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Magnetische Anfallstherapie versus Elektrokrampftherapie bei Schizophrenie

24. Juni 2022 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
In dieser Studie wird versucht, die Behandlungswirksamkeit der magnetischen Anfallstherapie (MST) und ihre Sicherheit bei Schizophreniepatienten zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert der MST-Gruppe zugeteilt, während die andere Hälfte randomisiert einer Elektrokrampftherapie (ECT) zugeteilt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die magnetische Anfallstherapie (MST) dürfte eine Alternative zur Elektrokrampftherapie (ECT) sein.

Eine umfassende Stimulation kortikaler und subkortikaler Regionen ist bei der EKT unvermeidlich, da die erhebliche Impedanz der Kopfhaut und des Schädels den größten Teil des elektrischen Reizes vom Gehirn fernhält. Dennoch sind magnetische Impulse in der Lage, den Reiz auf einen bestimmten Bereich des Gehirns zu fokussieren, da sie die Kopfhaut und den Schädel ohne Widerstand passieren können. Darüber hinaus dringt elektrischer Strom in tiefere Strukturen ein, während magnetische Reize nur in der Lage sind, eine Tiefe von wenigen Zentimetern zu erreichen. Infolgedessen ist MST in der Lage, Fokusreize auf oberflächliche Regionen des Kortex zu erzeugen, während dies bei ECT nicht möglich ist, was MST möglicherweise die Möglichkeit gibt, vergleichbare therapeutische Vorteile ohne offensichtliche kognitive Nebenwirkungen zu erzielen.

Allerdings können MST und ECT beide über Veränderungen der kortikalen Hemmung und des Standardmodus-Netzwerks wirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-5-Diagnose einer Schizophrenie;
  2. klinisch indizierte Krampftherapie, wie schwere psychomotorische Erregung oder Retardierung, Selbstmordversuche, hohe Aggressivität, Pharmakotherapie-Intoleranz und Unwirksamkeit von Antipsychotika;
  3. der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS)[20]-Score ≥ 60;
  4. Einverständniserklärung in schriftlicher Form.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose anderer psychischer Störungen;
  2. schwere körperliche Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Leberversagen, Neoplasien und Immunschwäche;
  3. Sie weisen eine Laboranomalie auf, die sich auf die Wirksamkeit der Behandlungen oder die Sicherheit der Teilnehmer auswirken könnte.
  4. Versäumnis, auf einen angemessenen Test zur EKT-Lebensdauer zu reagieren;
  5. schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
  6. andere Bedingungen, die die Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: magnetische Anfallstherapie
10 MST-Behandlungssitzungen, dreimal pro Woche in den ersten zwei Wochen, zweimal pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
Zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) sollen die Teilnehmer zehn MST-Sitzungen in vier Wochen erhalten, mit drei Sitzungen pro Woche in den ersten zwei Wochen und zwei Sitzungen pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
Andere Namen:
  • magnetische Anfallstherapie
Die Teilnehmer nehmen wie gewohnt an ihrem stationären Behandlungsprogramm teil.
Aktiver Komparator: Elektroschock-Therapie
10 Behandlungssitzungen mit modifizierter EKT, dreimal pro Woche in den ersten zwei Wochen, zweimal pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
Die Teilnehmer nehmen wie gewohnt an ihrem stationären Behandlungsprogramm teil.
Zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) sollen die Teilnehmer in vier Wochen zehn Sitzungen mit modifizierter EKT erhalten, mit drei Sitzungen pro Woche in den ersten zwei Wochen und zwei Sitzungen pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Elektroschock-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Veränderungen in der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, einen Tag nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zu Studienbeginn, einen Tag nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Veränderungen der Clinical Global Impressions (CGI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
Veränderungen der motorischen Schwelle (MT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
unter Verwendung der transkraniellen Einzelpuls-Magnetstimulation (sTMS)
Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
Veränderungen im Gamma-Aminobuttersäurespiegel (GABA) im Gehirn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, zwischen der ersten und der zweiten Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zu Studienbeginn, zwischen der ersten und der zweiten Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Änderungen im Resting State Network (RSN)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Zu Studienbeginn, am Tag nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
Veränderungen des akustisch evozierten Potenzials (AEP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
gemessen mittels Elektroenzephalogramm (EEG)
Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
Veränderungen im neuartigen P300-Potenzial
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
Messung mittels Elektroenzephalogramm (EEG)
Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jijun Wang, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD-Daten weiterzugeben

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