Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av verkningsmekanismen för CP-690 550 i huden på försökspersoner med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

30 mars 2015 uppdaterad av: Pfizer

En utforskande fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma verkningsmekanismen (Moa) av Cp-690 550 i huden vid oral administrering vid 10 mg två gånger dagligen (bud) i 12 veckor hos försökspersoner med måttlig Till svår kronisk plackpsoriasis

Det finns celler i huden och blodet hos människor med kronisk måttlig till svår plackpsoriasis med specifika aktiviteter som kan avgöra behandlingens effektivitet. Dessa aktiviteter kan beskrivas genom att ta prover av hud och blod och analysera dem med en mängd olika tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det sista ämnet i Kohort 1 avslutade studien den 19 november 2013 (LSLV-datum). Eftersom studieanalyserna var nya och utforskande krävde de omfattande analyser av studieteam och externa experter. Som ett resultat av denna analys fastställdes den 21 juli 2014 att uppgifterna från Kohort 1 var tillräckligt definitiva och att registrering av Kohort 2 inte skulle vara motiverad. Eftersom detta beslut resulterade i att LSLV för kohort 1 blev LSLV för studien, beräknas inte den fullständiga dataanalysen och rapporteringen vara fullständig inom 12 månader efter LSLV. Den slutliga analysen och slutrapporteringen är planerad att slutföras den 18 februari 2015. Resultaten för dessa data förväntas släppas i april 2015.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Center for Clinical Studies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18 år med diagnosen kronisk måttlig till svår plackpsoriasis i minst 12 månader; vid allmänt god hälsa; på stabil dos av icke-förbjudna läkemedel; kunna avbryta nuvarande psoriasisbehandling (systemisk eller topikal) i flera veckor före och under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig underliggande sjukdom inklusive virala störningar såsom hepatit eller HIV eller hudtillstånd som skulle störa hudbiopsier eller utvärdering av psoriasis; tillstånd som kan störa läkemedelsabsorptionen efter oral administrering; historia av malignitet eller autoimmun sjukdom.
  • Användning av orala eller injicerade kortikosteroider (steroider).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Läkemedel: (CP-6890,550) Tofacitinib
2 x 5 mg orala kapslar tas två gånger dagligen (var 12:e timme) under 12 på varandra följande veckor
Läkemedel: Placebo
2 matchande orala kapslar tas två gånger dagligen (var 12:e timme) under 12 på varandra följande veckor
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Läkemedel: Placebo
2 matchande orala kapslar tas två gånger dagligen (var 12:e timme) under 12 på varandra följande veckor
Läkemedel: (CP-690 550) Tofacitinib
2 x 5 mg orala kapslar tas två gånger dagligen (var 12:e timme) i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en 75 % minskning av Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervallet är lika med (=) 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade hudytan: 0 (0 %) till 6 (90-100 %) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnader, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4) summerat över alla avsnitt.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnår en läkares globala bedömning (PGA) svar på "Klart" eller "Nästan klart" vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PGA-psoriasis poängsätts på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. PGA för Psoriasis-skalan sträcker sig från 0 (ingen psoriasis) till 4 (allvarlig sjukdom). "Clear" och "Almost clear" inkluderar alla deltagare som fick poängen 0 eller 1.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poäng efter besök
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 12
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng. Kroppen var uppdelad i 4 sektioner: huvud, armar, bål, ben. För varje avsnitt uppskattades den inblandade hudytan: 0=0% till 6=90–100%. Svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken: erytem, ​​induration, avskalning; skala: 0= ingen till 4= maximalt. Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje sektion*areapoäng*vikt av sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4) summerat över alla sektioner; totalt möjliga poängintervall: 0= ingen sjukdom till 72= maximal sjukdom.
Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 12
Ändra från baslinjen i PASI genom besök
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 12
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng. Kroppen var uppdelad i 4 sektioner: huvud, armar, bål, ben. För varje avsnitt uppskattades den inblandade hudytan: 0=0% till 6=90–100%. Svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken: erytem, ​​induration, avskalning; skala: 0= ingen till 4= maximalt. Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje sektion*areapoäng*vikt av sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4) summerat över alla sektioner; totalt möjliga poängintervall: 0= ingen sjukdom till 72= maximal sjukdom.
Vecka 1, 2, 4 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i PASI genom besök
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 12
Kombinerad bedömning av skadans svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng. Kroppen var uppdelad i 4 sektioner: huvud, armar, bål, ben. För varje sektion uppskattades den inblandade hudytan: 0= 0 % till 6= 90–100 %. Svårighetsgraden uppskattades av kliniska tecken: erytem, ​​induration, avskalning; skala: 0= ingen till 4= maximalt. Slutlig PASI = summan av svårighetsgradsparametrar för varje sektion*areapoäng*vikt av sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4) summerat över alla sektioner; totalt möjliga poängintervall: 0= ingen sjukdom till 72= maximal sjukdom.
Vecka 1, 2, 4 och 12
Andel deltagare som uppnår ett PASI75-svar vid vecka 1, 2 och 4
Tidsram: Vecka 1, 2 och 4
Kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkat område till en enda poäng; intervall=0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kropp indelad i 4 sektioner=huvud, övre/undre extremiteter, bål; varje område görs av sig självt och poängen kombineras för slutliga PASI. För varje sektion uppskattades den inblandade hudytan: 0 (0 %) till 6 (90-100 %) och svårighetsgraden uppskattades genom kliniska tecken på erytem, ​​förhårdnader, fjällning; varierade 0-4: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=markerad, 4=mycket markerad. Slutlig PASI=summan av svårighetsgradsparametrar för varje avsnitt*areapoäng*vägningsfaktor (huvud=0,1, övre extremiteter=0,2, trunk=0,3, nedre extremiteterna=0,4) summerat över alla avsnitt.
Vecka 1, 2 och 4
Ändra från baslinjen i PGA-resultat genom besök
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 12
PGA-psoriasis poängsätts på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. PGA för Psoriasis-skalan sträcker sig från 0 (ingen psoriasis) till 4 (allvarlig sjukdom). Allvarlighetspoängen för tre komponenter (erytem, ​​induration och skalning) beräknas som medelvärde och avrundas till närmaste heltal för att bestämma PGA-poängen.
Vecka 1, 2, 4 och 12
Procentandel av deltagare i varje PGA-kategori vid olika tidpunkter efter baslinjekategori
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 12
Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 12
Andel deltagare efter PGA-svarskategori och tidpunkt
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 12
PGA-psoriasis poängsätts på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. PGA för Psoriasis-skalan sträcker sig från 0 (ingen psoriasis) till 4 (allvarlig sjukdom). Svarskategoripoäng: 0=klart; 1=nästan klar; 2=mild; 3=måttlig; och 4=svår. Allvarlighetspoängen för tre komponenter (erytem, ​​induration och skalning) beräknas som medelvärde och avrundas till närmaste heltal för att bestämma PGA-poängen.
Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 12
Kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 12
Bedömning av BSA med psoriasis utfördes separat för 4 kroppsregioner: huvud och nacke, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Den procentuella ytan med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (dvs deltagarens helt utsträckta handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerar cirka 1 % av den totala BSA. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion kan användas för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion är involverad i psoriasis. I varje kroppsregion multipliceras den procentuella kroppsregionens yta med psoriasis med kroppsregionens viktning (huvud och nacke=10%, övre extremiteter=5%, bål [inklusive axiller och ljumskar]=3,33% och nedre extremiteter [inklusive skinkor]=2,5 %). BSA (%)=0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, där S=kroppsregionens ytområde med psoriasis: h=huvud; u=övre extremiteter; t=stammen; l=undre extremiteter.
Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 12
Ändra från baslinjen i BSA
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 12
Bedömning av BSA med psoriasis utfördes separat för 4 kroppsregioner: huvud och nacke, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Den procentuella ytan med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (dvs deltagarens helt utsträckta handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerar cirka 1 % av den totala BSA. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion kan användas för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion är involverad i psoriasis. I varje kroppsregion multipliceras den procentuella kroppsregionens yta med psoriasis med kroppsregionens viktning (huvud och nacke=10%, övre extremiteter=5%, bål [inklusive axiller och ljumskar]=3,33% och nedre extremiteter [inklusive skinkor]=2,5 %). BSA (%)=0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, där S=kroppsregionens ytområde med psoriasis: h=huvud; u=övre extremiteter; t=stammen; l=undre extremiteter.
Vecka 1, 2, 4 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i BSA
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 12
Bedömning av BSA med psoriasis utfördes separat för 4 kroppsregioner: huvud och nacke, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Den procentuella ytan med psoriasis uppskattades med hjälp av handavtrycksmetoden, där deltagarens hela handflata (dvs deltagarens helt utsträckta handflata, fingrar och tumme tillsammans) representerar cirka 1 % av den totala BSA. Antalet handavtryck av psoriasishud i en kroppsregion kan användas för att bestämma i vilken utsträckning (%) en kroppsregion är involverad i psoriasis. I varje kroppsregion multipliceras den procentuella kroppsregionens yta med psoriasis med kroppsregionens viktning (huvud och nacke=10%, övre extremiteter=5%, bål [inklusive axiller och ljumskar]=3,33% och nedre extremiteter [inklusive skinkor]=2,5 %). BSA (%)=0,1Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, där S=kroppsregionens ytområde med psoriasis: h=huvud; u=övre extremiteter; t=stammen; l=undre extremiteter.
Vecka 1, 2, 4 och 12
Itch Severity Item (ISI) Poäng efter besök
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 12
Svårighetsgraden av klåda (klåda) på grund av psoriasis utvärderades med hjälp av ISI, en horisontell numerisk värderingsskala med en enda punkt. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna. baslinjen definieras som medelvärdet av alla tillgängliga dagboksanteckningar före baslinje/dag 1 och klinikmätningen på baslinje/dag 1. Vecka 1 är medelvärdet av dagliga värden för studiedagar 2 till 8 och vecka 2 är medelvärdet av dagliga värden för studiedagar 9 till 15.
Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 12
Ändra från baslinjen i ISI genom besök
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 12
ISI, en horisontell numerisk betygsskala med en enda artikel. Deltagarna ombads att betygsätta "din värsta klåda på grund av psoriasis under de senaste 24 timmarna" på en numerisk betygsskala förankrad av termerna "Ingen klåda" (0) och "Värsta möjliga klåda" (10) i ändarna. Baslinjen definieras som medelvärdet av alla tillgängliga dagboksanteckningar före baslinje/dag 1 och klinikmätningen på baslinje/dag 1. Vecka 1 är medelvärdet av dagliga värden för studiedagar 2 till 8 och vecka 2 är medelvärdet av dagliga värden för studiedagar 9 till 15. Ett negativt värde indikerar en förbättring.
Vecka 1, 2, 4 och 12
Måla plack Severity Score (TPSS) efter besök
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 12
Målskador valdes vid baslinjen och följdes under hela studien. Varje målskada bedömdes av utredaren på svårighetsgraden av erytem, ​​induration och skalning enligt en 5-punkts (0 till 4) svårighetsgradsskala med en maximal summapoäng för en plack på 12. TPSS beräknades som summan av poängen för erytem, ​​induration och fjällning; poängen kan variera i steg om 1 enhet från 0 till 12.
Baslinje och vecka 1, 2, 4 och 12
Procentuell förändring från baslinjen i TPSS vid besök
Tidsram: Vecka 1, 2, 4 och 12
Målskador valdes vid baslinjen och följdes under hela studien. Varje målskada bedömdes av utredaren på svårighetsgraden av erytem, ​​induration och skalning enligt en 5-punkts (0 till 4) svårighetsgradsskala med en maximal summapoäng för en plack på 12. TPSS beräknades som summan av poängen för erytem, ​​induration och fjällning; poängen kan variera i steg om 1 enhet från 0 till 12. Ett negativt värde indikerade förbättring.
Vecka 1, 2, 4 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921147

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera