Tofacitinib bioekvivalensstudie som jämför tabletter och kapslar
8 juli 2012 uppdaterad av: Pfizer
Fas 1, öppen etikett, randomiserad, singeldos, cross-over, bioekvivalensstudie som jämför tabletter (5 och 10 mg) och kapslar (5 och 10 mg) av tofacitinib under fastande förhållanden hos friska frivilliga
Det övergripande syftet med studien är att fastställa bioekvivalens mellan kommersiella tofacitinib-tablettformuleringar med tofacitinib-kapselformuleringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga (icke fertila) försökspersoner i åldrarna 21 till 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive oral temperatur, BP och PR-mätning, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
|
Kohort 1 kommer att bestå av 2 perioder och 2 sekvenser.
Ämnen kommer att randomiseras till en av de två sekvenserna.
I sekvens 1 kommer försökspersonerna att få en 10 mg tofacitnib-tablett under fastande förhållanden under period 1, följt av en 10 mg tofacitinib-kapsel under fastande tillstånd i period 2. I sekvens 2 kommer behandlingarna att vara omvända för period 1 och 2.
|
|
Experimentell: Kohort 2
|
Kohort 2 kommer att bestå av 2 perioder och 2 sekvenser.
Totalt 24 friska försökspersoner kommer att registreras för denna kohort.
Ämnen kommer att randomiseras till en av de två sekvenserna.
I sekvens 1 kommer försökspersonerna att få en 5 mg tablett under fasta under period 1, följt av en 5 mg kapsel under fasta under period 2. I sekvens 2 kommer behandlingarna att vara omvända för period 1 och 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf )
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Tid för Cmax (Tmax)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Terminal halveringstid (t½)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921141
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .