- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03007628
Terapia de convulsiones magnéticas versus terapia electroconvulsiva para la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es probable que la terapia convulsiva magnética (MST) sea una opción alternativa a la terapia electroconvulsiva (TEC).
La estimulación generalizada de las regiones corticales y subcorticales es inevitable para la TEC, ya que la impedancia sustancial del cuero cabelludo y el cráneo bloquea la mayor parte del estímulo eléctrico lejos del cerebro. Sin embargo, los pulsos magnéticos son capaces de enfocar el estímulo a un área específica del cerebro porque pueden atravesar el cuero cabelludo y el cráneo sin resistencia. Además, la corriente eléctrica penetrará en estructuras más profundas, mientras que los estímulos magnéticos solo son capaces de alcanzar una profundidad de unos pocos centímetros. Como consecuencia, MST puede generar estímulos de enfoque en regiones superficiales de la corteza mientras que ECT no puede, lo que puede dar a MST la capacidad de producir beneficios terapéuticos comparables con la ausencia de efectos secundarios cognitivos aparentes.
Sin embargo, MST y ECT pueden funcionar a través de alteraciones de la inhibición cortical y la red de modo predeterminado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia;
- terapia convulsiva clínicamente indicada, como excitación o retraso psicomotor severo, intentos de suicidio, ser muy agresivo, intolerancia a la farmacoterapia e ineficacia de los antipsicóticos;
- puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)[20] ≥ 60;
- consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de otros trastornos mentales;
- enfermedades físicas graves, tales como apoplejía, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática, neoplasia e inmunodeficiencia;
- presentan una anormalidad de laboratorio que podría afectar la eficacia de los tratamientos o la seguridad de los participantes;
- falta de respuesta a un ensayo adecuado de TEC de por vida;
- está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio;
- otras condiciones que los investigadores consideren inapropiadas para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: terapia de convulsiones magnéticas
10 sesiones de tratamiento de MST, tres veces por semana en las dos primeras semanas, dos veces por semana en las siguientes dos semanas.
|
Además del tratamiento habitual (TAU), se supone que los participantes deben recibir diez sesiones de MST en cuatro semanas, con tres sesiones por semana en las dos primeras semanas y dos sesiones por semana en las siguientes dos semanas.
Otros nombres:
Los participantes participarán en su programa de tratamiento para pacientes hospitalizados como de costumbre.
|
Comparador activo: terapia electroconvulsiva
10 sesiones de tratamiento de TEC modificada, tres veces por semana en las dos primeras semanas, dos veces por semana en las siguientes dos semanas.
|
Los participantes participarán en su programa de tratamiento para pacientes hospitalizados como de costumbre.
Además del tratamiento habitual (TAU), se supone que los participantes deben recibir diez sesiones de TEC modificada en cuatro semanas, con tres sesiones por semana en las dos primeras semanas y dos sesiones por semana en las siguientes dos semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
|
Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
|
|
cambios en la estructura del cerebro
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 día después del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
|
medido por Imágenes de Resonancia Magnética (IRM)
|
Al inicio, 1 día después del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
|
Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
|
|
Cambios en las impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
|
Al inicio del estudio y a las 4 semanas de seguimiento
|
|
Cambios en el umbral motor (MT)
Periodo de tiempo: Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
|
usando estimulación magnética transcraneal de un solo pulso (sTMS)
|
Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
|
Cambios en los niveles de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, entre el primer tratamiento y el segundo tratamiento, y a las 4 semanas de seguimiento
|
medido por Espectroscopía de Resonancia Magnética (MRS)
|
Al inicio del estudio, entre el primer tratamiento y el segundo tratamiento, y a las 4 semanas de seguimiento
|
Cambios en la red de estado de reposo (RSN)
Periodo de tiempo: Al inicio, al día siguiente del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
|
medido por Imágenes de Resonancia Magnética (IRM)
|
Al inicio, al día siguiente del primer tratamiento y a las 4 semanas de seguimiento
|
Cambios en los potenciales evocados auditivos (PEA)
Periodo de tiempo: Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
|
medido por electroencefalograma (EEG)
|
Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
|
Cambios en el potencial del nuevo P300
Periodo de tiempo: Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
|
medida por electroencefalograma (EEG)
|
Al inicio y al día siguiente del primer tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jijun Wang, PHD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14411961400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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