definierat av BOLD förändring medan patienten utför precisionsuppföljningsuppgiften
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 60 minuter under fMRI)
|
Procentuell förändring i noggrannhet till precisionskraftspårningsuppgift till omedelbart efter ingripande
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (upp till 60 min under fMRI och extern skanner)
|
Kvadratavstånd (fel) från markören till målet i precisionskraftspårningsuppgiften, uppskattat som rotmedelkvadratfelet (RMSE)
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (upp till 60 min under fMRI och extern skanner)
|
Procentuell förändring i noggrannhet till precisionskraftspårningsuppgift till 1 vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 60 minuter under fMRI och extern skanner)
|
Kvadratavstånd (fel) från markören till målet i precisionskraftspårningsuppgiften, uppskattat som rotmedelkvadratfelet (RMSE)
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 60 minuter under fMRI och extern skanner)
|
Procentuell förändring av den genomsnittliga valreaktionstiden till omedelbar post-intervention
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (upp till 30 min)
|
Genomsnittlig reaktionstid för försökspersoner som svarar i kontrolluppgiften för 2-val reaktionstid, för korrekta svar
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (upp till 30 min)
|
Procentuell förändring av den genomsnittliga reaktionstiden för val till 1 vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 30 min)
|
Genomsnittlig reaktionstid för försökspersoner som svarar i kontrolluppgiften för 2-val reaktionstid, för korrekta svar
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 30 min)
|
Procentuell förändring i storleken på den normaliserade motorn framkallade potentialen (MEP) till omedelbar post-intervention.
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (upp till 60 min)
|
Parietal-motorisk funktionell anslutning mäts genom elektromyografi med hjälp av parlamentsledamöter framkallade av dubbelstället TMS, medan försökspersoner utför ett objektriktat grepp/försökspersoner är i vila
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (upp till 60 min)
|
Procentuell förändring i storleken på normaliserad motor framkallad potential (MEP) till 1 vecka efter intervention.
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 60 min)
|
Parietal-motorisk funktionell anslutning mäts genom elektromyografi med hjälp av parlamentsledamöter framkallade av dubbelstället TMS, medan försökspersoner utför ett objektriktat grepp/försökspersoner är i vila
|
Baslinje och 1 vecka efter intervention (upp till 60 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HUM00186637
- 1R21NS118055-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
PI kommer att dela information om denna/dessa prövning(ar) via snabb registrering, uppdateringar och resultatrapportering i ClinicalTrials.gov i enlighet med NIHs policy. Avidentifierade data kommer att föras in i ClinicalTrials.gov i enlighet med NIHs policy inom 1 år efter avslutad studie.
I enlighet med NIH-reglerna kommer utredarna att göra data och relevant dokumentation tillgänglig för andra utredare när de har accepterat de viktigaste resultaten från studien för publicering. Utredarna kommer att dela analysverktyg allt eftersom de utvecklas. Eftersom de insamlade uppgifterna ska förbli anonyma kommer endast ett ämnesnummer att identifiera alla uppgifter. För att ytterligare skydda uppgifternas integritet och konfidentialitet kommer data och dokumentation att göras tillgängliga endast under ett datadelningsavtal som innehåller begränsningar för överföring av data till andra och ett åtagande att uppgifterna endast kommer att användas för forskningsändamål och inte för ett vinstdrivande företag.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på TMS
-
Hartford HospitalRekrytering
-
Carilion ClinicOkändAnsiktssmärtaFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännuHetsätningsstörning
-
BeerYaakov Mental Health CenterAvslutadRökning | Kronisk obstruktiv lungsjukdomIsrael
-
Emory UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadVerkställande funktionFörenta staterna
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaAvslutadMajor depressiv sjukdomAustralien
-
Bayside HealthAvslutad
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadVerkställande funktionFörenta staterna