Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитная судорожная терапия в сравнении с электросудорожной терапией при шизофрении

24 июня 2022 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
В этом испытании делается попытка оценить эффективность лечения магнитно-судорожной терапией (МСТ) и ее безопасность у пациентов с шизофренией. Половина участников будет рандомизирована в группу MST, а другая половина будет рандомизирована в группу электросудорожной терапии (ЭСТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Магнитно-судорожная терапия (МСТ), вероятно, является альтернативой электросудорожной терапии (ЭСТ).

Широко распространенная стимуляция корковых и подкорковых областей неизбежна для ЭСТ, поскольку значительный импеданс скальпа и черепа блокирует большую часть электрического стимула от мозга. Тем не менее, магнитные импульсы способны сфокусировать стимул на определенной области мозга, потому что они могут без сопротивления проходить через скальп и череп. Кроме того, электрический ток будет проникать в более глубокие структуры, в то время как магнитные раздражители способны достичь глубины лишь в несколько сантиметров. Как следствие, MST может генерировать стимулы фокусировки на поверхностных областях коры, в то время как ECT не может, что может дать MST возможность производить сопоставимые терапевтические преимущества с отсутствием очевидных когнитивных побочных эффектов.

Тем не менее, MST и ECT могут работать через изменения коркового торможения и сети режима по умолчанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. диагностика шизофрении по DSM-5;
  2. клинически показанная судорожная терапия, такая как сильное психомоторное возбуждение или заторможенность, попытки самоубийства, высокая агрессивность, непереносимость фармакотерапии и неэффективность нейролептиков;
  3. шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) [20] ≥ 60 баллов;
  4. информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  1. диагностика других психических расстройств;
  2. тяжелые соматические заболевания, такие как инсульт, сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, новообразования и иммунодефицит;
  3. присутствует лабораторная аномалия, которая может повлиять на эффективность лечения или безопасность участников;
  4. неспособность ответить на адекватное испытание продолжительности жизни ЭСТ;
  5. беременны или планируют забеременеть во время исследования;
  6. другие условия, которые исследователи считают неприемлемыми для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: магнитно-судорожная терапия
10 лечебных сеансов МСТ, три раза в неделю в первые две недели, два раза в следующие две недели.
Устройство: Магпро Х100
В дополнение к обычному лечению (TAU) участники должны пройти десять сеансов MST в течение четырех недель, по три сеанса в неделю в первые две недели и два сеанса в неделю в следующие две недели.
Другие имена:
  • магнитно-судорожная терапия
Другой: Обычное лечение (ТАУ)
Участники будут участвовать в программе стационарного лечения в обычном режиме.
Активный компаратор: электросудорожная терапия
10 лечебных сеансов модифицированной ЭСТ, три раза в неделю в первые две недели, два раза в следующие две недели.
Другой: Обычное лечение (ТАУ)
Участники будут участвовать в программе стационарного лечения в обычном режиме.
Устройство: ThymatronSystem Ⅳ Электрошоковая система
В дополнение к обычному лечению (TAU) участники должны пройти десять сеансов модифицированной ЭСТ в течение четырех недель, по три сеанса в неделю в первые две недели и два сеанса в неделю в следующие две недели.
Другие имена:
  • электрошоковой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
Исходно и через 4 недели наблюдения
изменения в структуре головного мозга
Временное ограничение: Исходно, через 1 день после первой процедуры и через 4 недели последующего наблюдения.
измерено с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Исходно, через 1 день после первой процедуры и через 4 недели последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в повторяемой батарее для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
Исходно и через 4 недели наблюдения
Изменения в общих клинических впечатлениях (CGI)
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели наблюдения
Исходно и через 4 недели наблюдения
Изменения моторного порога (МТ)
Временное ограничение: Исходно и на следующий день после первой обработки
с использованием одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (sTMS)
Исходно и на следующий день после первой обработки
Изменения уровня гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в головном мозге
Временное ограничение: Исходно, между первой и второй процедурами и через 4 недели наблюдения.
измерено с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
Исходно, между первой и второй процедурами и через 4 недели наблюдения.
Изменения в сети в состоянии покоя (RSN)
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после первой процедуры и через 4 недели наблюдения.
измерено с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Исходно, на следующий день после первой процедуры и через 4 недели наблюдения.
Изменения слухового вызванного потенциала (AEP)
Временное ограничение: Исходно и на следующий день после первой обработки
измеряется электроэнцефалограммой (ЭЭГ)
Исходно и на следующий день после первой обработки
Изменения в новом потенциале P300
Временное ограничение: Исходно и на следующий день после первой обработки
измерение с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ)
Исходно и на следующий день после первой обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Jijun Wang, PHD, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14411961400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными IPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Магпро Х100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться