- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04524039
iTBS-studie för depression hos patienter med multipel skleros
Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) för behandling av depression hos patienter med multipel skleros: en randomiserad kontrollerad studie
Multipel skleros (MS) är en kronisk och demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet. Det är en av de vanligaste orsakerna till neurologisk funktionsnedsättning hos unga vuxna. Depression är ett vanligt symptom hos MS-patienter, med livstidsprevalenser som går upp till 50 %. Depression minskar inte bara svaret på behandlingen, fördröjer återhämtningen av neurologisk funktion och social förmåga, utan ökar också signifikant risken för funktionsnedsättning hos patienter med MS.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv metod för hjärnstimulering som är baserad på elektromagnetisk induktion. Intermittent theta burst stimulation (TBS), en nyare form av rTMS, levererar 600 pulser på bara 3 minuter, jämfört med 37,5 minuter för konventionell rTMS, men det har visat sig ge liknande effekter hos patienter med behandlingsresistent depression.
För att observera effekten och säkerheten av iTBS på patienter med MS och depression designar vi en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Resultaten av denna forskning kommer att informera om effektiviteten hos TMS för behandling av depression hos MS-patienter, vilket kommer att minska risken för funktionshinder och förbättra livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en kronisk och demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet. Det är en av de vanligaste orsakerna till neurologisk funktionsnedsättning hos unga vuxna. Depression är ett vanligt symptom hos MS-patienter, med livstidsprevalenser som går upp till 50 %. Depression minskar inte bara svaret på behandlingen, fördröjer återhämtningen av neurologisk funktion och social förmåga, utan ökar också signifikant risken för funktionsnedsättning hos patienter med MS. Det är värt att notera att depression förblir allmänt underdiagnosticerad och obehandlad hos MS-patienter. Utredarna syftar till att behandla depression hos MS-patienter med en icke-invasiv metod, vilket kommer att bidra till att förbättra livskvaliteten och minska risken för funktionshinder hos patienter.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv metod för hjärnstimulering som använder magnetfält för att stimulera nervceller i hjärnan. Repetitiv TMS (rTMS) används vanligtvis vid antidepressiv depression. Dessutom visar vissa kliniska prövningar att rTMS också signifikant förbättrar Parkinsonsrelaterad depression och postpartumdepression. Intermittent theta burst stimulation (TBS), en nyare form av rTMS, levererar 600 pulser på bara 3 minuter, jämfört med 37,5 minuter för konventionell rTMS, men det har visat sig ge liknande effekter hos patienter med behandlingsresistent depression.
I denna studie kommer trettio patienter som uppfyller kriterierna att inkluderas. De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas SHAM- eller iTBS-gruppen för studieinterventionen. Patienter och resultatbedömare kommer att maskeras till behandlingstilldelning. SHAM eller iTBS kommer att levereras för att stimulera vänster dorsalateral prefrontal cortex (DLPFC). Protokollet inkluderar 600 pulser per session: triplett 50 Hz skurar, upprepade vid 5 Hz; 2 s på och 8 s av. Varje patient kommer att få 2 sessioner per dag under en period av 10 dagar (totalt 20 sessioner). Efter behandlingsfasen kommer patienterna att följas upp en gång efter två veckor. Förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar kommer att bedömas av läkaren från neurologiska avdelningen. Före och efter iTBS- eller SHAM-interventionen och efter två veckors uppföljning kommer primära och sekundära mätningar att utföras.
Resultaten av denna studie kommer att informera om effektiviteten hos TMS för behandling av depression hos MS-patienter, vilket kommer att minska risken för funktionshinder och förbättra livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wei Qiu, MD/Ph.D
- Telefonnummer: +8615899968330
- E-post: qiuwei120@vip.163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liqing Wang, MD/Ph.D
- Telefonnummer: +86(20)85253088
- E-post: wanglq5@mail.sysu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ålder 18 till 65
- 2) Manliga och kvinnliga patienter med kliniskt bestämd MS enligt 2017 års McDonald-kriterier
- 3) EDSS 0 till 6
- 4) Poäng mellan 11 och 30 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och stabil antidepressiv behandling > 1 månad före inskrivning och under uppföljningsperioden
- 5) Informerat samtycke från patienter
Exklusions kriterier:
- 1) Historik av anfall (personligt eller familjemässigt)
- 2) Kommedicinering med neuroleptika eller tricykliska antidepressiva medel
- 3) bipolär sjukdom
- 4) Förekomst av andra sjukdomar i nervsystemet (historia av stroke, hjärnskada, hjärntumör, ökat intrakraniellt tryck)
- 5) Betydande neurologiska, psykiatriska, kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala, metaboliska eller andra systemiska komorbiditeter.
- 6) Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- 7) Pacemakers
- 8) Metallimplantat i huvudet
- 9) Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: iTBS-stimulering
iTBS-stimulering till vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), två gånger dagligen, 10 dagar
|
Patienter randomiserade att få iTBS i vänster dorsolateral prefrontal cortex, varje behandling kommer att bestå av 600 stimuli (triplett 50 Hz-skurar, upprepade vid 5 Hz; 2 s på och 8 s av; total varaktighet på 3 min 12 s).
Simulerad iTBS kommer att administreras med Magventure statisk kylning MCF-B65 spole.
|
Sham Comparator: sken av iTBS-stimulering
sken av iTBS-stimulering till vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), två gånger dagligen, 10 dagar
|
Patienter som randomiserats för att få sken-iTBS kommer att genomgå samma procedur som patienter som får riktig iTBS.
Sham iTBS kommer att administreras med Magventure statisk kylning MCF-P-B65 spole som delar samma mekaniska kontur och producerar identisk ljudnivå som MCF-B65 spole utan att stimulera hjärnbarken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
MADRS är en 0-60-gradig skala för att mäta svårighetsgraden av depression med en högre siffra som indikerar svårare depression.
En poäng på 0-6 indikerar att symtom saknas, 7-19 indikerar mild depression, 20-34 måttlig och > 34 svår.
|
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvaro och förändringar i svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
Biverkningar kommer att bedömas av läkaren från Neurologiska avdelningen varje vecka.
|
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
Förändring i Beck Depressive Inventory (BDI)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
BDI används ofta för att bedöma depression hos MS-patienter.
Det är ett självrapporterande frågeformulär med 21 punkter för att utvärdera svårighetsgraden av depression.
Poängintervallet är 0-63 med högre poäng som indikerar högre intensitet.
|
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
Förändring i Beck's Anxiety Inventory (BAI) med 21 artiklar
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
BAI är ett självrapporteringstest för att mäta ångests svårighetsgrad och nivå.
Den innehåller 21 flervalsfrågor.
Poängintervallet är 0-63 med högre poäng som indikerar högre intensitet.
|
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
Förändring i trötthetsskala (FSS)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
FSS är en 9-punktsskala som mäter svårighetsgraden av trötthet och dess effekt på en individs dagliga liv och sociala deltagande.
Den totala poängen varierar från 9 till 63, med en högre poäng indikerar större trötthet svårighetsgrad.
|
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
PSQI är ett självskattat frågeformulär utformat för att utvärdera den totala sömnkvaliteten under den senaste månaden.
Var och en av frågeformulärets 19 självrapporterade poster tillhör en av sju underkategorier: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörning, användning av sömnmedicin, grad av dysfunktion under dagtid.
|
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
Ändring i Expand Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
EDSS är en standardiserad metod som används för att klassificera svårighetsgraden och progressionen av multipel skleros.
Det ger en totalpoäng på en skala som sträcker sig från 0 till 10.
|
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
Förändring i kortikal tyst period (CSP) varaktighet
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
CSP-varaktigheten kommer att mätas av Magventure X100 + option.
|
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
Förändring i korttidsintrakortikal hämning (SICI)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
SICI kommer att mätas av Magventure X100 + option.
|
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
Förändring i intrakortikal facilitering (ICF)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
ICF kommer att mätas av Magventure X100 + option.
|
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
Förändringar i långtidsintervall intrakortikal hämning (LICI)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
LICI kommer att mätas med Magventure X100 + option.
|
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
Förändring i förhållandet långsamma vågor/snabbvågor (theta/beta) från elektroencefalograf i vilotillstånd (EEG)
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
EEG i vilotillstånd kommer att registreras av Nicolets EEG-system.
|
0 (baslinje), 10 dagar och 4 veckor
|
Serum biomarkör
Tidsram: 0 (baslinje), 10 dagar
|
Serumbiomarkörer som BDNF, TNF-alfa, IL-1 beta, S100 beta kommer att undersökas före och efter TMS-behandling.
|
0 (baslinje), 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wei Qiu, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Huvudutredare: Liqing Wang, MD/Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoang H, Laursen B, Stenager EN, Stenager E. Psychiatric co-morbidity in multiple sclerosis: The risk of depression and anxiety before and after MS diagnosis. Mult Scler. 2016 Mar;22(3):347-53. doi: 10.1177/1352458515588973. Epub 2015 Jun 3.
- Johansson V, Lundholm C, Hillert J, Masterman T, Lichtenstein P, Landen M, Hultman CM. Multiple sclerosis and psychiatric disorders: comorbidity and sibling risk in a nationwide Swedish cohort. Mult Scler. 2014 Dec;20(14):1881-91. doi: 10.1177/1352458514540970. Epub 2014 Jul 10.
- Boeschoten RE, Braamse AMJ, Beekman ATF, Cuijpers P, van Oppen P, Dekker J, Uitdehaag BMJ. Prevalence of depression and anxiety in Multiple Sclerosis: A systematic review and meta-analysis. J Neurol Sci. 2017 Jan 15;372:331-341. doi: 10.1016/j.jns.2016.11.067. Epub 2016 Nov 30.
- Siegert RJ, Abernethy DA. Depression in multiple sclerosis: a review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Apr;76(4):469-75. doi: 10.1136/jnnp.2004.054635.
- Marrie RA, Fisk JD, Tremlett H, Wolfson C, Warren S, Tennakoon A, Leung S, Patten SB; CIHR Team in the Epidemiology and Impact of Comorbidity on Multiple Sclerosis. Differences in the burden of psychiatric comorbidity in MS vs the general population. Neurology. 2015 Dec 1;85(22):1972-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000002174. Epub 2015 Oct 30.
- Marrie RA, Walld R, Bolton JM, Sareen J, Patten SB, Singer A, Lix LM, Hitchon CA, El-Gabalawy R, Katz A, Fisk JD, Bernstein CN; CIHR Team in Defining the Burden and Managing the Effects of Psychiatric Comorbidity in Chronic Immunoinflammatory Disease. Psychiatric comorbidity increases mortality in immune-mediated inflammatory diseases. Gen Hosp Psychiatry. 2018 Jul-Aug;53:65-72. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2018.06.001. Epub 2018 Jun 7.
- McKay KA, Tremlett H, Fisk JD, Zhang T, Patten SB, Kastrukoff L, Campbell T, Marrie RA; CIHR Team in the Epidemiology and Impact of Comorbidity on Multiple Sclerosis. Psychiatric comorbidity is associated with disability progression in multiple sclerosis. Neurology. 2018 Apr 10;90(15):e1316-e1323. doi: 10.1212/WNL.0000000000005302. Epub 2018 Mar 9.
- Binzer S, McKay KA, Brenner P, Hillert J, Manouchehrinia A. Disability worsening among persons with multiple sclerosis and depression: A Swedish cohort study. Neurology. 2019 Dec 10;93(24):e2216-e2223. doi: 10.1212/WNL.0000000000008617. Epub 2019 Nov 8.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
- Centonze D, Koch G, Versace V, Mori F, Rossi S, Brusa L, Grossi K, Torelli F, Prosperetti C, Cervellino A, Marfia GA, Stanzione P, Marciani MG, Boffa L, Bernardi G. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the motor cortex ameliorates spasticity in multiple sclerosis. Neurology. 2007 Mar 27;68(13):1045-50. doi: 10.1212/01.wnl.0000257818.16952.62.
- Gaede G, Tiede M, Lorenz I, Brandt AU, Pfueller C, Dorr J, Bellmann-Strobl J, Piper SK, Roth Y, Zangen A, Schippling S, Paul F. Safety and preliminary efficacy of deep transcranial magnetic stimulation in MS-related fatigue. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Dec 13;5(1):e423. doi: 10.1212/NXI.0000000000000423. eCollection 2018 Jan.
- Hulst HE, Goldschmidt T, Nitsche MA, de Wit SJ, van den Heuvel OA, Barkhof F, Paulus W, van der Werf YD, Geurts JJG. rTMS affects working memory performance, brain activation and functional connectivity in patients with multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 May;88(5):386-394. doi: 10.1136/jnnp-2016-314224. Epub 2016 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Humörstörningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Multipel skleros
- Skleros
Andra studie-ID-nummer
- 02-113-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på intermittent theta burst-stimulering med en MagPro X100
-
University of British ColumbiaIndragen
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna