- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03007628
Magnetische Anfallstherapie versus Elektrokrampftherapie bei Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die magnetische Anfallstherapie (MST) dürfte eine Alternative zur Elektrokrampftherapie (ECT) sein.
Eine umfassende Stimulation kortikaler und subkortikaler Regionen ist bei der EKT unvermeidlich, da die erhebliche Impedanz der Kopfhaut und des Schädels den größten Teil des elektrischen Reizes vom Gehirn fernhält. Dennoch sind magnetische Impulse in der Lage, den Reiz auf einen bestimmten Bereich des Gehirns zu fokussieren, da sie die Kopfhaut und den Schädel ohne Widerstand passieren können. Darüber hinaus dringt elektrischer Strom in tiefere Strukturen ein, während magnetische Reize nur in der Lage sind, eine Tiefe von wenigen Zentimetern zu erreichen. Infolgedessen ist MST in der Lage, Fokusreize auf oberflächliche Regionen des Kortex zu erzeugen, während dies bei ECT nicht möglich ist, was MST möglicherweise die Möglichkeit gibt, vergleichbare therapeutische Vorteile ohne offensichtliche kognitive Nebenwirkungen zu erzielen.
Allerdings können MST und ECT beide über Veränderungen der kortikalen Hemmung und des Standardmodus-Netzwerks wirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5-Diagnose einer Schizophrenie;
- klinisch indizierte Krampftherapie, wie schwere psychomotorische Erregung oder Retardierung, Selbstmordversuche, hohe Aggressivität, Pharmakotherapie-Intoleranz und Unwirksamkeit von Antipsychotika;
- der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS)[20]-Score ≥ 60;
- Einverständniserklärung in schriftlicher Form.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose anderer psychischer Störungen;
- schwere körperliche Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Leberversagen, Neoplasien und Immunschwäche;
- Sie weisen eine Laboranomalie auf, die sich auf die Wirksamkeit der Behandlungen oder die Sicherheit der Teilnehmer auswirken könnte.
- Versäumnis, auf einen angemessenen Test zur EKT-Lebensdauer zu reagieren;
- schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
- andere Bedingungen, die die Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: magnetische Anfallstherapie
10 MST-Behandlungssitzungen, dreimal pro Woche in den ersten zwei Wochen, zweimal pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
|
Zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) sollen die Teilnehmer zehn MST-Sitzungen in vier Wochen erhalten, mit drei Sitzungen pro Woche in den ersten zwei Wochen und zwei Sitzungen pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen wie gewohnt an ihrem stationären Behandlungsprogramm teil.
|
Aktiver Komparator: Elektroschock-Therapie
10 Behandlungssitzungen mit modifizierter EKT, dreimal pro Woche in den ersten zwei Wochen, zweimal pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
|
Die Teilnehmer nehmen wie gewohnt an ihrem stationären Behandlungsprogramm teil.
Zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) sollen die Teilnehmer in vier Wochen zehn Sitzungen mit modifizierter EKT erhalten, mit drei Sitzungen pro Woche in den ersten zwei Wochen und zwei Sitzungen pro Woche in den folgenden zwei Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
|
Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
|
|
Veränderungen in der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, einen Tag nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
|
gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Zu Studienbeginn, einen Tag nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
|
Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
|
|
Veränderungen der Clinical Global Impressions (CGI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
|
Zu Studienbeginn und 4-wöchiges Follow-up
|
|
Veränderungen der motorischen Schwelle (MT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
|
unter Verwendung der transkraniellen Einzelpuls-Magnetstimulation (sTMS)
|
Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
|
Veränderungen im Gamma-Aminobuttersäurespiegel (GABA) im Gehirn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, zwischen der ersten und der zweiten Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
|
gemessen mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
|
Zu Studienbeginn, zwischen der ersten und der zweiten Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
|
Änderungen im Resting State Network (RSN)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am Tag nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
|
gemessen mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
|
Zu Studienbeginn, am Tag nach der ersten Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen
|
Veränderungen des akustisch evozierten Potenzials (AEP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
|
gemessen mittels Elektroenzephalogramm (EEG)
|
Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
|
Veränderungen im neuartigen P300-Potenzial
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
|
Messung mittels Elektroenzephalogramm (EEG)
|
Zu Studienbeginn und am Tag nach der ersten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jijun Wang, PHD, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14411961400
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