Accelererad iTBS för deprimerade patienter under covid-19-pandemin
16 februari 2024 uppdaterad av: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Ett nytt och praktiskt accelererat intermittent Theta Burst-protokoll som ersättning för deprimerade patienter som behöver elektrokonvulsiv terapi under covid-19-pandemin
Den aktuella studien syftar till att bedöma genomförbarheten, acceptansen och de kliniska resultaten av ett praktiskt högdos aiTBS-protokoll, inklusive nedtrappningsbehandlingar och symtombaserade återfallsförebyggande behandlingar, hos patienter med unipolär depression som tidigare svarat på ECT och patienter som behöver akut behandling på grund av symtom svårighetsgraden under covid-19-pandemin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- CAMH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har unipolär depressiv episod baserad på MINI med eller utan psykotiska symtom
- Har tidigare svarat på ECT eller hög symtom svårighetsgrad som motiverar akut ECT enligt en konsulterande hjärnstimuleringspsykiater
- Är över 18 år
- Klara TMS-enkäten för säkerhetsscreening för vuxna (TASS).
- Är frivilliga och behöriga att samtycka till behandling
Exklusions kriterier:
- Ha en mini-internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI) bekräftad diagnos av drogberoende eller missbruk inom den senaste 1 månaden
- Har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom, pacemaker eller implanterad medicinpump
- Ha en livstid Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) diagnos av bipolär störning I eller II, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning
- Har någon betydande neurologisk störning eller kränkning inklusive, men inte begränsat till: alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck, utrymmesupptagande hjärnskada, någon historia av anfall förutom de som terapeutiskt inducerats av ECT eller ett feberkramper i spädbarnsåldern eller enstaka anfallsrelaterat till en känd drogrelaterad händelse, cerebral aneurysm eller betydande huvudtrauma med medvetslöshet i mer än 5 minuter
- har ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat eller elektroder) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan tas bort säkert
- tar för närvarande mer än lorazepam 2 mg dagligen (eller motsvarande) eller någon dos av ett antikonvulsivt medel på grund av potentialen att begränsa rTMS-effekten
- Brist på svar på accelererat förlopp av iTBS eller rTMS tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Accelererat iTBS
I den akuta behandlingsfasen kommer behandlingen att ske 8 gånger dagligen (50 min paus mellan behandlingarna) på vardagar, tills symtomremission uppnås (HRSD-24 poäng < till 10) eller maximalt 10 arbetsdagars daglig behandling.
I nedtrappningsfasen kommer behandlingarna att reduceras till 2 behandlingsdagar per vecka i 2 veckor och sedan 1 behandlingsdag per vecka i 2 veckor (totalt 4 veckor).
Patienterna kommer sedan in i den symtombaserade återfallspreventionsfasen inklusive virtuell incheckning med studiepersonalen och ett behandlingsschema baserat på symtomnivå enligt en modifierad återfallsförebyggande algoritm som har utvecklats för att förhindra återfall efter en framgångsrik ECT-kur (känd som STABIL-algoritmen).
Den återfallsförebyggande fasen kommer att vara högst 6 månader.
|
Behandlingen kommer att ske 8 gånger per behandlingsdag (50 min paus mellan behandlingarna).
Varje behandlingssession kommer att bestå av en enda iTBS-behandling, som ger 600 pulser av iTBS (skurar med 3 pulser vid 50 Hz, skurar upprepade vid 5 Hz, med en arbetscykel på 2 sekunder på, 8 sekunder av, över 60 cykler / ~3 minuter) vid ett mål på 110 % av försökspersonens vilande MT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel som uppnår remission på Hamilton Rating Scale för Depresion 24-it (HRSD-24)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
Mindre än eller lika med 10
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i HRSD-24
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
förändringar i poäng
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Svar på HRSD-24
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
50 % minskning av poängen
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Remission on Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
Mindre än eller lika med 4
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Svar på PHQ-9
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
50 % minskning av poängen
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Ändring i PHQ-9
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
förändringar i poäng
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Remission på allmän ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
Mindre än eller lika med 4
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Svar på GAD-7
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
50 % minskning av poängen
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Förändring i GAD-7
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
förändringar i poäng
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Remission på Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
Mindre än eller lika med 12
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Svar på BDI-II
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
50 % minskning av poängen
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Ändra på BDI-II
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
förändringar i poäng
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Remission på Beck-skalan för självmordstankar (SSI)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
Poäng 0
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Ändra på SSI
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
förändringar i poäng
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Ändring i WHO:s handikappbedömningsschema (WHODAS)
Tidsram: Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
förändringar i poäng
|
Upp till 10 dagar (från screening/baslinje till slutet av den akuta behandlingen)
|
|
Andel patienter som bibehåller respons under förebyggande av återfall
Tidsram: 24 veckor (avtrappning och återfallsförebyggande fas)
|
Inkluderar antal behandlingsdagar som behövs och antal pågående för att få ECT
|
24 veckor (avtrappning och återfallsförebyggande fas)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Blumberger, MD, CAMH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Humörstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Depressiv sjukdom
- Covid-19
- Depressiv sjukdom, major
Andra studie-ID-nummer
- 059/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .