Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukos och icke-invasiv hjärnstimulering

24 september 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Modulering av motorisk cortex excitabilitet genom glukosadministration

Syfte: I denna studie kommer forskarna att avgränsa hur hjärnans nätverksdynamik moduleras av experimentellt inducerade förhöjda blodsockernivåer och undersöka hur glukosnivåer styr neuronal excitabilitet mätt av svaret på TMS.

Deltagare: Deltagarna måste vara mellan 18 och 65 år utan känd diabetes, ingen känd biverkning vid fingerstick och ingen känd neurologisk eller psykiatrisk sjukdom. Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex som är mindre än 30.

Procedurer: Deltagarna kommer att konsumera antingen en drink som innehåller 75 g glukos eller en placebo, och deras svar på TMS kommer att mätas för att undersöka effekten av glukos på motorisk cortex excitabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en placebokontrollerad studie som undersöker hjärnans funktion med både elektroencefalografi (EEG) och TMS. Vid varje studiebesök ges en drink (antingen glukosdryck eller vatten) efter baslinjebedömning av fasteglukos. Förändringar i hjärnans aktivitet och excitabilitet kommer att mätas med EEG i vilotillstånd. Periodiskt högdensitets-EEG av hjärnaktivitet och aktivitet i vilotillstånd under en arbetsminnesuppgift kommer att utföras före administreringen av drycken, omedelbart efter administreringen av drycken, såväl som 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 150 minuter och 180 minuter efter administreringen av drycken. Det spektrala innehållet i EEG-signalen kommer att undersökas för att identifiera den relativa förekomsten av kortikala oscillationer. I första hand kommer det att vara fokus på theta (4-8 Hz) och alfa (8-12 Hz) svängningar.

Tidigare litteratur indikerar att theta- och alfaoscillationer representerar ett inkopplat respektive urkopplat kortikalt tillstånd [1]. Alfa- och thetaoscillationer är inblandade i kognitiv funktion och förändras vid depression. Därför syftar denna studie till att identifiera en minskning av frontala thetaoscillationer och en ökning av vänster frontala alfaoscillationer, två definierande egenskaper för försämrad kontroll uppifrån och ned och humörreglering, som svar på glukosdrycken i kontrast till svaret på placebo.

Studien kommer också att undersöka hur glukosnivåer styr neuronal excitabilitet mätt med svaret på TMS. Kortikal excitabilitet kommer att mätas genom att applicera TMS-pulser på den motoriska cortexen och mäta responsen i form av en motorisk framkallad potential genom elektromyografi (EMG). TMS kommer att tillämpas före administreringen av drycken, omedelbart efter administreringen av drycken, såväl som 30 minuter, 60 minuter, 120 minuter, 150 minuter och 180 minuter efter administreringen av drycken. Förändringar i blodsocker kommer också att övervakas under detta tidsintervall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Medical School Wing C

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högerhänt
  • BMI <30
  • Fri från större neurologiska tillstånd och diabetes

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Biverkning av blodtappning med fingerstick
  • Känd neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Tidigare hjärnoperationer
  • Alla hjärnenheter/implantat, inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämmor
  • Pacemaker
  • Alla andra implanterade elektroniska enheter
  • Historik om aktuell traumatisk hjärnskada
  • Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för ökad risk eller hindra deltagarens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glukosdryck följt av placebo
Deltagarna kommer att konsumera glukosdrycken vid session 1, sedan kommer de att konsumera placebo (vatten) vid session 2.
Enhet: Enkelpuls TMS
Enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på den motoriska cortex kommer att leda till en ryckning i målmuskeln och framkalla en motor-evoked potential (MEP) mätt med elektromyografi (EMG).
Andra namn:
  • MagPro X100
Experimentell: Placebo följt av glukosdryck
Deltagarna kommer att konsumera placebo (vatten) vid session 1, sedan kommer de att konsumera glukosdrycken vid session 2.
Enhet: Enkelpuls TMS
Enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på den motoriska cortex kommer att leda till en ryckning i målmuskeln och framkalla en motor-evoked potential (MEP) mätt med elektromyografi (EMG).
Andra namn:
  • MagPro X100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motor framkallad potential (MEP)
Tidsram: Mätningar kommer att göras före administreringen av drycken, såväl som 0, 30, 60, 120 och 180 minuter efter administreringen av drycken.
Förändring i MEP över tid för att indikera förändringar i motorisk cortex excitabilitet
Mätningar kommer att göras före administreringen av drycken, såväl som 0, 30, 60, 120 och 180 minuter efter administreringen av drycken.
TMS framkallad potential (TEP)
Tidsram: Mätningar kommer att göras före administreringen av drycken, såväl som 0, 30, 60, 120 och 180 minuter efter administreringen av drycken.
TMS Evoked Potential (TEP) är skillnaden i mikrovolt från 25 millisekunder efter en TMS-puls jämfört med pre-TMS så att högre värden indikerar större motorisk cortex-excitabilitet. Måttet på förändringen i TEP över tiden sedan antingen glukos eller vatten konsumerades approximerar en z-fördelning med ett intervall på -20 till 20 med centrala distributionsmått på noll. TEP: er källlokaliserades och rapporterades med hjälp av ett pseudoneuralt aktivitetsindex (PNAI) som uttrycker källaktivering i förhållande till pre-TMS-pulsförsökets baslinje. Skillnaden i källtopparna som motsvarar den tidiga P25-komponenten har rapporterats som skillnader från baslinjen. Högre värden indikerar större kortikal excitation, i överensstämmelse med studiens hypotes.
Mätningar kommer att göras före administreringen av drycken, såväl som 0, 30, 60, 120 och 180 minuter efter administreringen av drycken.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-mått på alfa-asymmetrioscillationer
Tidsram: Mätningar kommer att göras före administreringen av drycken, såväl som 0, 30, 60, 120 och 180 minuter efter administreringen av drycken.
Elektroencefalografi kommer att användas för att mäta förändringen i lateraliserad alfaasymmetri (10-12 Hz elektrisk aktivitet) över tiden
Mätningar kommer att göras före administreringen av drycken, såväl som 0, 30, 60, 120 och 180 minuter efter administreringen av drycken.
EEG-mått på frontala medellinje-thetaoscillationer
Tidsram: Mätningar kommer att göras före administreringen av drycken, såväl som 0, 30, 60, 120 och 180 minuter efter administreringen av drycken.
Elektroencefalografi kommer att användas för att mäta förändringen i frontal medellinje theta-effekt (5-8 Hz elektrisk aktivitet) över tiden
Mätningar kommer att göras före administreringen av drycken, såväl som 0, 30, 60, 120 och 180 minuter efter administreringen av drycken.
Arbetsminnesuppgiftsnoggrannhet
Tidsram: Mätningar kommer att göras före administreringen av drycken, såväl som 0, 30, 60, 120 och 180 minuter efter administreringen av drycken.
Detta resultat kommer att analysera förändringen i noggrannhet i en datoriserad arbetsminnesuppgift över tid. Under uppgiften kommer ämnen att presenteras med en rad färgade rutor. Sedan måste de ha denna array i åtanke under en fördröjningsperiod. Slutligen kommer deltagarna att testas på deras minne av arrayen genom att svara om en presenterad färg är samma eller annorlunda som motsvarande kvadrat i den första arrayen. Deltagarnas noggrannhet kommer att uttryckas som andelen korrekta svar (från 0% korrekta svar till 100% korrekta svar). En noggrannhetsgrad på 50 % indikerar att deltagaren presterar på samma noggrannhetsnivå som slumpmässig chans.
Mätningar kommer att göras före administreringen av drycken, såväl som 0, 30, 60, 120 och 180 minuter efter administreringen av drycken.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Flavio Frohlich, Carolina Center for Neurostimulation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-1451

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

IRB-, IEC- eller REB-godkännande, beroende på vad som är tillämpligt, och genomförande av ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på Enkelpuls TMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera