Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iTBS-studie för depression hos patienter med multipel skleros

21 november 2020 uppdaterad av: Wei Qiu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) för behandling av depression hos patienter med multipel skleros: en randomiserad kontrollerad studie

Multipel skleros (MS) är en kronisk och demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet. Det är en av de vanligaste orsakerna till neurologisk funktionsnedsättning hos unga vuxna. Depression är ett vanligt symptom hos MS-patienter, med livstidsprevalenser som går upp till 50 %. Depression minskar inte bara svaret på behandlingen, fördröjer återhämtningen av neurologisk funktion och social förmåga, utan ökar också signifikant risken för funktionsnedsättning hos patienter med MS.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv metod för hjärnstimulering som är baserad på elektromagnetisk induktion. Intermittent theta burst stimulation (TBS), en nyare form av rTMS, levererar 600 pulser på bara 3 minuter, jämfört med 37,5 minuter för konventionell rTMS, men det har visat sig ge liknande effekter hos patienter med behandlingsresistent depression.

För att observera effekten och säkerheten av iTBS på patienter med MS och depression designar vi en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Resultaten av denna forskning kommer att informera om effektiviteten hos TMS för behandling av depression hos MS-patienter, vilket kommer att minska risken för funktionshinder och förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros (MS) är en kronisk och demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet. Det är en av de vanligaste orsakerna till neurologisk funktionsnedsättning hos unga vuxna. Depression är ett vanligt symptom hos MS-patienter, med livstidsprevalenser som går upp till 50 %. Depression minskar inte bara svaret på behandlingen, fördröjer återhämtningen av neurologisk funktion och social förmåga, utan ökar också signifikant risken för funktionsnedsättning hos patienter med MS. Det är värt att notera att depression förblir allmänt underdiagnosticerad och obehandlad hos MS-patienter. Utredarna syftar till att behandla depression hos MS-patienter med en icke-invasiv metod, vilket kommer att bidra till att förbättra livskvaliteten och minska risken för funktionshinder hos patienter.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv metod för hjärnstimulering som använder magnetfält för att stimulera nervceller i hjärnan. Repetitiv TMS (rTMS) används vanligtvis vid antidepressiv depression. Dessutom visar vissa kliniska prövningar att rTMS också signifikant förbättrar Parkinsonsrelaterad depression och postpartumdepression. Intermittent theta burst stimulation (TBS), en nyare form av rTMS, levererar 600 pulser på bara 3 minuter, jämfört med 37,5 minuter för konventionell rTMS, men det har visat sig ge liknande effekter hos patienter med behandlingsresistent depression.

I denna studie kommer trettio patienter som uppfyller kriterierna att inkluderas. De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas SHAM- eller iTBS-gruppen för studieinterventionen. Patienter och resultatbedömare kommer att maskeras till behandlingstilldelning. SHAM eller iTBS kommer att levereras för att stimulera vänster dorsalateral prefrontal cortex (DLPFC). Protokollet inkluderar 600 pulser per session: triplett 50 Hz skurar, upprepade vid 5 Hz; 2 s på och 8 s av. Varje patient kommer att få 2 sessioner per dag under en period av 10 dagar (totalt 20 sessioner). Efter behandlingsfasen kommer patienterna att följas upp en gång efter två veckor. Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar kommer att bedömas av läkaren från neurologiska avdelningen. Före och efter iTBS- eller SHAM-interventionen och efter två veckors uppföljning kommer primära och sekundära mätningar att utföras.

Resultaten av denna studie kommer att informera om effektiviteten hos TMS för behandling av depression hos MS-patienter, vilket kommer att minska risken för funktionshinder och förbättra livskvaliteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ålder 18 till 65
  • 2) Manliga och kvinnliga patienter med kliniskt bestämd MS enligt 2017 års McDonald-kriterier
  • 3) EDSS 0 till 6
  • 4) Poäng mellan 11 och 30 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och stabil antidepressiv behandling > 1 månad före inskrivning och under uppföljningsperioden
  • 5) Informerat samtycke från patienter

Exklusions kriterier:

  • 1) Historik av anfall (personligt eller familjemässigt)
  • 2) Kommedicinering med neuroleptika eller tricykliska antidepressiva medel
  • 3) bipolär sjukdom
  • 4) Förekomst av andra sjukdomar i nervsystemet (historia av stroke, hjärnskada, hjärntumör, ökat intrakraniellt tryck)
  • 5) Betydande neurologiska, psykiatriska, kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala, metaboliska eller andra systemiska komorbiditeter.
  • 6) Historik om drog- eller alkoholmissbruk
  • 7) Pacemakers
  • 8) Metallimplantat i huvudet
  • 9) Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iTBS-stimulering
iTBS-stimulering till vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), två gånger dagligen, 10 dagar
Patienter randomiserade att få iTBS i vänster dorsolateral prefrontal cortex, varje behandling kommer att bestå av 600 stimuli (triplett 50 Hz-skurar, upprepade vid 5 Hz; 2 s på och 8 s av; total varaktighet på 3 min 12 s). Simulerad iTBS kommer att administreras med Magventure statisk kylning MCF-B65 spole.
Sham Comparator: sken av iTBS-stimulering
sken av iTBS-stimulering till vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), två gånger dagligen, 10 dagar
Patienter som randomiserats för att få sken-iTBS kommer att genomgå samma procedur som patienter som får riktig iTBS. Sham iTBS kommer att administreras med Magventure statisk kylning MCF-P-B65 spole som delar samma mekaniska kontur och producerar identisk ljudnivå som MCF-B65 spole utan att stimulera hjärnbarken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
MADRS är en 0-60-gradig skala för att mäta svårighetsgraden av depression med en högre siffra som indikerar svårare depression. En poäng på 0-6 indikerar att symtom saknas, 7-19 indikerar mild depression, 20-34 måttlig och > 34 svår.
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro och förändringar i svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
Biverkningar kommer att bedömas av läkaren från Neurologiska avdelningen varje vecka.
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
Förändring i Beck Depressive Inventory (BDI)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
BDI används ofta för att bedöma depression hos MS-patienter. Det är ett självrapporterande frågeformulär med 21 punkter för att utvärdera svårighetsgraden av depression. Poängintervallet är 0-63 med högre poäng som indikerar högre intensitet.
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
Förändring i Beck's Anxiety Inventory (BAI) med 21 artiklar
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
BAI är ett självrapporteringstest för att mäta ångests svårighetsgrad och nivå. Den innehåller 21 flervalsfrågor. Poängintervallet är 0-63 med högre poäng som indikerar högre intensitet.
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
Förändring i trötthetsskala (FSS)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
FSS är en 9-punktsskala som mäter svårighetsgraden av trötthet och dess effekt på en individs dagliga liv och sociala deltagande. Den totala poängen varierar från 9 till 63, med en högre poäng indikerar större trötthet svårighetsgrad.
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
PSQI är ett självskattat frågeformulär utformat för att utvärdera den totala sömnkvaliteten under den senaste månaden. Var och en av frågeformulärets 19 självrapporterade poster tillhör en av sju underkategorier: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömnmedicin, grad av dysfunktion under dagtid.
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
Ändring i Expand Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
EDSS är en standardiserad metod som används för att klassificera svårighetsgraden och progressionen av multipel skleros. Det ger en totalpoäng på en skala som sträcker sig från 0 till 10.
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
Förändring i kortikal tyst period (CSP) varaktighet
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
CSP-varaktigheten kommer att mätas av Magventure X100 + option.
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
Förändring i korttidsintrakortikal hämning (SICI)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
SICI kommer att mätas av Magventure X100 + option.
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
Förändring i intrakortikal facilitering (ICF)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
ICF kommer att mätas av Magventure X100 + option.
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
Förändringar i långtidsintervall intrakortikal hämning (LICI)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
LICI kommer att mätas med Magventure X100 + option.
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
Förändring i förhållandet långsamma vågor/snabbvågor (theta/beta) från elektroencefalograf i vilotillstånd (EEG)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
EEG i vilotillstånd kommer att registreras av Nicolets EEG-system.
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
Serum biomarkör
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar
Serumbiomarkörer som BDNF, TNF-alfa, IL-1 beta, S100 beta kommer att undersökas före och efter TMS-behandling.
0 (baslinje), 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Huvudutredare: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på intermittent theta burst-stimulering med en MagPro X100

3
Prenumerera