- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03007628
Terapia napadów magnetycznych a terapia elektrowstrząsami w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Magnetyczna terapia napadów padaczkowych (MST) prawdopodobnie będzie alternatywą dla terapii elektrowstrząsowej (ECT).
Powszechna stymulacja obszarów korowych i podkorowych jest nieunikniona w przypadku EW, ponieważ znaczna impedancja skóry głowy i czaszki odcina większość bodźców elektrycznych od mózgu. Niemniej jednak impulsy magnetyczne są w stanie skupić bodziec na określonym obszarze mózgu, ponieważ mogą przechodzić przez skórę głowy i czaszkę bez oporu. Ponadto prąd elektryczny będzie przenikał do głębszych struktur, podczas gdy bodźce magnetyczne są w stanie dotrzeć tylko na głębokość kilku centymetrów. W rezultacie MST są w stanie generować bodźce skupienia na powierzchownych obszarach kory, podczas gdy EW nie, co może dać MST zdolność do wytwarzania porównywalnych korzyści terapeutycznych przy braku widocznych poznawczych skutków ubocznych.
Jednak zarówno MST, jak i EW mogą działać poprzez zmiany hamowania korowego i sieci trybu domyślnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DSM-5 diagnoza schizofrenii;
- leczenie konwulsyjne wskazane klinicznie, takie jak silne pobudzenie lub opóźnienie psychoruchowe, próby samobójcze, duża agresywność, nietolerancja farmakoterapii i nieskuteczność leków przeciwpsychotycznych;
- wynik w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)[20] ≥ 60;
- świadomej zgody w formie pisemnej.
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza innych zaburzeń psychicznych;
- ciężkie choroby fizyczne, takie jak udar, niewydolność serca, niewydolność wątroby, nowotwór i niedobór odporności;
- wykazują nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia lub bezpieczeństwo uczestników;
- brak odpowiedzi na odpowiednią próbę życia EW;
- są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania;
- inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: magnetyczna terapia drgawek
10 sesji terapeutycznych MST, trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, dwa razy w ciągu kolejnych dwóch tygodni.
|
Oprócz zwykłego leczenia (TAU), uczestnicy powinni otrzymać dziesięć sesji MST w ciągu czterech tygodni, z trzema sesjami tygodniowo w pierwszych dwóch tygodniach i dwiema sesjami tygodniowo w kolejnych dwóch tygodniach.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą normalnie uczestniczyć w programie leczenia szpitalnego.
|
Aktywny komparator: terapia elektrowstrząsami
10 zabiegów zmodyfikowanej EW, trzy razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie, dwa razy w ciągu kolejnych dwóch tygodni.
|
Uczestnicy będą normalnie uczestniczyć w programie leczenia szpitalnego.
Oprócz zwykłego leczenia (TAU), uczestnicy powinni otrzymać dziesięć sesji zmodyfikowanej EW w ciągu czterech tygodni, z trzema sesjami tygodniowo w pierwszych dwóch tygodniach i dwiema sesjami tygodniowo w kolejnych dwóch tygodniach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
|
Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
zmiany w strukturze mózgu
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 dzień po pierwszym zabiegu i 4-tygodniowa obserwacja
|
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Wyjściowo, 1 dzień po pierwszym zabiegu i 4-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
|
Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiany w ogólnych wrażeniach klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
|
Na linii podstawowej i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiany progu motorycznego (MT)
Ramy czasowe: Na początku badania i dzień po pierwszym zabiegu
|
za pomocą pojedynczego impulsu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (sTMS)
|
Na początku badania i dzień po pierwszym zabiegu
|
Zmiany poziomu kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu
Ramy czasowe: Na początku badania, między pierwszym a drugim zabiegiem oraz podczas 4-tygodniowej obserwacji
|
mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
|
Na początku badania, między pierwszym a drugim zabiegiem oraz podczas 4-tygodniowej obserwacji
|
Zmiany w sieci w stanie spoczynku (RSN)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po pierwszym zabiegu i 4-tygodniowa obserwacja
|
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Wyjściowo, dzień po pierwszym zabiegu i 4-tygodniowa obserwacja
|
Zmiany słuchowych potencjałów wywołanych (AEP)
Ramy czasowe: Na początku badania i dzień po pierwszym zabiegu
|
mierzone za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
|
Na początku badania i dzień po pierwszym zabiegu
|
Zmiany w nowym potencjale P300
Ramy czasowe: Na początku badania i dzień po pierwszym zabiegu
|
pomiar za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
|
Na początku badania i dzień po pierwszym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jijun Wang, PHD, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14411961400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Magpro X100
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Stanford UniversityZakończony
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Depresja, niepokój
-
University Hospital, LilleZakończonySchizofrenia | Halucynacje | Zaburzenia percepcyjneFrancja
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowaKanada
-
Adrian GuggisbergSwiss National Science FoundationZakończony
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrutacyjny
-
University of British ColumbiaZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowaKanada
-
University of British ColumbiaWycofane